Human massbalans och biotransformationsstudie av [14C]TNP-2198

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män.
• Ålder: 18-45 år (inklusive).
• Kroppsvikt: Body mass index (BMI) inom 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg.
• De som frivilligt har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
• Deltagaren kan kommunicera väl med utredaren och slutföra studien enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

De som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas:

Hjälpprov:

• De med kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester (hematologi, blodbiokemi, koagulation, urinanalys och fekalt ockult blod), sköldkörtelfunktion, 12-avlednings-EKG, bröst-CT eller abdominal B-ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörteln, mjälten och njurarna).
• De med positivt hepatit B-ytantigen eller E-antigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp.
• Screening för SARS-CoV-2-infektion: kliniskt signifikant onormalt C-reaktivt protein eller positiv SARS-CoV-2-nukleinsyra.

Läkemedelshistorik:

• De som har använt något läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före screening.
• De som har använt något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, kinesisk örtmedicin eller kosttillskott, såsom vitaminer och kalciumtillskott inom 14 dagar före screening.

Medicinsk och kirurgisk historia:

• De med en medicinsk historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom eller tillstånd som kan påverka studieresultaten enligt utredarens åsikt, inklusive men inte begränsat till historien om det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, gastrointestinala systemet. , urinvägar eller hematologiska, immunologiska, mentala och metabola sjukdomar.
• De med en historia av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarlig arytmi, torsade de pointes, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering, symtom för förlängt QT-syndrom eller förlängt QT-syndrom och familjehistoria (bekräftad av ärftlighet) hos en nära släkting i ung ålder på grund av hjärtskäl).
• De som har genomgått någon större operation eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt inom 6 månader före screening; större operation inkluderar, men är inte begränsad till, all operation med betydande risk för blödning, förlängd period av allmän anestesi eller snittbiopsi eller betydande traumatisk skada.
• De med en allergisk konstitution, såsom känd historia av allergi mot två eller flera substanser; eller de som kan vara allergiska mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen enligt utredarens bedömning.
• De med hemorrojder eller perianal sjukdom med regelbunden/pågående hematochezi, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom.

Levnadsvanor:

• De med vanlig förstoppning eller diarré.
• De med alkoholmissbruk eller regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före screening, dvs. mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin); eller alkoholutandningstestresultat ≥ 20 mg/dL vid screening.
• De som röker mer än 5 cigaretter per dag eller använder nikotinhaltiga produkter vanligtvis inom 3 månader före screening och kan inte avstå under studien.
• De som har drogmissbruk eller tar lätta droger (som marijuana) inom 3 månader före screening eller tar hårda droger (som kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) inom 1 år före screening; eller de som har positiva urindrogtestresultat vid screening.
• Deltagare som vanligtvis dricker grapefruktjuice eller överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och som inte kan avstå under studien.

Övriga:

• De som behöver arbeta med långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; eller de som har utsatts för betydande strålningsexponering (≥ 2 bröst-/abdominal CT-skanningar, eller ≥ 3 andra röntgenundersökningar) inom 1 år före studien eller har deltagit i radiofarmaceutiska märkningsprövningar.
• De med en historia av rädsla för nålar eller hemofobi, med svårigheter med blodinsamling eller oförmögna att tolerera bloduppsamling genom venpunktion.
• De som har deltagit i någon annan klinisk prövning (inklusive kliniska prövningar av läkemedel och enheter) inom 3 månader före screening.
• De som har vaccinerats inom 1 månad före screening eller planerar att vaccineras under studien.
• De som planerar att skaffa barn eller donera spermier under studien och inom 1 år efter slutförandet av studien, eller som inte samtycker till att de och deras makar bör vidta strikta preventivmedel under studien och inom 1 år efter slutförandet av studien. studie (se bilaga 3 för detaljer).
• De som har förlorat blod eller donerat 400 ml blod inom 3 månader före screening eller fått blodtransfusion inom 1 månad.
• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har några faktorer som är olämpliga för att delta i denna studie.