Исследование баланса массы человека и биотрансформации [14C]TNP-2198

Критерии включения:

• Здоровые взрослые самцы.
• Возраст: 18-45 лет (включительно).
• Масса тела: Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0. кг/м2 (включительно) и массой тела не менее 50 кг.
• Те, кто добровольно подписал форму информированного согласия.
• Участник может хорошо общаться с исследователем и завершить исследование, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

Не будут включены те, кто соответствует любому из следующих критериев:

Вспомогательные обследования:

• Лица с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, клинических лабораторных исследованиях (гематология, биохимия крови, коагуляция, анализ мочи и наличие скрытой крови в кале), функции щитовидной железы, ЭКГ в 12 отведениях, КТ грудной клетки или УЗИ брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка и почки).
• Лица с положительным поверхностным антигеном гепатита В или антигеном Е, антителами к гепатиту С, антителами к ВИЧ или антителами к сифилису.
• Скрининг на инфекцию SARS-CoV-2: клинически значимое изменение С-реактивного белка или положительная нуклеиновая кислота SARS-CoV-2.

История приема лекарств:

• Те, кто использовал любой препарат, который ингибирует или индуцирует ферменты, метаболизирующие лекарства в печени, в течение 30 дней до скрининга.
• Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства или пищевые добавки, такие как витамины и добавки кальция, в течение 14 дней до скрининга.

Медицинский и хирургический анамнез:

• Лица, в анамнезе которых имеется какое-либо клинически значимое заболевание или заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, историю сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы, нервной системы, желудочно-кишечной системы. , мочевыделительной системы или гематологические, иммунологические, психические и метаболические заболевания.
• Лица, у которых в анамнезе имеются органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, трепетание-мерцание, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, синдром удлиненного интервала QT или симптомы синдрома удлиненного интервала QT, а также семейный анамнез (подтвержденный наследственностью или внезапной смертью). у близкого родственника в молодом возрасте по кардиологическим причинам).
• Те, кто перенес какую-либо серьезную операцию или не полностью заживший хирургический разрез в течение 6 месяцев до скрининга; обширное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любое хирургическое вмешательство со значительным риском кровотечения, длительным периодом общей анестезии или инцизионной биопсией или значительным травматическим повреждением.
• Лица с аллергией, например, с известной историей аллергии на два или более веществ; или те, у кого может быть аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества по мнению исследователя.
• Пациенты с геморроем или перианальными заболеваниями с регулярным/продолжающимся кроветворением, синдромом раздраженного кишечника или воспалительным заболеванием кишечника.

Образ жизни:

• Те, у кого привычные запоры или диарея.
• Лица, злоупотребляющие алкоголем или регулярно употребляющие алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга, то есть более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков крепостью 40% или 150 мл вина); или результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе ≥ 20 мг/дл при скрининге.
• Те, кто выкуривает более 5 сигарет в день или регулярно употребляет никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга и не может воздерживаться во время исследования.
• Лица, злоупотребляющие наркотиками или принимающие легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до скрининга или принимающие тяжелые наркотики (например, кокаин, амфетамины, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до скрининга; или тех, у кого при скрининге получены положительные результаты анализа мочи на наркотики.
• Участники, которые обычно пьют грейпфрутовый сок или чрезмерное употребление чая, кофе и/или кофеинсодержащих напитков и не могут воздерживаться во время исследования.

Другие:

• Тем, кому приходится работать с длительным воздействием радиоактивных веществ; или те, кто подвергся значительному радиационному воздействию (≥ 2 КТ грудной клетки/брюшной полости или ≥ 3 других рентгеновских исследований) в течение 1 года до исследования или участвовали в исследованиях по маркировке радиофармацевтических препаратов.
• Те, у кого в анамнезе есть страх перед иглами или гемофобия, трудности со взятием крови или непереносимость забора крови путем венепункции.
• Те, кто участвовал в любых других клинических исследованиях (включая клинические испытания лекарств и устройств) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Лица, вакцинированные в течение 1 месяца до скрининга или планирующие вакцинацию во время исследования.
• Те, кто планирует иметь детей или сдавать сперму во время исследования и в течение 1 года после завершения исследования, или кто не согласен с тем, что они и их супруги должны принимать строгие меры контрацепции во время исследования и в течение 1 года после завершения исследования. исследование (подробнее см. в Приложении 3).
• Те, кто потерял кровь или сдал 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга или получил переливание крови в течение 1 месяца.
• Участники, у которых, по мнению исследователя, имеются какие-либо факторы, непригодные для участия в данном исследовании.