Étude sur le bilan de masse humaine et la biotransformation du [14C] TNP-2198

Critère d'intégration:

• Mâles adultes en bonne santé.
• Âge : 18-45 ans (inclus).
• Poids corporel : Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg.
• Ceux qui ont signé volontairement le formulaire de consentement éclairé.
• Le participant est capable de bien communiquer avec l'investigateur et de terminer l'étude comme spécifié dans le protocole.

Critère d'exclusion:

Ceux qui répondent à l’un des critères suivants ne seront pas inclus :

Examens auxiliaires :

• Ceux qui présentent des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, aux tests de laboratoire clinique (hématologie, biochimie sanguine, coagulation, analyse d'urine et sang occulte fécal), à la fonction thyroïdienne, à l'ECG à 12 dérivations, à la tomodensitométrie thoracique ou à l'échographie abdominale B (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et reins).
• Ceux qui ont un antigène de surface de l’hépatite B ou un antigène E positif, un anticorps contre l’hépatite C, un anticorps contre le VIH ou un anticorps contre la syphilis.
• Dépistage de l'infection par le SRAS-CoV-2 : protéine C-réactive anormale cliniquement significative ou acide nucléique SARS-CoV-2 positif.

Antécédents médicamenteux :

• Ceux qui ont utilisé un médicament inhibant ou induisant des enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Ceux qui ont utilisé un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, une plante médicinale chinoise ou un complément alimentaire, tel que des vitamines et des suppléments de calcium dans les 14 jours précédant le dépistage.

Antécédents médicaux et chirurgicaux :

• Ceux qui ont des antécédents médicaux de maladie cliniquement significative, ou de maladie ou d'affection pouvant affecter les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système gastro-intestinal. , du système urinaire ou des maladies hématologiques, immunologiques, mentales et métaboliques.
• Ceux qui ont des antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de torsade de pointes, de tachycardie ventriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire, de syndrome du QT prolongé ou de symptômes du syndrome du QT prolongé et d'antécédents familiaux (confirmés par l'hérédité ou la mort subite). chez un parent proche en jeune âge pour des raisons cardiaques).
• Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une incision chirurgicale incomplètement cicatrisée dans les 6 mois précédant le dépistage ; une intervention chirurgicale majeure comprend, sans toutefois s'y limiter, toute intervention chirurgicale comportant un risque important d'hémorragie, une période prolongée d'anesthésie générale, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante.
• Ceux qui ont une constitution allergique, comme des antécédents connus d'allergie à deux substances ou plus ; ou ceux qui peuvent être allergiques au produit expérimental ou à ses excipients, selon le jugement de l'investigateur.
• Ceux qui souffrent d'hémorroïdes ou d'une maladie périanale avec hématochézie régulière/continue, syndrome du côlon irritable ou maladie inflammatoire de l'intestin.

Habitudes de vie :

• Ceux qui souffrent de constipation ou de diarrhée habituelle.
• Ceux qui ont abusé d'alcool ou consommé régulièrement de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, soit plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ; ou résultat de l'alcootest ≥ 20 mg/dL lors du dépistage.
• Ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou utilisent habituellement des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et ne peuvent pas s'abstenir pendant l'étude.
• Ceux qui abusent de drogues ou prennent des drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui prennent des drogues dures (telles que la cocaïne, les amphétamines, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant le dépistage ; ou ceux qui ont des résultats positifs aux tests de dépistage de drogues dans l'urine lors du dépistage.
• Les participants qui boivent habituellement du jus de pamplemousse ou du thé, du café et/ou des boissons contenant de la caféine, et qui ne peuvent pas s'abstenir pendant l'étude.

Autres:

• Ceux qui doivent travailler avec une exposition à long terme à des conditions radioactives ; ou ceux qui ont subi une exposition significative aux rayonnements (≥ 2 tomodensitogrammes thoraciques/abdominaux ou ≥ 3 autres examens aux rayons X) dans l'année précédant l'étude ou qui ont participé à des essais de marquage radiopharmaceutique.
• Ceux qui ont des antécédents de peur des aiguilles ou d'hémophobie, qui ont des difficultés à prélever du sang ou qui sont incapables de tolérer un prélèvement de sang par ponction veineuse.
• Ceux qui ont participé à tout autre essai clinique (y compris les essais cliniques de médicaments et de dispositifs) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou qui prévoient de se faire vacciner pendant l'étude.
• Ceux qui envisagent d'avoir des enfants ou de donner du sperme pendant l'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude, ou qui ne sont pas d'accord sur le fait qu'eux et leurs conjoints devraient prendre des mesures contraceptives strictes pendant l'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude. étude (voir l’annexe 3 pour plus de détails).
• Ceux qui ont perdu du sang ou donné 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans le mois.
• Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent des facteurs inappropriés pour participer à cette étude.