[14C]TNP-2198:n ihmisen massatasapaino- ja biotransformaatiotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset miehet.
• Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien).
• Ruumiinpaino: Painoindeksi (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg.
• Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
• Osallistuja pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja saamaan tutkimuksen päätökseen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät sisälly:

Apututkimukset:

• Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, veren biokemia, koagulaatio, virtsan analyysi ja piilevä veri ulosteessa), kilpirauhasen toiminta, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän CT tai vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset).
• Ne, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta- tai E-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppavasta-aine.
• SARS-CoV-2-infektion seulonta: kliinisesti merkittävä epänormaali C-reaktiivinen proteiini tai positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihappo.

Lääkityshistoria:

• Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka inhiboi tai indusoi maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä, itsehoitolääkettä, kiinalaista kasviperäistä lääkettä tai ravintolisää, kuten vitamiineja ja kalsiumlisiä 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa.

Lääketieteellinen ja kirurginen historia:

• Henkilöt, joilla on ollut jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston tai ruoansulatuskanavan historia. , virtsatiejärjestelmän tai hematologiset, immunologiset, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet.
• Ne, joilla on ollut orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsade de pointes, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos, pitkittynyt QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QT-oireyhtymä, ja suvussa (vahvistettu perinnöllisyyden tai äkillisen kuoleman perusteella) lähisukulaisella nuorena sydänsyistä).
• henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai epätäydellisesti parantunut kirurginen viilto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; suuriin leikkauksiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, johon liittyy merkittävä verenvuodon riski, pitkittynyt yleisanestesia, leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma.
• Ne, joilla on allerginen rakenne, kuten tiedetty allergia kahdelle tai useammalle aineelle; tai ne, jotka voivat olla allergisia tutkimustuotteelle tai sen apuaineille tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilaat, joilla on peräpukamia tai perianaalinen sairaus, jolla on säännöllinen/jatkuva hematokeesia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus.

Elintavat:

• Ne, joilla on tavallista ummetusta tai ripulia.
• Ne, jotka ovat käyttäneet alkoholia väärin tai käyttäneet säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista alkoholia tai 150 ml viiniä); tai alkoholin hengitystestin tulos ≥ 20 mg/dl seulonnassa.
• Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä pysty pidättymään tutkimuksen aikana.
• Henkilöt, jotka käyttävät huumeita tai käyttävät mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käyttävät kovia huumeita (kuten kokaiinia, amfetamiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa; tai niille, joilla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
• Osallistujat, jotka juovat tavallisesti greippimehua tai liiallista teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia eivätkä pysty pidättymään tutkimuksen aikana.

Muut:

• Henkilöt, joiden on työskenneltävä pitkäaikaisen radioaktiivisten olosuhteiden kanssa; tai henkilöt, joilla on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT-kuvausta tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden sisällä ennen tutkimusta tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin merkintätutkimuksiin.
• Ne, joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa tai hemofobiaa, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä verenottoa laskimopunktiolla.
• Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääke- ja laitetutkimukset) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Ne, jotka on rokotettu kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat rokottaa tutkimuksen aikana.
• Ne, jotka aikovat hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä tai jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että heidän ja heidän puolisonsa tulee käyttää tiukkaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. tutkimus (katso lisätietoja liitteestä 3).
• Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai saaneet verensiirron kuukauden sisällä.
• Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.