[14C]TNP-2198의 인간 질량 균형 및 생체변환 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 남성입니다.
• 연령: 18~45세(포함).
• 체중: 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 이내 kg/m2(포함), 체중은 50kg 이상입니다.
• 사전동의서에 자발적으로 서명한 자.
• 참가자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 지정된 대로 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 포함되지 않습니다.

보조 시험:

• 임상적으로 유의미한 신체검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 응고, 소변검사 및 대변 잠혈), 갑상선 기능, 12-리드 ECG, 흉부 CT 또는 복부 B 초음파 검사(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장).
• B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체가 양성인 자.
• SARS-CoV-2 감염 검사: 임상적으로 유의미한 비정상 C-반응성 단백질 또는 양성 SARS-CoV-2 핵산.

약물 복용 내역:

• 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물대사효소를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 자.
• 스크리닝 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 비타민, 칼슘 보충제 등의 식품보조식품을 복용한 적이 있는 자.

의료 및 수술 병력:

• 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 위장관계 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 질병 또는 시험자의 의견에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질환 또는 상태의 병력이 있는 자 , 비뇨기 계통 또는 혈액학, 면역학, 정신 및 대사 질환.
• 기질성 심장질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 원인불명의 부정맥, Torsade de Pointes, 심실빈맥, 방실차단, 연장QT증후군 또는 연장QT증후군 증상의 병력 및 가족력(유전 또는 급사로 확인된 자) 심장 문제로 인해 어린 나이에 가까운 친척에게).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술적 절개 부위가 불완전하게 치유된 자; 대수술에는 출혈 위험이 큰 수술, 장기간의 전신 마취, 절개 생검 또는 심각한 외상 부상이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 알레르기 체질이 있는 자. 또는 연구자가 판단한 임상시험용 제품이나 그 부형제에 알레르기가 있을 수 있는 사람.
• 정기적/지속적인 혈변을 동반한 치질 또는 항문주위 질환, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환이 있는 자.

생활습관:

• 습관적으로 변비나 설사를 하시는 분.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 정기적인 음주가 있었던 자, 즉 주당 알코올 14단위 이상(1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량 40%의 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 스크리닝 시 알코올 호흡 검사 결과 ≥ 20 mg/dL.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하고, 연구 기간 동안 절제할 수 없는 자.
• 검진 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 연한 약물(마리화나 등)을 복용한 자, 검진 전 1년 이내에 경질 약물(코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등)을 복용한 자 또는 스크리닝 시 소변 약물 검사 결과가 양성인 자.
• 자몽주스나 차, 커피, 카페인 함유 음료를 습관적으로 섭취하고 연구 기간 동안 절제할 수 없는 참가자.

기타:

• 방사능 환경에 장기간 노출되어 작업해야 하는 사람 또는 연구 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(2회 이상의 흉부/복부 CT 스캔 또는 3회 이상의 기타 X선 검사)을 받았거나 방사성의약품 라벨링 시험에 참여한 환자.
• 바늘에 대한 공포증이나 혈우병 공포증의 병력이 있는 자, 채혈이 어렵거나 정맥채혈을 참을 수 없는 자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 및 기기 임상시험 포함)에 참여한 적이 있는 자.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자.
• 연구 기간 중 및 연구 종료 후 1년 이내에 자녀를 갖거나 정자를 기증할 계획이 있거나, 연구 기간 및 연구 종료 후 1년 이내에 본인과 배우자가 엄격한 피임 조치를 취해야 한다는 데 동의하지 않는 자 연구합니다(자세한 내용은 부록 3 참조).
• 검진 전 3개월 이내에 실혈 또는 헌혈한 적이 있거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
• 본 연구에 참여하기에 부적합한 요인을 가지고 있다고 연구자가 판단하는 대상자.