Menselijke massabalans en biotransformatiestudie van [14C]TNP-2198

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen.
• Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief).
• Lichaamsgewicht: Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
• Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig hebben ondertekend.
• De deelnemer is in staat goed met de onderzoeker te communiceren en het onderzoek af te ronden zoals aangegeven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen:

Aanvullende examens:

• Degenen met een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests (hematologie, bloedbiochemie, stolling, urineonderzoek en fecaal occult bloed), schildklierfunctie, 12-afleidingen ECG, CT van de borstkas of abdominale B-echografie (lever, galblaas, alvleesklier, milt en nier).
• Degenen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam.
• Screening op SARS-CoV-2-infectie: klinisch significant abnormaal C-reactief proteïne of positief SARS-CoV-2-nucleïnezuur.

Medicatiegeschiedenis:

• Degenen die binnen 30 dagen vóór de screening een medicijn hebben gebruikt dat geneesmiddelenmetaboliserende enzymen in de lever remt of induceert.
• Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een receptgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddel, Chinese kruidengeneeskunde of voedingssupplement, zoals vitamines en calciumsupplementen, hebben gebruikt.

Medische en chirurgische geschiedenis:

• Degenen met een medische voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte, of ziekte of aandoening die volgens de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot de geschiedenis van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het maag-darmstelsel , urinewegen of hematologische, immunologische, mentale en metabolische ziekten.
• Degenen met een voorgeschiedenis van organische hartziekten, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmie, torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, verlengd QT-syndroom of verlengde QT-syndroomsymptomen en de familiegeschiedenis (bevestigd door erfelijkheid of plotselinge dood bij een naast familielid op jonge leeftijd vanwege cardiale redenen).
• Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie of een onvolledig genezen chirurgische incisie hebben ondergaan; Een grote operatie omvat, maar is niet beperkt tot, elke operatie met een aanzienlijk risico op bloedingen, een langdurige periode van algemene anesthesie, een incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel.
• Degenen met een allergische constitutie, zoals een bekende voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer stoffen; of degenen die mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of de hulpstoffen ervan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Degenen met aambeien of een perianale ziekte met regelmatige/aanhoudende hematochezie, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmziekte.

Leefgewoonten:

• Degenen met gebruikelijke constipatie of diarree.
• Degenen met alcoholmisbruik of regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn); of alcoholademtestresultaat ≥ 20 mg/dl bij screening.
• Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of nicotinebevattende producten gebruiken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening en die zich tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden.
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening drugsmisbruik hebben of softdrugs (zoals marihuana) gebruiken of binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening harddrugs gebruiken (zoals cocaïne, amfetaminen, fencyclidine, enz.); of degenen die bij screening positieve resultaten van de urinedrugstest hebben.
• Deelnemers die gewoonlijk grapefruitsap of overmatig thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken en zich tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden.

Anderen:

• Degenen die moeten werken met langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden; of degenen die binnen 1 jaar vóór het onderzoek een aanzienlijke blootstelling aan straling hebben ondergaan (≥ 2 CT-scans van de borst/buik, of ≥ 3 andere röntgenonderzoeken) of hebben deelgenomen aan onderzoeken naar radiofarmaceutische etikettering.
• Degenen met een voorgeschiedenis van angst voor naalden of hemofobie, die problemen hebben met de bloedafname of die de bloedafname via venapunctie niet kunnen verdragen.
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief klinische onderzoeken met geneesmiddelen en hulpmiddelen).
• Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of van plan zijn zich tijdens het onderzoek te laten vaccineren.
• Degenen die van plan zijn kinderen te krijgen of sperma te doneren tijdens het onderzoek en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek, of die het er niet mee eens zijn dat zij en hun echtgenoten strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen tijdens het onderzoek en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek studie (zie bijlage 3 voor details).
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed hebben verloren of 400 ml bloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand een bloedtransfusie hebben gekregen.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.