[14C]TNP-2198 的人体质量平衡和生物转化研究

纳入标准：

• 健康成年男性。
• 年龄：18-45周岁（含）。
• 体重：体重指数（BMI）在19.0-26.0之间 kg/m2（含），体重不低于50公斤。
• 自愿签署知情同意书的人员。
• 参与者能够与研究者进行良好的沟通并按照方案中的规定完成研究。

排除标准：

符合下列条件之一的，不予纳入：

辅助检查：

• 体检、生命体征、临床实验室检查（血液学、血液生化、凝血、尿分析、大便潜血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT或腹部B超（肝、胆、胰腺、脾脏和肾脏）。
• 乙型肝炎表面抗原或E抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者。
• 筛查SARS-CoV-2感染：临床显着异常的C反应蛋白，或SARS-CoV-2核酸阳性。

用药史：

• 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
• 筛查前14天内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药或食品补充剂，如维生素和钙补充剂。

医疗和手术史：

• 患有任何有临床意义的疾病病史，或研究者认为可能影响研究结果的疾病或病症，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、胃肠系统病史、泌尿系统或血液、免疫、精神和代谢疾病。
• 有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不明原因心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞、QT间期延长综合征或QT间期延长综合征症状等病史者及家族史（经遗传或猝死证实）由于心脏病原因，年轻时的近亲）。
• 筛查前6个月内接受过任何重大手术或手术切口未完全愈合者；大型手术包括但不限于任何有重大出血风险、长时间全身麻醉、切口活检或重大创伤性损伤的手术。
• 过敏体质者，如已知对两种或两种以上物质过敏史；或经研究者判断可能对研究产品或其赋形剂过敏的人。
• 患有痔疮或肛周疾病并伴有定期/持续便血、肠易激综合征或炎症性肠病的患者。

生活习惯：

• 习惯性便秘或腹泻者。
• 筛查前6个月内酗酒或经常饮酒，即每周饮酒超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选时酒精呼气测试结果≥ 20 mg/dL。
• 筛选前3个月内每天吸烟超过5支或习惯性使用含尼古丁产品且在研究期间无法戒烟的受试者。
• 筛查前3个月内有药物滥用或吸食软性毒品（如大麻）或筛查前1年内吸食硬性毒品（如可卡因、安非他明、苯环己哌啶等）者；或筛查时尿药检结果呈阳性的人。
• 习惯性饮用柚子汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料且在研究期间无法戒酒的参与者。

其他的：

• 需要长期暴露在放射性条件下工作的人员；或研究前1年内有明显辐射暴露（≥2次胸部/腹部CT扫描，或≥3次其他X线检查）或参加过放射性药物标记试验者。
• 有怕针、恐血病史、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
• 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验（包括药物和器械临床试验）。
• 筛选前1个月内已接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗的人。
• 研究期间及研究结束后1年内计划生育或捐献精子者，或不同意自己及其配偶在研究期间及研究结束后1年内采取严格避孕措施的人研究（详见附录3）。
• 筛查前3个月内失血或献血400mL或1个月内接受过输血者。
• 研究者认为有任何不适合参加本研究的因素的受试者。