Lidská hmotnostní bilance a studie biotransformace [14C]TNP-2198

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži.
• Věk: 18-45 let (včetně).
• Tělesná hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg.
• Ti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
• Účastník je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou zahrnuti:

Pomocná vyšetření:

• Pacienti s klinicky významnými abnormálními fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy (hematologie, biochemie krve, koagulace, analýza moči a skrytá krev ve stolici), funkcí štítné žlázy, 12svodovým EKG, CT hrudníku nebo ultrasonografií břicha B (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny).
• Ti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo antigenem E, protilátkou proti hepatitidě C, protilátkou proti HIV nebo protilátkou proti syfilis.
• Screening infekce SARS-CoV-2: klinicky významný abnormální C-reaktivní protein nebo pozitivní nukleová kyselina SARS-CoV-2.

Historie léků:

• Ti, kteří během 30 dnů před screeningem užili jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy metabolizující léky.
• Ti, kteří během 14 dnů před screeningem užili jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, čínskou bylinnou medicínu nebo potravinový doplněk, jako jsou vitamíny a doplňky vápníku.

Lékařská a chirurgická anamnéza:

• Osoby s anamnézou jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné historie kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému, nervového systému, gastrointestinálního systému , močového ústrojí nebo hematologická, imunologická, duševní a metabolická onemocnění.
• Osoby s anamnézou organického srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, nevysvětlitelné arytmie, torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulárního bloku, syndromu prodlouženého QT nebo syndromu prodlouženého QT a rodinnou anamnézou (potvrzenou dědičností nebo náhlou smrtí u blízkého příbuzného v mladém věku z kardiálních důvodů).
• Ti, kteří podstoupili jakoukoli větší operaci nebo neúplně zhojenou chirurgickou incizi během 6 měsíců před screeningem; velký chirurgický výkon zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou dobu celkové anestezie nebo biopsii řezu nebo významné traumatické poranění.
• Osoby s alergickou konstitucí, jako je známá anamnéza alergie na dvě nebo více látek; nebo ti, kteří mohou být alergičtí na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky podle posouzení zkoušejícího.
• Pacienti s hemoroidy nebo perianálním onemocněním s pravidelnou/přetrvávající hematochezií, syndromem dráždivého tračníku nebo zánětlivým onemocněním střev.

Životní návyky:

• Lidé s obvyklou zácpou nebo průjmem.
• osoby s nadměrnou konzumací alkoholu nebo pravidelnou konzumací alkoholu během 6 měsíců před screeningem, tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína); nebo výsledek dechové zkoušky na alkohol ≥ 20 mg/dl při screeningu.
• Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo běžně užívají produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před screeningem a nejsou schopni během studie abstinovat.
• osoby, které zneužívají drogy nebo berou měkké drogy (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo berou tvrdé drogy (jako je kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) během 1 roku před screeningem; nebo ti, kteří mají při screeningu pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči.
• Účastníci, kteří obvykle pijí grapefruitový džus nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein a nejsou schopni během studie abstinovat.

ostatní:

• Ti, kteří potřebují pracovat s dlouhodobým vystavením radioaktivním podmínkám; nebo ti, kteří byli významně vystaveni radiaci (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 další rentgenová vyšetření) během 1 roku před studií nebo se účastnili studií značení radiofarmak.
• Osoby s anamnézou strachu z jehel nebo hemofobie, s obtížemi při odběru krve nebo neschopnými tolerovat odběr krve venepunkcí.
• Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení (včetně klinických hodnocení léků a zařízení).
• Ti, kteří byli očkováni během 1 měsíce před screeningem nebo plánují být očkováni během studie.
• Ti, kteří plánují mít děti nebo darovat sperma během studie a do 1 roku po ukončení studie, nebo kteří nesouhlasí s tím, aby oni a jejich manželé používali přísná antikoncepční opatření během studie a do 1 roku po ukončení studie. studie (podrobnosti viz Příloha 3).
• Ti, kteří ztratili krev nebo darovali 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce.
• Účastníci, kteří mají podle názoru výzkumníka nějaké faktory nevhodné pro účast v této studii.