学習理論 抗凝固薬に関する患者教育
2025年12月15日 更新者：Aubrey E. Jones、University of Utah
学習理論を使用した抗凝固薬の患者教育 - パイロット研究
この研究の目的は、抗凝固療法を受けた患者に対する教育ツールを評価するランダム化対照試験の実現可能性をテストすることです。
参加者はランダムに割り当てられ、新しい教材または既存の教材を使用し、アンケートの質問に回答します。
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は、層別ブロック無作為化を使用して、抗凝固薬の種類（ワルファリン対DOAC）および目標2による教育介入または標準治療のいずれかの状態（未経験か経験豊富か）を制御するために無作為化される。データは、事前にオンライン調査によって収集される。介入、介入直後、介入後 3 か月。
ユタ大学血栓症クリニックの患者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- 電話番号：801-587-9715
- メール：aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月の治療期間が予想される、経口抗凝固薬を開始（未経験）または現在服用中（経験豊富）
- 経験豊富な患者は、抗凝固知識テストのスコアが 75% 未満の場合に資格を得ることができます。
除外基準:
- 教育ツールの使用や書面によるインフォームドコンセントの提供を妨げるほどの認知能力、感覚入力、または言語の欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
標準的な教育プロセス
|
これが現在の患者教育の実践となるでしょう
|
|
実験的：教育介入
新たな教育介入
|
これには、研究開始前に開発された新しいウェブベースの患者教育資料が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ランダム化対照試験の実施の可能性
時間枠：18ヶ月
|
この研究は、1) 毎月 5 人の患者の場合の同意率、2) 教育ツールを完了した患者の割合が 90% であれば実現可能です。 3) 3 か月後の追跡損失が 20% 以下である
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠：3ヶ月
|
受容性領域の理論フレームワークに基づくリッカート質問を使用した自己申告アンケートに基づく高い受容性
|
3ヶ月
|
|
受容性 - ワークフローの中断
時間枠：18ヶ月
|
プロバイダーに対する 2 つの質問で、a) 研究によってワークフローがどの程度混乱したか、b) 教育ツールによってワークフローがどの程度混乱したかを、1 - 非常に破壊的であるから 5 - すべてが破壊的ではないまでのスケールで評価してください。
スコアが高いほど良い結果が得られます
|
18ヶ月
|
|
受容性 - 満足度
時間枠：3ヶ月
|
患者と医療提供者は両方とも、教材にどの程度満足しているかを尋ねる 5 段階のリッカート尺度に回答します。1 は非常に不満、5 は非常に満足です。
|
3ヶ月
|
|
受容性 - 介入/調査疲労
時間枠：3ヶ月
|
アンケートの疲労度を測定する 1 つの質問: 1) アンケートの長さは、a) 長すぎ、b) 短すぎ、c) ちょうどよかった、および記入されなかった/完了しなかったアンケートの数。
大多数の調査が完了または開始されておらず、大多数の患者が調査の長さが長すぎたと回答した場合、それは調査疲労が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
受容性 - 教育ツール
時間枠：介入時
|
これは、オタワ意思決定支援受け入れ可能性測定の適応バージョンを使用して測定されます。これは、1) 情報の提示方法、2) 資料の長さ、3) 情報の量、を評価する 10 の質問からなる 5 つの質問に短縮されたツールです。 4) 気に入った点、5) 改善点
|
介入時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の知識
時間枠：3ヶ月
|
ワルファリンまたは直接経口抗凝固薬を服用している患者の知識を評価するための抗凝固知識テスト 28 項目スケール、最小スコア = 0、最大スコア = 28。
スコアが高いほど知識が豊富であることを示します
|
3ヶ月
|
|
情報過多
時間枠：3ヶ月
|
Cancer Information Overload Scale に「強く反対」から「強く同意」までの 5 項目スケールを適用しました。
最小スコア = 5、最大スコア = 20。
スコアが高いほど、情報過多が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
遵守
時間枠：3ヶ月
|
Visual Analog Rating Scale (VAS) では、指定された期間 (研究期間の 3 か月) 内に、処方どおりに服用した薬剤の割合 (0 ～ 100%) を推定するよう患者に求めます。割合が高いほど、アドヒアランスが高いことを意味します。
|
3ヶ月
|
|
臨床転帰
時間枠：3ヶ月
|
患者は、研究期間中に経験した血栓塞栓症（脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症または全身塞栓症）または出血事象の数（ある場合）を報告します。
また、患者のカルテを確認して、患者が報告していない事象がカルテに報告されているかどうかを確認します。
出血事象は、国際血栓止血学会 (ISTH) の定義に従って、大出血または臨床的に関連のある非大出血に分類されます。
また、死亡者が出ていないか監視していきます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aubrey E Jones, PharmD, MSCI、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。