- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06138184
Leertheorie Patiënteneducatie voor anticoagulantia
Patiëntenvoorlichting over anticoagulantia met behulp van leertheorieën - een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een gerandomiseerde controlestudie waarin het educatieve hulpmiddel voor antistollingspatiënten wordt geëvalueerd.
Deelnemers worden gerandomiseerd om nieuw educatief materiaal of huidig bestaand educatief materiaal te gebruiken en enquêtevragen te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie om te controleren op het type antistollingsmiddel (warfarine versus DOAC) en status (naïef versus ervaren) voor de onderwijsinterventie uit Doel 2 of voor de zorgstandaard. Gegevens zullen worden verzameld via online enquêtes voordat de interventie, onmiddellijk erna en vervolgens 3 maanden na de interventie.
Patiënten van de trombosekliniek van de Universiteit van Utah zullen worden gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- Telefoonnummer: 801-587-9715
- E-mail: aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beginnende (naïeve) of momenteel gebruikte (ervaren) orale anticoagulantia met een verwachte behandelingsduur van ten minste drie maanden
- Ervaren patiënten komen in aanmerking als zij minder dan 75% scoren op de Antistollingskennistest
Uitsluitingscriteria:
- Tekorten in cognitieve vaardigheden, zintuiglijke input of taal die significant genoeg zijn om het gebruik van het onderwijsinstrument en/of het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming te belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaard onderwijsproces
|
Dit zal de huidige praktijk zijn voor patiëntenvoorlichting
|
|
Experimenteel: Onderwijsinterventie
Nieuwe onderwijsinterventie
|
Dit omvat nieuw webgebaseerd educatief materiaal voor patiënten dat vóór de start van het onderzoek is ontwikkeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het implementeren van een gerandomiseerde controlestudie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het onderzoek zal haalbaar zijn als 1) het toestemmingspercentage bij 5 patiënten per maand is, 2) het percentage patiënten dat het educatieve hulpmiddel voltooit 90% is; 3) Het verlies voor follow-up na drie maanden is 20% of minder
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoge acceptatie op basis van zelfgerapporteerde vragenlijsten met behulp van Likert-vragen volgens het Theoretisch Raamwerk van Acceptatie-domeinen
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid – verstoring van de workflow
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Twee vragen aan aanbieders waarin gevraagd wordt te beoordelen in hoeverre a) het onderzoek hun workflow heeft verstoord en b) hoeveel het educatieve hulpmiddel hun workflow heeft verstoord op een schaal van 1- Zeer ontwrichtend tot 5 - Niet allemaal ontwrichtend.
Hogere scores zijn betere resultaten
|
18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zowel patiënten als zorgverleners vullen een Likert-schaal van 5 punten in, waarin wordt gevraagd hoe tevreden ze zijn met het educatieve materiaal, waarbij 1 zeer ontevreden is en 5 zeer tevreden.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid - Interventie/enquêtevermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1 vraag die de vermoeidheid van enquêtes meet: 1) de lengte van enquêtes was a) te lang, b) te kort, c) precies goed en het aantal enquêtes dat niet/niet werd ingevuld.
Als de meerderheid van de enquêtes niet wordt voltooid of gestart, en de meerderheid van de patiënten antwoordt dat de duur van de enquêtes te lang was, duidt dit op een hoge enquêtemoeheid.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid - Educatief hulpmiddel
Tijdsspanne: Op het moment van interventie
|
Dit zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Ottawa Decision Aid Acceptability Measures, een hulpmiddel met 10 vragen, ingekort tot 5 vragen die het volgende beoordelen: 1) de manier waarop informatie wordt gepresenteerd, 2) de lengte van de materialen, 3) de hoeveelheid informatie, 4) Wat was leuk, en 5) Suggesties voor verbetering
|
Op het moment van interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenkennis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Antistollingskennistest Schaal van 28 items voor patiënten die warfarine of een direct oraal anticoagulans gebruiken om hun kennis te beoordelen, minimale score = 0, maximale score = 28.
Hogere scores duiden op meer kennis
|
3 maanden
|
|
Overdaad aan informatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aangepaste kankerinformatie-overbelastingsschaal met 5 items, van zeer mee oneens tot zeer mee eens.
Minimale score = 5, maximale score = 20.
Hoe hoger de score duidt op een hogere informatie-overload.
|
3 maanden
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visual Analog Rating Scale (VAS) vraagt patiënten om binnen een bepaalde periode (de 3 maanden van de onderzoeksperiode) het percentage medicatiedoses in te schatten dat zij hebben ingenomen zoals voorgeschreven (0-100%). Een hoger percentage betekent een hogere therapietrouw.
|
3 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten zullen het aantal (indien aanwezig) trombo-embolische (beroerte, diepe veneuze trombose, long- of systemische embolie) of bloedingen rapporteren die zij tijdens de onderzoeksperiode hebben gehad.
We zullen ook de patiëntendossiers beoordelen om te zien of er gerapporteerde gebeurtenissen in het dossier voorkomen die niet door de patiënt zijn gerapporteerd.
Bloedingen zullen worden geclassificeerd in ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
We zullen ook controleren op eventuele sterfgevallen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00146488
- K23HL157751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .