Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leertheorie Patiënteneducatie voor anticoagulantia

15 december 2025 bijgewerkt door: Aubrey E. Jones, University of Utah

Patiëntenvoorlichting over anticoagulantia met behulp van leertheorieën - een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een gerandomiseerde controlestudie waarin het educatieve hulpmiddel voor antistollingspatiënten wordt geëvalueerd.

Deelnemers worden gerandomiseerd om nieuw educatief materiaal of huidig ​​bestaand educatief materiaal te gebruiken en enquêtevragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie om te controleren op het type antistollingsmiddel (warfarine versus DOAC) en status (naïef versus ervaren) voor de onderwijsinterventie uit Doel 2 of voor de zorgstandaard. Gegevens zullen worden verzameld via online enquêtes voordat de interventie, onmiddellijk erna en vervolgens 3 maanden na de interventie.

Patiënten van de trombosekliniek van de Universiteit van Utah zullen worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beginnende (naïeve) of momenteel gebruikte (ervaren) orale anticoagulantia met een verwachte behandelingsduur van ten minste drie maanden
  • Ervaren patiënten komen in aanmerking als zij minder dan 75% scoren op de Antistollingskennistest

Uitsluitingscriteria:

  • Tekorten in cognitieve vaardigheden, zintuiglijke input of taal die significant genoeg zijn om het gebruik van het onderwijsinstrument en/of het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming te belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaard onderwijsproces
Dit zal de huidige praktijk zijn voor patiëntenvoorlichting
Experimenteel: Onderwijsinterventie
Nieuwe onderwijsinterventie
Dit omvat nieuw webgebaseerd educatief materiaal voor patiënten dat vóór de start van het onderzoek is ontwikkeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van een gerandomiseerde controlestudie
Tijdsspanne: 18 maanden
Het onderzoek zal haalbaar zijn als 1) het toestemmingspercentage bij 5 patiënten per maand is, 2) het percentage patiënten dat het educatieve hulpmiddel voltooit 90% is; 3) Het verlies voor follow-up na drie maanden is 20% of minder
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoge acceptatie op basis van zelfgerapporteerde vragenlijsten met behulp van Likert-vragen volgens het Theoretisch Raamwerk van Acceptatie-domeinen
3 maanden
Aanvaardbaarheid – verstoring van de workflow
Tijdsspanne: 18 maanden
Twee vragen aan aanbieders waarin gevraagd wordt te beoordelen in hoeverre a) het onderzoek hun workflow heeft verstoord en b) hoeveel het educatieve hulpmiddel hun workflow heeft verstoord op een schaal van 1- Zeer ontwrichtend tot 5 - Niet allemaal ontwrichtend. Hogere scores zijn betere resultaten
18 maanden
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zowel patiënten als zorgverleners vullen een Likert-schaal van 5 punten in, waarin wordt gevraagd hoe tevreden ze zijn met het educatieve materiaal, waarbij 1 zeer ontevreden is en 5 zeer tevreden.
3 maanden
Aanvaardbaarheid - Interventie/enquêtevermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
1 vraag die de vermoeidheid van enquêtes meet: 1) de lengte van enquêtes was a) te lang, b) te kort, c) precies goed en het aantal enquêtes dat niet/niet werd ingevuld. Als de meerderheid van de enquêtes niet wordt voltooid of gestart, en de meerderheid van de patiënten antwoordt dat de duur van de enquêtes te lang was, duidt dit op een hoge enquêtemoeheid.
3 maanden
Aanvaardbaarheid - Educatief hulpmiddel
Tijdsspanne: Op het moment van interventie
Dit zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Ottawa Decision Aid Acceptability Measures, een hulpmiddel met 10 vragen, ingekort tot 5 vragen die het volgende beoordelen: 1) de manier waarop informatie wordt gepresenteerd, 2) de lengte van de materialen, 3) de hoeveelheid informatie, 4) Wat was leuk, en 5) Suggesties voor verbetering
Op het moment van interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenkennis
Tijdsspanne: 3 maanden
Antistollingskennistest Schaal van 28 items voor patiënten die warfarine of een direct oraal anticoagulans gebruiken om hun kennis te beoordelen, minimale score = 0, maximale score = 28. Hogere scores duiden op meer kennis
3 maanden
Overdaad aan informatie
Tijdsspanne: 3 maanden
aangepaste kankerinformatie-overbelastingsschaal met 5 items, van zeer mee oneens tot zeer mee eens. Minimale score = 5, maximale score = 20. Hoe hoger de score duidt op een hogere informatie-overload.
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Visual Analog Rating Scale (VAS) vraagt ​​patiënten om binnen een bepaalde periode (de 3 maanden van de onderzoeksperiode) het percentage medicatiedoses in te schatten dat zij hebben ingenomen zoals voorgeschreven (0-100%). Een hoger percentage betekent een hogere therapietrouw.
3 maanden
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen het aantal (indien aanwezig) trombo-embolische (beroerte, diepe veneuze trombose, long- of systemische embolie) of bloedingen rapporteren die zij tijdens de onderzoeksperiode hebben gehad. We zullen ook de patiëntendossiers beoordelen om te zien of er gerapporteerde gebeurtenissen in het dossier voorkomen die niet door de patiënt zijn gerapporteerd. Bloedingen zullen worden geclassificeerd in ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). We zullen ook controleren op eventuele sterfgevallen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00146488
  • K23HL157751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren