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Lerntheorie Patientenaufklärung für Antikoagulanzien

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Aubrey E. Jones, University of Utah

Patientenschulung für Antikoagulanzien mithilfe von Lerntheorien – eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung des Aufklärungsinstruments für gerinnungshemmende Patienten zu testen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um neue Lehrmaterialien oder aktuell vorhandene Lehrmaterialien zu verwenden und Umfragefragen zu beantworten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden mithilfe einer stratifizierten Blockrandomisierung randomisiert, um die Art des Antikoagulans (Warfarin vs. DOAC) und den Status (naiv vs. erfahren) entweder für die Aufklärungsintervention von Ziel 2 oder den Pflegestandard zu kontrollieren. Die Daten werden zuvor über Online-Umfragen gesammelt unmittelbar nach dem Eingriff und dann 3 Monate nach dem Eingriff.

Es werden Patienten der Thromboseklinik der University of Utah rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beginnende (naive) oder aktuelle (erfahrene) Einnahme oraler Antikoagulanzien mit einer voraussichtlichen Behandlungsdauer von mindestens drei Monaten
  • Erfahrene Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Antikoagulations-Wissenstest weniger als 75 % erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Defizite in den kognitiven Fähigkeiten, der sensorischen Eingabe oder der Sprache, die so schwerwiegend sind, dass sie die Nutzung des Bildungstools und/oder die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standard-Bildungsprozess
Dies wird die derzeitige Praxis für die Patientenaufklärung sein
Experimental: Bildungsintervention
Neue pädagogische Intervention
Dazu gehören neue webbasierte Patientenaufklärungsmaterialien, die vor Beginn der Studie entwickelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie
Zeitfenster: 18 Monate
Die Studie ist durchführbar, wenn 1) die Zustimmungsrate bei 5 Patienten pro Monat liegt, 2) der Anteil der Patienten, die das Schulungstool absolvieren, 90 % beträgt; 3) Der Verlust bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten beträgt 20 % oder weniger
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Hohe Akzeptanz basierend auf selbstberichteten Fragebögen unter Verwendung von Likert-Fragen gemäß den Domänen des Theoretical Framework of Acceptability
3 Monate
Akzeptanz – Unterbrechung des Arbeitsablaufs
Zeitfenster: 18 Monate
2 Fragen an Anbieter mit der Bitte, zu bewerten, wie stark a) die Studie ihren Arbeitsablauf gestört hat und b) wie stark das Bildungstool ihren Arbeitsablauf gestört hat, auf einer Skala von 1 – Sehr störend bis 5 – Nicht völlig störend. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
18 Monate
Akzeptanz – Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Sowohl Patienten als auch Anbieter füllen eine 5-Punkte-Likert-Skala aus und fragen, wie zufrieden sie mit den Lehrmaterialien sind, wobei 1 „Sehr unzufrieden“ und 5 „Sehr zufrieden“ bedeutet.
3 Monate
Akzeptanz – Interventions-/Umfragemüdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
1 Frage zur Messung der Umfragemüdigkeit: 1) Die Länge der Umfragen war a) zu lang, b) zu kurz, c) genau richtig und die Anzahl der Umfragen, die nicht ausgefüllt/nicht abgeschlossen wurden. Wenn die Mehrheit der Umfragen nicht abgeschlossen oder begonnen wurde und die Mehrheit der Patienten antwortet, dass die Dauer der Umfragen zu lang war, deutet dies auf eine hohe Umfragemüdigkeit hin
3 Monate
Akzeptanz – Lehrmittel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Dies wird mithilfe einer angepassten Version der Ottawa Decision Aid Acceptability Measures gemessen, einem 10-Fragen-Tool, das auf 5 Fragen gekürzt wurde und Folgendes bewertet: 1) Die Art und Weise, wie Informationen präsentiert werden, 2) Länge der Materialien, 3) Informationsmenge, 4) Was hat Ihnen gefallen und 5) Verbesserungsvorschläge
Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen
Zeitfenster: 3 Monate
Antikoagulations-Wissenstest 28-Punkte-Skala für Patienten, die Warfarin oder ein direktes orales Antikoagulans einnehmen, um ihr Wissen zu beurteilen, Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 28. Höhere Werte bedeuten mehr Wissen
3 Monate
Informationsüberlastung
Zeitfenster: 3 Monate
Angepasste Krebs-Informationsüberflutungsskala. 5-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft voll und ganz zu“. Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 20. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Informationsüberflutung.
3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle analoge Bewertungsskala (VAS) fordert Patienten auf, in einem bestimmten Zeitraum (die drei Monate des Studienzeitraums) den Prozentsatz der Medikamentendosen zu schätzen, die sie wie verordnet eingenommen haben (0–100 %). Ein höherer Prozentsatz bedeutet eine höhere Adhärenz.
3 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten geben die Anzahl (falls vorhanden) thromboembolischer Ereignisse (Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder systemische Embolie) oder Blutungen an, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind. Wir werden auch Patientenakten überprüfen, um festzustellen, ob in der Akte Ereignisse gemeldet wurden, die nicht vom Patienten gemeldet wurden. Blutungsereignisse werden gemäß den Definitionen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) in schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen eingeteilt. Wir überwachen auch mögliche Todesfälle.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00146488
  • K23HL157751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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