- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138184
Læringsteori Pasientutdanning for antikoagulantia
Pasientutdanning for antikoagulantia ved bruk av læringsteorier - en pilotstudie
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en randomisert kontrollstudie som evaluerer det pedagogiske verktøyet for antikoagulerte pasienter.
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke nytt undervisningsmateriell eller nåværende eksisterende undervisningsmateriell og svare på spørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved bruk av stratifisert blokk-randomisering for å kontrollere typen antikoagulant (warfarin vs. DOAC) og status (naive vs. erfarne) til enten utdanningsintervensjonen fra mål 2 eller standardbehandling. Data vil bli samlet inn via nettbaserte undersøkelser før intervensjonen, umiddelbart etter, og deretter 3 måneder etter intervensjonen.
Pasienter ved University of Utah Thrombosis Clinic vil bli rekruttert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- Telefonnummer: 801-587-9715
- E-post: aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- starter (naiv) eller bruker (erfarne) orale antikoagulantia med en forventet behandlingsvarighet på minst tre måneder
- Erfarne pasienter vil være kvalifisert hvis de skårer mindre enn 75 % på Antikoagulasjonskunnskapstesten
Ekskluderingskriterier:
- Mangler i kognitive evner, sensoriske input eller språk som er betydelige nok til å hindre deres bruk av utdanningsverktøyet og/eller skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Standard pedagogisk prosess
|
Dette vil være gjeldende praksis for pasientundervisning
|
|
Eksperimentell: Utdanningsintervensjon
Ny pedagogisk intervensjon
|
Dette inkluderer nytt nettbasert pasientundervisningsmateriell som er utviklet før studiestart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere en randomisert kontrollforsøk
Tidsramme: 18 måneder
|
Studien vil være gjennomførbar hvis 1) samtykkeraten dersom 5 pasienter per måned, 2) Andel pasienter som fullfører det pedagogiske verktøyet er 90 %; 3) Tap ved oppfølging etter tre måneder er 20 % eller mindre
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Høy akseptabilitet basert på selvrapporterte spørreskjemaer ved bruk av Likert-spørsmål i henhold til Theoretical Framework of Acceptability-domener
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet - Arbeidsflytforstyrrelse
Tidsramme: 18 måneder
|
2 spørsmål til tilbydere som ber om å vurdere hvor mye a) studien forstyrret arbeidsflyten deres og b) hvor mye det pedagogiske verktøyet forstyrret arbeidsflyten deres på en skala fra 1- Veldig forstyrrende til 5 - Ikke alle forstyrrende.
Høyere score gir bedre resultater
|
18 måneder
|
|
Akseptabilitet - Tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter og behandlere vil begge fullføre en 5-punkts Likert-skala og spørre hvor fornøyde de er med undervisningsmateriellet, hvor 1 er svært misfornøyd og 5 er svært fornøyd.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet - Intervensjon/Survey Fatigue
Tidsramme: 3 måneder
|
1 spørsmål som måler undersøkelsestrøtthet: 1) lengden på undersøkelsene var a) for lang, b) for kort, c) akkurat passe og antall undersøkelser som ikke ble fylt ut/ikke fullført.
Hvis flertallet av undersøkelsene ikke er fullført eller startet, og flertallet av pasientene svarer at lengden på undersøkelsene var for lang, vil det indikere høy undersøkelsestrøtthet
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet – pedagogisk verktøy
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Ottawa Decision Aid Acceptability Measures som er et 10-spørsmålsverktøy forkortet til 5 spørsmål som vurderer: 1) Måten informasjon presenteres på, 2) Lengden på materialene, 3) Mengden informasjon, 4) Hva ble likt, og 5) Forslag til forbedringer
|
På tidspunktet for intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
Antikoagulasjonskunnskapstest 28-elementskala for pasienter som tar warfarin eller et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel for å vurdere kunnskapen deres, Minimumsscore = 0, Maksscore = 28.
Høyere score indikerer mer kunnskap
|
3 måneder
|
|
For mye informasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
tilpasset Kreftinformasjon Overbelastningsskala 5-punkts skala fra Helt uenig til Helt enig.
Minste poengsum = 5, maksimal poengsum = 20.
Jo høyere poengsum indikerer høyere informasjonsoverbelastning.
|
3 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Rating Scale (VAS) ber pasienter om å estimere i en spesifisert tidsperiode (de 3 månedene av studieperioden), prosentandelen av medisindoser som de har tatt som foreskrevet (0-100 %) Høyere prosent betyr høyere etterlevelse.
|
3 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil rapportere antall (hvis noen) tromboemboliske (slag, dyp venetrombose, lunge- eller systemisk emboli), eller blødningshendelser som de har hatt i løpet av studieperioden.
Vi vil også gjennomgå pasientdiagrammer for å se om det er noen rapporterte hendelser i diagrammet som ikke er rapportert av pasienten.
Blødningshendelser vil bli klassifisert i større eller klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjoner.
Vi vil også overvåke eventuelle dødsfall som kan oppstå.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00146488
- K23HL157751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .