Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringsteori Pasientutdanning for antikoagulantia

15. desember 2025 oppdatert av: Aubrey E. Jones, University of Utah

Pasientutdanning for antikoagulantia ved bruk av læringsteorier - en pilotstudie

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en randomisert kontrollstudie som evaluerer det pedagogiske verktøyet for antikoagulerte pasienter.

Deltakerne vil bli randomisert til å bruke nytt undervisningsmateriell eller nåværende eksisterende undervisningsmateriell og svare på spørreundersøkelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved bruk av stratifisert blokk-randomisering for å kontrollere typen antikoagulant (warfarin vs. DOAC) og status (naive vs. erfarne) til enten utdanningsintervensjonen fra mål 2 eller standardbehandling. Data vil bli samlet inn via nettbaserte undersøkelser før intervensjonen, umiddelbart etter, og deretter 3 måneder etter intervensjonen.

Pasienter ved University of Utah Thrombosis Clinic vil bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • starter (naiv) eller bruker (erfarne) orale antikoagulantia med en forventet behandlingsvarighet på minst tre måneder
  • Erfarne pasienter vil være kvalifisert hvis de skårer mindre enn 75 % på Antikoagulasjonskunnskapstesten

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler i kognitive evner, sensoriske input eller språk som er betydelige nok til å hindre deres bruk av utdanningsverktøyet og/eller skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Standard pedagogisk prosess
Dette vil være gjeldende praksis for pasientundervisning
Eksperimentell: Utdanningsintervensjon
Ny pedagogisk intervensjon
Dette inkluderer nytt nettbasert pasientundervisningsmateriell som er utviklet før studiestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere en randomisert kontrollforsøk
Tidsramme: 18 måneder
Studien vil være gjennomførbar hvis 1) samtykkeraten dersom 5 pasienter per måned, 2) Andel pasienter som fullfører det pedagogiske verktøyet er 90 %; 3) Tap ved oppfølging etter tre måneder er 20 % eller mindre
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Høy akseptabilitet basert på selvrapporterte spørreskjemaer ved bruk av Likert-spørsmål i henhold til Theoretical Framework of Acceptability-domener
3 måneder
Akseptabilitet - Arbeidsflytforstyrrelse
Tidsramme: 18 måneder
2 spørsmål til tilbydere som ber om å vurdere hvor mye a) studien forstyrret arbeidsflyten deres og b) hvor mye det pedagogiske verktøyet forstyrret arbeidsflyten deres på en skala fra 1- Veldig forstyrrende til 5 - Ikke alle forstyrrende. Høyere score gir bedre resultater
18 måneder
Akseptabilitet - Tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter og behandlere vil begge fullføre en 5-punkts Likert-skala og spørre hvor fornøyde de er med undervisningsmateriellet, hvor 1 er svært misfornøyd og 5 er svært fornøyd.
3 måneder
Akseptabilitet - Intervensjon/Survey Fatigue
Tidsramme: 3 måneder
1 spørsmål som måler undersøkelsestrøtthet: 1) lengden på undersøkelsene var a) for lang, b) for kort, c) akkurat passe og antall undersøkelser som ikke ble fylt ut/ikke fullført. Hvis flertallet av undersøkelsene ikke er fullført eller startet, og flertallet av pasientene svarer at lengden på undersøkelsene var for lang, vil det indikere høy undersøkelsestrøtthet
3 måneder
Akseptabilitet – pedagogisk verktøy
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Ottawa Decision Aid Acceptability Measures som er et 10-spørsmålsverktøy forkortet til 5 spørsmål som vurderer: 1) Måten informasjon presenteres på, 2) Lengden på materialene, 3) Mengden informasjon, 4) Hva ble likt, og 5) Forslag til forbedringer
På tidspunktet for intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkunnskap
Tidsramme: 3 måneder
Antikoagulasjonskunnskapstest 28-elementskala for pasienter som tar warfarin eller et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel for å vurdere kunnskapen deres, Minimumsscore = 0, Maksscore = 28. Høyere score indikerer mer kunnskap
3 måneder
For mye informasjon
Tidsramme: 3 måneder
tilpasset Kreftinformasjon Overbelastningsskala 5-punkts skala fra Helt uenig til Helt enig. Minste poengsum = 5, maksimal poengsum = 20. Jo høyere poengsum indikerer høyere informasjonsoverbelastning.
3 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Rating Scale (VAS) ber pasienter om å estimere i en spesifisert tidsperiode (de 3 månedene av studieperioden), prosentandelen av medisindoser som de har tatt som foreskrevet (0-100 %) Høyere prosent betyr høyere etterlevelse.
3 måneder
Kliniske utfall
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil rapportere antall (hvis noen) tromboemboliske (slag, dyp venetrombose, lunge- eller systemisk emboli), eller blødningshendelser som de har hatt i løpet av studieperioden. Vi vil også gjennomgå pasientdiagrammer for å se om det er noen rapporterte hendelser i diagrammet som ikke er rapportert av pasienten. Blødningshendelser vil bli klassifisert i større eller klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjoner. Vi vil også overvåke eventuelle dødsfall som kan oppstå.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00146488
  • K23HL157751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere