Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teoria uczenia się Edukacja pacjentów w zakresie antykoagulantów

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aubrey E. Jones, University of Utah

Edukacja pacjentów w zakresie antykoagulantów z wykorzystaniem teorii uczenia się – badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności randomizowanego badania kontrolnego oceniającego narzędzie edukacyjne dla pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z nowych lub istniejących materiałów edukacyjnych i odpowiadającej na pytania zawarte w ankiecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą randomizacji bloków warstwowych w celu kontroli rodzaju leku przeciwzakrzepowego (warfaryna vs. DOAC) i statusu (naiwni vs. doświadczeni) albo do interwencji edukacyjnej z Celu 2, albo do standardu opieki. Dane będą zbierane za pomocą ankiet internetowych przed interwencji, bezpośrednio po, a następnie 3 miesiące po interwencji.

Rekrutowani będą pacjenci z Kliniki Zakrzepicy Uniwersytetu Utah.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoczynający (naiwnie) lub obecnie przyjmujący (doświadczony) doustne leki przeciwzakrzepowe, a przewidywany czas leczenia wynosi co najmniej trzy miesiące
  • Doświadczeni pacjenci zostaną zakwalifikowani, jeśli uzyskają mniej niż 75% wyniku w teście wiedzy o antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty w zakresie zdolności poznawczych, bodźców zmysłowych lub języka na tyle znaczące, że utrudniają korzystanie z narzędzia edukacyjnego i/lub wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowy proces edukacyjny
Będzie to obecna praktyka w zakresie edukacji pacjentów
Eksperymentalny: Interwencja Edukacyjna
Nowa interwencja edukacyjna
Obejmuje to nowe internetowe materiały edukacyjne dla pacjentów, które opracowano przed rozpoczęciem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia randomizowanego badania kontrolnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie będzie wykonalne, jeśli 1) wskaźnik zgody będzie wynosił 5 pacjentów miesięcznie, 2) odsetek pacjentów, którzy ukończą narzędzie edukacyjne, wyniesie 90%; 3) Strata w zakresie obserwacji po trzech miesiącach wynosi 20% lub mniej
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysoka akceptowalność w oparciu o kwestionariusze zgłaszane przez siebie, zawierające pytania Likerta zgodnie z domenami teoretycznych ram akceptowalności
3 miesiące
Akceptowalność – zakłócenie przepływu pracy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
2 pytania do dostawców z prośbą o ocenę, w jakim stopniu a) badanie zakłóciło ich przepływ pracy oraz b) w jakim stopniu narzędzie edukacyjne zakłóciło ich przepływ pracy w skali od 1 – Bardzo destrukcyjne do 5 – Nie wszystkie destrukcyjne. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
18 miesięcy
Akceptowalność - Satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarówno pacjenci, jak i świadczeniodawcy wypełniają 5-punktową skalę Likerta, pytając, jak bardzo są zadowoleni z materiałów edukacyjnych, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
3 miesiące
Akceptowalność – zmęczenie interwencją/badaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
1 pytanie mierzące zmęczenie ankietami: 1) długość ankiet była a) za długa, b) za krótka, c) w sam raz oraz liczba ankiet niewypełnionych/niewypełnionych. Jeśli większość ankiet nie zostanie ukończona lub rozpoczęta, a większość pacjentów odpowie, że długość ankiet była zbyt długa, będzie to wskazywać na duże zmęczenie ankietami
3 miesiące
Akceptowalność – narzędzie edukacyjne
Ramy czasowe: W momencie interwencji
Będzie to mierzone za pomocą dostosowanej wersji środków akceptowalności decyzji z Ottawy, która jest narzędziem składającym się z 10 pytań skróconych do 5 pytań oceniających: 1) sposób prezentacji informacji, 2) długość materiałów, 3) ilość informacji, 4) Co się podobało oraz 5) Sugestie ulepszeń
W momencie interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test wiedzy o antykoagulacji, składający się z 28 pozycji, przeznaczony dla pacjentów przyjmujących warfarynę lub bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy w celu oceny ich wiedzy, Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 28. Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę
3 miesiące
Przeciążenie informacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
dostosowana skala przeciążenia informacjami o nowotworze, 5-punktowa skala od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Minimalny wynik = 5, maksymalny wynik = 20. Im wyższy wynik, tym większe przeciążenie informacyjne.
3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala oceny analogowej (VAS) prosi pacjentów o oszacowanie w określonym przedziale czasu (3 miesiące okresu badania) odsetka dawek leków, które przyjęli zgodnie z zaleceniami (0-100%). Wyższy odsetek oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń.
3 miesiące
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zgłaszają liczbę (jeśli występują) zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub układowa) lub krwawień, które wystąpiły w okresie badania. Przejrzymy również karty pacjentów, aby sprawdzić, czy na karcie znajdują się jakieś zgłoszone zdarzenia, które nie zostały zgłoszone przez pacjenta. Zdarzenia krwawienia będą klasyfikowane jako poważne lub klinicznie istotne, inne niż poważne, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Będziemy również monitorować ewentualne zgony.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00146488
  • 1K23HL157751-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna: Standard opieki

3
Subskrybuj