- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06138184
Teoria uczenia się Edukacja pacjentów w zakresie antykoagulantów
Edukacja pacjentów w zakresie antykoagulantów z wykorzystaniem teorii uczenia się – badanie pilotażowe
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności randomizowanego badania kontrolnego oceniającego narzędzie edukacyjne dla pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z nowych lub istniejących materiałów edukacyjnych i odpowiadającej na pytania zawarte w ankiecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą randomizacji bloków warstwowych w celu kontroli rodzaju leku przeciwzakrzepowego (warfaryna vs. DOAC) i statusu (naiwni vs. doświadczeni) albo do interwencji edukacyjnej z Celu 2, albo do standardu opieki. Dane będą zbierane za pomocą ankiet internetowych przed interwencji, bezpośrednio po, a następnie 3 miesiące po interwencji.
Rekrutowani będą pacjenci z Kliniki Zakrzepicy Uniwersytetu Utah.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- Numer telefonu: 801-587-9715
- E-mail: aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoczynający (naiwnie) lub obecnie przyjmujący (doświadczony) doustne leki przeciwzakrzepowe, a przewidywany czas leczenia wynosi co najmniej trzy miesiące
- Doświadczeni pacjenci zostaną zakwalifikowani, jeśli uzyskają mniej niż 75% wyniku w teście wiedzy o antykoagulacji
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty w zakresie zdolności poznawczych, bodźców zmysłowych lub języka na tyle znaczące, że utrudniają korzystanie z narzędzia edukacyjnego i/lub wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowy proces edukacyjny
|
Będzie to obecna praktyka w zakresie edukacji pacjentów
|
Eksperymentalny: Interwencja Edukacyjna
Nowa interwencja edukacyjna
|
Obejmuje to nowe internetowe materiały edukacyjne dla pacjentów, które opracowano przed rozpoczęciem badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość wdrożenia randomizowanego badania kontrolnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie będzie wykonalne, jeśli 1) wskaźnik zgody będzie wynosił 5 pacjentów miesięcznie, 2) odsetek pacjentów, którzy ukończą narzędzie edukacyjne, wyniesie 90%; 3) Strata w zakresie obserwacji po trzech miesiącach wynosi 20% lub mniej
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wysoka akceptowalność w oparciu o kwestionariusze zgłaszane przez siebie, zawierające pytania Likerta zgodnie z domenami teoretycznych ram akceptowalności
|
3 miesiące
|
Akceptowalność – zakłócenie przepływu pracy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
2 pytania do dostawców z prośbą o ocenę, w jakim stopniu a) badanie zakłóciło ich przepływ pracy oraz b) w jakim stopniu narzędzie edukacyjne zakłóciło ich przepływ pracy w skali od 1 – Bardzo destrukcyjne do 5 – Nie wszystkie destrukcyjne.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
18 miesięcy
|
Akceptowalność - Satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zarówno pacjenci, jak i świadczeniodawcy wypełniają 5-punktową skalę Likerta, pytając, jak bardzo są zadowoleni z materiałów edukacyjnych, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
|
3 miesiące
|
Akceptowalność – zmęczenie interwencją/badaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1 pytanie mierzące zmęczenie ankietami: 1) długość ankiet była a) za długa, b) za krótka, c) w sam raz oraz liczba ankiet niewypełnionych/niewypełnionych.
Jeśli większość ankiet nie zostanie ukończona lub rozpoczęta, a większość pacjentów odpowie, że długość ankiet była zbyt długa, będzie to wskazywać na duże zmęczenie ankietami
|
3 miesiące
|
Akceptowalność – narzędzie edukacyjne
Ramy czasowe: W momencie interwencji
|
Będzie to mierzone za pomocą dostosowanej wersji środków akceptowalności decyzji z Ottawy, która jest narzędziem składającym się z 10 pytań skróconych do 5 pytań oceniających: 1) sposób prezentacji informacji, 2) długość materiałów, 3) ilość informacji, 4) Co się podobało oraz 5) Sugestie ulepszeń
|
W momencie interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test wiedzy o antykoagulacji, składający się z 28 pozycji, przeznaczony dla pacjentów przyjmujących warfarynę lub bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy w celu oceny ich wiedzy, Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 28.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę
|
3 miesiące
|
Przeciążenie informacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dostosowana skala przeciążenia informacjami o nowotworze, 5-punktowa skala od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Minimalny wynik = 5, maksymalny wynik = 20.
Im wyższy wynik, tym większe przeciążenie informacyjne.
|
3 miesiące
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala oceny analogowej (VAS) prosi pacjentów o oszacowanie w określonym przedziale czasu (3 miesiące okresu badania) odsetka dawek leków, które przyjęli zgodnie z zaleceniami (0-100%). Wyższy odsetek oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
3 miesiące
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zgłaszają liczbę (jeśli występują) zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub układowa) lub krwawień, które wystąpiły w okresie badania.
Przejrzymy również karty pacjentów, aby sprawdzić, czy na karcie znajdują się jakieś zgłoszone zdarzenia, które nie zostały zgłoszone przez pacjenta.
Zdarzenia krwawienia będą klasyfikowane jako poważne lub klinicznie istotne, inne niż poważne, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Będziemy również monitorować ewentualne zgony.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00146488
- 1K23HL157751-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna: Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany