- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138184
Teoría del aprendizaje Educación del paciente sobre anticoagulantes
Educación del paciente sobre anticoagulantes mediante teorías del aprendizaje: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de un ensayo de control aleatorio que evalúe la herramienta educativa para pacientes anticoagulados.
Los participantes serán asignados al azar para utilizar materiales educativos nuevos o materiales educativos existentes y responder preguntas de la encuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados al azar mediante aleatorización en bloques estratificados para controlar el tipo de anticoagulante (warfarina versus DOAC) y el estado (sin experiencia versus experimentado) para la intervención educativa del Objetivo 2 o el estándar de atención. Los datos se recopilarán a través de encuestas en línea antes la intervención, inmediatamente después y luego 3 meses después de la intervención.
Se reclutarán pacientes de la Clínica de Trombosis de la Universidad de Utah.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- Número de teléfono: 801-587-9715
- Correo electrónico: aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- iniciar (sin experiencia previa) o tomar actualmente (experimentados) anticoagulantes orales con una duración prevista del tratamiento de al menos tres meses
- Los pacientes con experiencia serán elegibles si obtienen una puntuación inferior al 75 % en la prueba de conocimientos sobre anticoagulación.
Criterio de exclusión:
- Déficits en las capacidades cognitivas, información sensorial o lenguaje lo suficientemente significativos como para impedir el uso de la herramienta educativa y/o la prestación de un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Proceso educativo estándar
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Esta será la práctica actual para la educación del paciente.
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Experimental: Intervención Educativa
Nueva intervención educativa
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Esto incluye nuevos materiales educativos para pacientes basados en la web que se desarrollaron antes del inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementar un ensayo de control aleatorio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El estudio será factible si 1) la tasa de consentimiento es de 5 pacientes por mes, 2) la proporción de pacientes que completan la herramienta educativa es del 90%; 3) La pérdida durante el seguimiento a los tres meses es del 20 % o menos
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Alta aceptabilidad basada en cuestionarios autoinformados que utilizan preguntas Likert según los dominios del Marco Teórico de Aceptabilidad.
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3 meses
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Aceptabilidad: interrupción del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: 18 meses
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2 preguntas a los proveedores para calificar en qué medida a) el estudio interrumpió su flujo de trabajo y b) en qué medida la herramienta educativa interrumpió su flujo de trabajo en una escala de 1: Muy disruptivo a 5: No del todo disruptivo.
Las puntuaciones más altas son mejores resultados
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18 meses
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Aceptabilidad - Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tanto los pacientes como los proveedores completarán una escala Likert de 5 puntos preguntando qué tan satisfechos están con los materiales educativos, donde 1 es Muy insatisfecho y 5 es Muy satisfecho.
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3 meses
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Aceptabilidad - Intervención/Fatiga de la encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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1 pregunta que mide la fatiga de las encuestas: 1) la duración de las encuestas fue a) demasiado larga, b) demasiado corta, c) perfecta y la cantidad de encuestas que no se completaron/no se completaron.
Si la mayoría de las encuestas no se completan o no se inician, y la mayoría de los pacientes responden que la duración de las encuestas fue demasiado larga, eso indicará una alta fatiga de las encuestas.
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3 meses
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Aceptabilidad - Herramienta educativa
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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Esto se medirá utilizando una versión adaptada de las Medidas de Aceptabilidad de la Ayuda para la Decisión de Ottawa, que es una herramienta de 10 preguntas reducida a 5 preguntas que evalúan: 1) la forma en que se presenta la información, 2) la extensión de los materiales, 3) la cantidad de información, 4) Qué gustó y 5) Sugerencias de mejora.
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En el momento de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de conocimientos sobre anticoagulación Escala de 28 ítems para pacientes que toman warfarina o un anticoagulante oral directo para evaluar sus conocimientos, puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 28.
Las puntuaciones más altas indican más conocimiento
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3 meses
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Sobrecarga de información
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala adaptada de sobrecarga de información sobre el cáncer Escala de 5 ítems desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
Puntuación mínima = 5, puntuación máxima = 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sobrecarga de información.
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3 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de calificación analógica visual (VAS) pide a los pacientes que estimen en un período de tiempo específico (los 3 meses del período de estudio), el porcentaje de dosis de medicamentos que han tomado según lo prescrito (0-100%). Un porcentaje más alto significa una mayor adherencia.
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3 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes informarán el número (si corresponde) de eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o sistémica) o hemorrágicos que hayan tenido durante el período del estudio.
También revisaremos los historiales de los pacientes para ver si hay algún evento informado en el historial que no haya sido informado por el paciente.
Los eventos hemorrágicos se clasificarán en sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante según las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
También estaremos atentos a cualquier muerte que pueda ocurrir.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00146488
- K23HL157751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .