- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138184
Teoria de Aprendizagem Educação do Paciente para Anticoagulantes
Educação de pacientes sobre anticoagulantes usando teorias de aprendizagem - um estudo piloto
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado avaliando a ferramenta educacional para pacientes anticoagulados.
Os participantes serão randomizados para usar novos materiais educacionais ou materiais educacionais existentes e responder às perguntas da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão randomizados usando randomização em blocos estratificados para controlar o tipo de anticoagulante (varfarina vs. DOAC) e status (ingênuo vs. experiente) para a intervenção educacional do Objetivo 2 ou padrão de atendimento. a intervenção, imediatamente após e 3 meses após a intervenção.
Os pacientes da Clínica de Trombose da Universidade de Utah serão recrutados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- Número de telefone: 801-587-9715
- E-mail: aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- iniciando (naïve) ou atualmente tomando anticoagulantes orais (experientes) com uma duração prevista de tratamento de pelo menos três meses
- Pacientes experientes serão elegíveis se obtiverem pontuação inferior a 75% no Teste de Conhecimento em Anticoagulação
Critério de exclusão:
- Déficits em habilidades cognitivas, estímulos sensoriais ou linguagem significativos o suficiente para impedir o uso da ferramenta educacional e/ou o fornecimento de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão
Processo educacional padrão
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Esta será a prática atual para a educação do paciente
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Experimental: Intervenção Educacional
Nova intervenção educativa
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Isso inclui novos materiais educacionais para pacientes baseados na web que foram desenvolvidos antes do início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implementação de um ensaio clínico randomizado
Prazo: 18 meses
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O estudo será viável se 1) a taxa de consentimento for de 5 pacientes por mês, 2) A proporção de pacientes que completam a ferramenta educacional for de 90%; 3) A perda de acompanhamento em três meses é de 20% ou menos
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Alta aceitabilidade com base em questionários autorrelatados utilizando perguntas Likert de acordo com os domínios do Referencial Teórico de Aceitabilidade
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3 meses
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Aceitabilidade - Interrupção do Fluxo de Trabalho
Prazo: 18 meses
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2 perguntas aos provedores pedindo para avaliar o quanto a) o estudo interrompeu seu fluxo de trabalho eb) o quanto a ferramenta educacional interrompeu seu fluxo de trabalho em uma escala de 1 – Muito perturbador a 5 – Nem totalmente perturbador.
Pontuações mais altas são melhores resultados
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18 meses
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Aceitabilidade - Satisfação
Prazo: 3 meses
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Pacientes e provedores preencherão uma escala Likert de 5 pontos perguntando o quão satisfeitos estão com os materiais educacionais, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito.
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3 meses
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Aceitabilidade - Fadiga da Intervenção/Pesquisa
Prazo: 3 meses
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1 pergunta para medir o cansaço da pesquisa: 1) a duração das pesquisas foi a) muito longa, b) muito curta, c) correta e o número de pesquisas que não foram preenchidas/não concluídas.
Se a maioria dos inquéritos não for concluída ou iniciada, e a maioria dos pacientes responder que a duração dos inquéritos foi demasiado longa, isso indicará um elevado cansaço dos inquéritos.
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3 meses
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Aceitabilidade - Ferramenta Educacional
Prazo: No momento da intervenção
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Isso será medido usando uma versão adaptada das Medidas de Aceitabilidade do Auxílio à Decisão de Ottawa, que é uma ferramenta de 10 perguntas reduzida a 5 perguntas que avaliam: 1) A forma como as informações são apresentadas, 2) Extensão dos materiais, 3) Quantidade de informações, 4) O que gostou e 5) Sugestões de melhoria
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No momento da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento do paciente
Prazo: 3 meses
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Escala de 28 itens do Teste de Conhecimento de Anticoagulação para pacientes em uso de varfarina ou anticoagulante oral direto para avaliar seu conhecimento, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 28.
Pontuações mais altas indicam mais conhecimento
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3 meses
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Sobrecarga de informação
Prazo: 3 meses
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Escala de sobrecarga de informações sobre câncer adaptada, escala de 5 itens, de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
Pontuação mínima = 5, pontuação máxima = 20.
Quanto maior a pontuação indica maior sobrecarga de informações.
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3 meses
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Aderência
Prazo: 3 meses
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A Escala de Avaliação Visual Analógica (VAS) pede aos pacientes que estimem em um período de tempo especificado (os 3 meses do período de estudo), a porcentagem de doses de medicamentos que eles tomaram conforme prescrito (0-100%).
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3 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: 3 meses
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Os pacientes relatarão o número (se houver) de eventos tromboembólicos (acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou sistêmica) ou sangramento que tiveram durante o período do estudo.
Também revisaremos os prontuários do paciente para ver se há algum evento relatado no prontuário que não tenha sido relatado pelo paciente.
Os eventos hemorrágicos serão classificados em sangramentos maiores ou não maiores clinicamente relevantes, de acordo com as definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
Também monitoraremos quaisquer mortes que possam ocorrer.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00146488
- K23HL157751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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