Теория обучения Обучение пациентов антикоагулянтам
15 декабря 2025 г. обновлено: Aubrey E. Jones, University of Utah
Обучение пациентов применению антикоагулянтов с использованием теорий обучения – пилотное исследование
Целью данного исследования является проверка возможности проведения рандомизированного контрольного исследования по оценке образовательного инструмента для пациентов, принимающих антикоагулянты.
Участники будут рандомизированы для использования новых или существующих образовательных материалов и ответа на вопросы опроса.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты будут рандомизированы с использованием стратифицированной блочной рандомизации для контроля типа антикоагулянта (варфарин против ПОАК) и статуса (наивный против опытного) либо на образовательное вмешательство из цели 2, либо на стандартное лечение. Данные будут собраны с помощью онлайн-опросов перед вмешательства, сразу после и через 3 месяца после вмешательства.
Будут набраны пациенты в клинику тромбозов Университета Юты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- Номер телефона: 801-587-9715
- Электронная почта: aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- начинающие (наивные) или в настоящее время принимающие (опытные) пероральные антикоагулянты с предполагаемой продолжительностью лечения не менее трех месяцев
- Опытные пациенты будут иметь право на участие в программе, если они наберут менее 75% на тесте на знание антикоагулянтов.
Критерий исключения:
- Дефицит когнитивных способностей, сенсорной информации или языка, достаточно значительный, чтобы препятствовать использованию ими образовательных инструментов и/или предоставлению письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартный учебный процесс
|
Это будет нынешняя практика обучения пациентов.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образование
Новое образовательное вмешательство
|
Сюда входят новые обучающие материалы для пациентов в Интернете, которые были разработаны до начала исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность проведения рандомизированного контрольного исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследование будет осуществимо, если 1) уровень согласия будет составлять 5 пациентов в месяц, 2) доля пациентов, заполнивших образовательный инструмент, составит 90%; 3) Потеря для последующего наблюдения через три месяца составляет 20% или менее.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Высокая приемлемость на основе анкет с самооценкой с использованием вопросов Лайкерта в соответствии с теоретической основой областей приемлемости.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость – нарушение рабочего процесса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
2 вопроса поставщикам услуг с просьбой оценить, насколько а) исследование нарушило их рабочий процесс и б) насколько образовательный инструмент нарушил их рабочий процесс по шкале от 1 — Очень разрушительно до 5 — Не все разрушительно.
Более высокие баллы — лучшие результаты
|
18 месяцев
|
|
Приемлемость – Удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты и поставщики медицинских услуг заполняют 5-балльную шкалу Лайкерта, определяя, насколько они удовлетворены учебными материалами, где 1 — «Очень неудовлетворен», а 5 — «Очень удовлетворен».
|
3 месяца
|
|
Приемлемость – вмешательство/обследование Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
|
1 вопрос, измеряющий усталость от опросов: 1) продолжительность опросов была а) слишком длинной, б) слишком короткой, в) в самый раз, а также количество опросов, которые не были заполнены/не завершены.
Если большинство опросов не завершены или не начаты, а большинство пациентов отвечают, что продолжительность опросов была слишком длинной, это будет свидетельствовать о высокой усталости от опроса.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость — образовательный инструмент
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Это будет измеряться с использованием адаптированной версии Оттавских мер приемлемости помощи при принятии решений, которые представляют собой инструмент из 10 вопросов, сокращенный до 5 вопросов, которые оценивают: 1) способ представления информации, 2) объем материалов, 3) объем информации, 4) Что понравилось и 5) Предложения по улучшению.
|
Во время вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на знание антикоагулянтов. Шкала из 28 пунктов для пациентов, принимающих варфарин или пероральные антикоагулянты прямого действия, для оценки их знаний. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 28.
Более высокие баллы указывают на большие знания
|
3 месяца
|
|
Информационная перегрузка
Временное ограничение: 3 месяца
|
адаптированная шкала информационной перегрузки по раку, состоящая из 5 пунктов: от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
Минимальный балл = 5, максимальный балл = 20.
Чем выше балл, тем выше информационная перегрузка.
|
3 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая рейтинговая шкала (ВАШ) просит пациентов оценить за определенный период времени (3 месяца периода исследования) процент доз лекарств, которые они приняли в соответствии с предписаниями (0–100%). Более высокий процент означает более высокую приверженность лечению.
|
3 месяца
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты сообщат о количестве (если таковые имеются) тромбоэмболических событий (инсульт, тромбоз глубоких вен, легочная или системная эмболия) или кровотечений, которые у них были в течение периода исследования.
Мы также проверим карты пациентов, чтобы увидеть, есть ли в карте какие-либо события, о которых не сообщил пациент.
Случаи кровотечений будут классифицироваться на большие или клинически значимые небольшие кровотечения в соответствии с определениями Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
Мы также будем следить за возможными смертельными случаями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00146488
- K23HL157751 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .