- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138184
Théorie de l’apprentissage Éducation des patients concernant les anticoagulants
Éducation des patients sur les anticoagulants à l'aide de théories d'apprentissage - une étude pilote
Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'outil pédagogique pour les patients anticoagulés.
Les participants seront randomisés pour utiliser de nouveaux matériels pédagogiques ou matériels pédagogiques existants et répondre aux questions de l'enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront randomisés en utilisant une randomisation par blocs stratifiés pour contrôler le type d'anticoagulant (warfarine vs DOAC) et leur statut (naïf vs expérimenté) soit pour l'intervention éducative de l'objectif 2, soit pour les soins standard. Les données seront collectées via des enquêtes en ligne avant l'intervention, immédiatement après, puis 3 mois après l'intervention.
Les patients de la clinique de thrombose de l'Université de l'Utah seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- Numéro de téléphone: 801-587-9715
- E-mail: aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- débutant (naïf) ou prenant actuellement (expérimenté) des anticoagulants oraux avec une durée de traitement prévue d'au moins trois mois
- Les patients expérimentés seront éligibles s'ils obtiennent un score inférieur à 75 % au test de connaissances sur l'anticoagulation.
Critère d'exclusion:
- Déficits des capacités cognitives, des apports sensoriels ou du langage suffisamment importants pour empêcher leur utilisation de l'outil éducatif et/ou la fourniture d'un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Processus éducatif standard
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Ce sera la pratique actuelle pour l'éducation des patients
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Expérimental: Intervention éducative
Nouvelle intervention éducative
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Cela comprend de nouveaux matériels éducatifs destinés aux patients en ligne qui ont été développés avant le début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre d’un essai contrôlé randomisé
Délai: 18 mois
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L'étude sera réalisable si 1) le taux de consentement est de 5 patients par mois, 2) La proportion de patients complétant l'outil pédagogique est de 90 % ; 3) La perte de suivi à trois mois est de 20 % ou moins
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 3 mois
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Haute acceptabilité basée sur des questionnaires autodéclarés utilisant des questions de Likert selon les domaines du cadre théorique d'acceptabilité
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3 mois
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Acceptabilité – Perturbation du flux de travail
Délai: 18 mois
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2 questions aux prestataires demandant d'évaluer dans quelle mesure a) l'étude a perturbé leur flux de travail et b) dans quelle mesure l'outil pédagogique a perturbé leur flux de travail sur une échelle de 1 - Très perturbateur à 5 - Pas du tout perturbateur.
Des scores plus élevés donnent de meilleurs résultats
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18 mois
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Acceptabilité - Satisfaction
Délai: 3 mois
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Les patients et les prestataires rempliront tous deux une échelle de Likert à 5 points leur demandant dans quelle mesure ils sont satisfaits du matériel pédagogique, 1 étant très insatisfait et 5 étant très satisfait.
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3 mois
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Acceptabilité – Fatigue liée aux interventions/enquêtes
Délai: 3 mois
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1 question mesurant la fatigue des enquêtes : 1) la durée des enquêtes était a) trop longue, b) trop courte, c) juste ce qu'il fallait et le nombre d'enquêtes qui n'ont pas été remplies/non complétées.
Si la majorité des enquêtes ne sont pas terminées ou commencées et que la majorité des patients répondent que la durée des enquêtes était trop longue, cela indiquera une grande lassitude envers les enquêtes.
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3 mois
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Acceptabilité - Outil pédagogique
Délai: Au moment de l'intervention
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Ceci sera mesuré à l'aide d'une version adaptée des mesures d'acceptabilité de l'aide à la décision d'Ottawa, qui est un outil de 10 questions raccourci à 5 questions qui évaluent : 1) la manière dont les informations sont présentées, 2) la longueur du matériel, 3) la quantité d'informations, 4) Ce qui a été apprécié et 5) Suggestions d'amélioration
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Au moment de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance des patients
Délai: 3 mois
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Test de connaissances en anticoagulation Échelle de 28 éléments pour les patients prenant de la warfarine ou un anticoagulant oral direct pour évaluer leurs connaissances, score minimum = 0, score maximum = 28.
Des scores plus élevés indiquent plus de connaissances
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3 mois
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Surcharge d'information
Délai: 3 mois
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Échelle de surcharge d'informations sur le cancer adaptée Échelle à 5 éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord.
Note minimale = 5, note maximale = 20.
Plus le score est élevé, plus la surcharge d’informations est élevée.
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3 mois
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Adhérence
Délai: 3 mois
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L'échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA) demande aux patients d'estimer sur une période de temps spécifiée (les 3 mois de la période d'étude), le pourcentage de doses de médicaments qu'ils ont prises comme prescrit (0-100 %). Un pourcentage plus élevé signifie une plus grande observance.
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3 mois
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Résultats cliniques
Délai: 3 mois
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Les patients signaleront le nombre (le cas échéant) d'événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou systémique) ou hémorragiques qu'ils ont eu au cours de la période d'étude.
Nous examinerons également les dossiers des patients pour voir s'il y a des événements signalés dans le dossier qui ne sont pas signalés par le patient.
Les événements hémorragiques seront classés en hémorragies majeures ou non majeures cliniquement pertinentes selon les définitions de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
Nous surveillerons également tout décès qui pourrait survenir.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00146488
- 1K23HL157751-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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