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Théorie de l’apprentissage Éducation des patients concernant les anticoagulants

17 novembre 2023 mis à jour par: Aubrey E. Jones, University of Utah

Éducation des patients sur les anticoagulants à l'aide de théories d'apprentissage - une étude pilote

Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'outil pédagogique pour les patients anticoagulés.

Les participants seront randomisés pour utiliser de nouveaux matériels pédagogiques ou matériels pédagogiques existants et répondre aux questions de l'enquête.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés en utilisant une randomisation par blocs stratifiés pour contrôler le type d'anticoagulant (warfarine vs DOAC) et leur statut (naïf vs expérimenté) soit pour l'intervention éducative de l'objectif 2, soit pour les soins standard. Les données seront collectées via des enquêtes en ligne avant l'intervention, immédiatement après, puis 3 mois après l'intervention.

Les patients de la clinique de thrombose de l'Université de l'Utah seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • débutant (naïf) ou prenant actuellement (expérimenté) des anticoagulants oraux avec une durée de traitement prévue d'au moins trois mois
  • Les patients expérimentés seront éligibles s'ils obtiennent un score inférieur à 75 % au test de connaissances sur l'anticoagulation.

Critère d'exclusion:

  • Déficits des capacités cognitives, des apports sensoriels ou du langage suffisamment importants pour empêcher leur utilisation de l'outil éducatif et/ou la fourniture d'un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Processus éducatif standard
Ce sera la pratique actuelle pour l'éducation des patients
Expérimental: Intervention éducative
Nouvelle intervention éducative
Cela comprend de nouveaux matériels éducatifs destinés aux patients en ligne qui ont été développés avant le début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre d’un essai contrôlé randomisé
Délai: 18 mois
L'étude sera réalisable si 1) le taux de consentement est de 5 patients par mois, 2) La proportion de patients complétant l'outil pédagogique est de 90 % ; 3) La perte de suivi à trois mois est de 20 % ou moins
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 3 mois
Haute acceptabilité basée sur des questionnaires autodéclarés utilisant des questions de Likert selon les domaines du cadre théorique d'acceptabilité
3 mois
Acceptabilité – Perturbation du flux de travail
Délai: 18 mois
2 questions aux prestataires demandant d'évaluer dans quelle mesure a) l'étude a perturbé leur flux de travail et b) dans quelle mesure l'outil pédagogique a perturbé leur flux de travail sur une échelle de 1 - Très perturbateur à 5 - Pas du tout perturbateur. Des scores plus élevés donnent de meilleurs résultats
18 mois
Acceptabilité - Satisfaction
Délai: 3 mois
Les patients et les prestataires rempliront tous deux une échelle de Likert à 5 points leur demandant dans quelle mesure ils sont satisfaits du matériel pédagogique, 1 étant très insatisfait et 5 étant très satisfait.
3 mois
Acceptabilité – Fatigue liée aux interventions/enquêtes
Délai: 3 mois
1 question mesurant la fatigue des enquêtes : 1) la durée des enquêtes était a) trop longue, b) trop courte, c) juste ce qu'il fallait et le nombre d'enquêtes qui n'ont pas été remplies/non complétées. Si la majorité des enquêtes ne sont pas terminées ou commencées et que la majorité des patients répondent que la durée des enquêtes était trop longue, cela indiquera une grande lassitude envers les enquêtes.
3 mois
Acceptabilité - Outil pédagogique
Délai: Au moment de l'intervention
Ceci sera mesuré à l'aide d'une version adaptée des mesures d'acceptabilité de l'aide à la décision d'Ottawa, qui est un outil de 10 questions raccourci à 5 questions qui évaluent : 1) la manière dont les informations sont présentées, 2) la longueur du matériel, 3) la quantité d'informations, 4) Ce qui a été apprécié et 5) Suggestions d'amélioration
Au moment de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des patients
Délai: 3 mois
Test de connaissances en anticoagulation Échelle de 28 éléments pour les patients prenant de la warfarine ou un anticoagulant oral direct pour évaluer leurs connaissances, score minimum = 0, score maximum = 28. Des scores plus élevés indiquent plus de connaissances
3 mois
Surcharge d'information
Délai: 3 mois
Échelle de surcharge d'informations sur le cancer adaptée Échelle à 5 éléments allant de Fortement en désaccord à Tout à fait d'accord. Note minimale = 5, note maximale = 20. Plus le score est élevé, plus la surcharge d’informations est élevée.
3 mois
Adhérence
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA) demande aux patients d'estimer sur une période de temps spécifiée (les 3 mois de la période d'étude), le pourcentage de doses de médicaments qu'ils ont prises comme prescrit (0-100 %). Un pourcentage plus élevé signifie une plus grande observance.
3 mois
Résultats cliniques
Délai: 3 mois
Les patients signaleront le nombre (le cas échéant) d'événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou systémique) ou hémorragiques qu'ils ont eu au cours de la période d'étude. Nous examinerons également les dossiers des patients pour voir s'il y a des événements signalés dans le dossier qui ne sont pas signalés par le patient. Les événements hémorragiques seront classés en hémorragies majeures ou non majeures cliniquement pertinentes selon les définitions de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH). Nous surveillerons également tout décès qui pourrait survenir.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00146488
  • 1K23HL157751-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe témoin : norme de soins

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