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下顎インプラント固定式オーバーデンチャーの構築におけるデジタル技術と従来技術の評価

2023年11月16日 更新者:Mohamed shady、Mansoura University

この研究の目的は、2 つのインプラント保持型完全下顎オーバーデンチャーの 2 つの異なる構築技術 (デジタル技術と従来の技術) を次の点に関して評価することです。

1. デジタル閉塞安定性検出: OccluSense を使用して評価します。

評価は次の評価期間で行われました。

T0: オーバーデンチャー挿入直後。 T6: オーバーデンチャー挿入後 6 か月。 T12: オーバーデンチャー挿入後 12 か月。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択と研究デザイン:

総義歯を必要とする患者 6 名が、マンスーラ大学歯学部補綴歯科診療所から選ばれました。 すべての患者には、行われた手順と倫理委員会の書面による同意書について説明を受けました。 すべての患者には、いつでも研究から撤退する権利がありました。

患者のグループ化:

患者は 2 つの等しいグループに分けられました。

グループ (I): 3 人の患者は、デジタル技術によって構築された上顎 CD および下顎 2 インプラント保持型オーバーデンチャーを受けました。

グループ (II): 3 人の患者は、従来の技術で構築された上顎 CD および下顎 2 インプラント保持型オーバーデンチャーを受けました。

手術段階の手順:

  1. 血液プロファイル(ヘモグロビン、全血(細胞)数、出血時間、凝固時間、ランダム血糖)を含む患者の術前検査が行われました。
  2. 下顎骨の術前評価は、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) による X 線撮影で行われました。
  3. 各患者は犬歯領域に両側に 2 本の歯科インプラントを受けました。
  4. すべてのインプラントはフラップレスプロトコルに従って埋入されました。
  5. カスタマイズされた外科用ステントは、術前のコンピュータベースの 3D 計画に従って製造され、正確なインプラントの位置と角度を確保するために外科手術中に使用されます。
  6. 最初のドリルはパイロット ドリルの開始点を作成するために深さ 1 ~ 2 mm の穴を開けるために使用される小さな丸いバー (またはガイド ドリル) です。
  7. パイロット ドリルは、希望の長さまで骨切り術を行うために使用される最初のツイスト ドリルです。
  8. ドリルを骨切り部に繰り返しポンプで出し入れして、骨の破片を冷却水にさらして除去する必要があります。
  9. アライメントと平行度をチェックするには、準備した部位にガイド ピンを配置する必要があります。
  10. 後続のドリルはパイロットドリルと同じ方法で使用され、骨切り部を所望の深さまで拡大しました。
  11. プロファイルドリルまたは皿穴ドリルを使用して骨切り部の歯頂部を広げ、次のドリルを骨切り部に挿入できるようにし、骨の干渉なしにカバーネジを配置できるようにしました。
  12. 骨切り術は外科用ステントのスリーブを通して行われ、インプラントはスリーブを通してトルク レンチ (35 ~ 45 Ncm) を使用して手で配置されました。 インプラントは0.5 mmわずかに歯冠下に配置され、カバーネジは六角ドライバーを使用して固定されました。
  13. 義歯は、インプラント周囲の組織に干渉せず、インプラントにかかる咬合力を軽減するように成形されています。

3 か月のオステオインテグレーション期間後、インプラントを露出させ、カバー スクリューを取り外し、ドライバーを使用して 7 ~ 10 日間、2 つのヒーリング アバットメントをフィクスチャーにねじ込みました。

各患者は、2 つの異なる構築技術を使用して、下顎の 2 つのインプラントを保持した完全なオーバーデンチャーに対して上顎の総義歯を受け取りました。

それぞれの訪問における臨床手順を以下に説明します。

従来の完全なオーバーデンチャー構築の手順:

  1. グループ 2 の各患者について、非可逆性ハイドロコロイド印象材とストック印象トレイを使用して、予備的な上顎および下顎の印象を作成しました。
  2. カスタムトレイでは、熱可塑性複合材料の緑色のスティックを使用してボーダー成形が行われます。
  3. 上顎の最終印象は酸化亜鉛印象材を使用して作製されました。

6. 下顎の最終印象は、印象ポストと実験室の類似物を使用した直接印象技術によって作成されました。

7. モデルにインプラント類似体を注入しました。最終的なロケーターのアタッチメントはネジで固定されていました。

8. 上顎および下顎の記録ブロックの作製が行われ、唇側の充満度が確立され、咬合面と咬合面の垂直寸法が記録され、基準線(正中線と犬歯の線)がワックスリムにマークされました。

9. 中心顎関係が登録されました。 フェイスボウを使用してアッパーキャストを取り付け、その後中心関係を記録しました。

10. 歯の選択は、言語化された咬合スキームを備えた既製の人工アクリル歯を使用して行われました。 そして歯の設置は両側バランス咬合で行われました。

11. 義歯の試用、加工、仕上げ、研磨が行われました。

デジタル完全なオーバーデンチャーの構築:

  1. グループ 1 の各患者について、予備的な上顎および下顎の印象を作成し、ギプスやカスタム トレーに歯科用石材を流し込みました。
  2. ボーダーモールディングを施しました。 上顎と下顎の最終印象を採取しました。
  3. モデルにはインプラント類似体が注入されました。最終的なロケーターのアタッチメントはネジで固定されていました。
  4. モデルのスキャンは、モデルに 3D 仮想イメージを実現するために行われました。
  5. 上顎および下顎の記録ブロックの作製が行われ、唇側の充満度が確立され、咬合面と咬合面の垂直寸法が記録され、ワックスリムに基準線(正中線と犬歯の線)がマークされ、得られたデータがスキャンされました。
  6. STL 形式のこのマスター スキャンのファイルは、専用のソフトウェア プログラムを使用して CADCAM 総義歯プロバイダーに送信されました。
  7. 解剖学的ランドマークが特定され、周辺限界が設計ソフトウェアの仮想モデルにマークされ、最終的な義歯床の設計に使用されました。
  8. デジタルプレビュー用に仮想歯列が生成されました。
  9. デジタル プレビューが評価され、必要に応じて修正されました。
  10. データを CAM ソフトウェア プログラムに転送し、プロテーゼを印刷、仕上げ、研磨します。

プロテーゼを患者の口に挿入し、樹脂が硬化するまで噛んでもらいます。 プロテーゼを取り外し、余分な樹脂をトリミングします。 プロテーゼが納品され、患者はアフターケアとリコールスケジュールの手順について指示されました。

評価

デジタル咬合安定性検出:

グループ I とグループ II は、デジタル咬合解析システム (OccluSense) を利用してテストを受けました。 咬合力の分布、範囲、および時系列は、義歯使用後すぐ、6 か月および 12 か月後に記録できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University, faculty of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で、管理されていない糖尿病や骨粗鬆症などの骨吸収に関連する全身疾患がないこと。
  • 少なくとも1年間は完全に無歯顎である。
  • このアングルはクラス I の上顎関係にあり、上下の完全な無歯列弓を持っています。
  • 残った歯槽堤は健康な硬い粘膜で覆われています。
  • すべてに、従来のインプラントを収容するために患者が利用できる十分な下顎骨の長さと幅が含まれていました。 (少なくとも頬舌幅 5 mm、骨の垂直高さ 12 mm)。

除外基準:

  • 血液疾患などインプラント埋入が禁忌となる全身疾患のある患者さん
  • コントロールされていない糖尿病や骨粗鬆症など、骨吸収に関連する代謝疾患も除外されます。
  • 準機能的習慣(歯ぎしり、食いしばり)、喫煙、アルコール依存症の病歴。
  • 頭頸部領域の放射線治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dプリントインプラントオーバーデンチャー
患者は、デジタル技術によって構築されたロケーターアタッチメントの上に上顎 CD と下顎 2 インプラント保持型オーバーデンチャーを装着します。
咬合安定性は、咬合感知装置を使用して、歯列弓全体にわたる力の量と分布をパーセンテージでグラフ化することによって評価されました。
実験的:従来のインプラントオーバーデンチャー
患者は、従来の技術で構築されたロケーターアタッチメントの上に上顎の CD と下顎の 2 つのインプラントを保持するオーバーデンチャーを装着します。
咬合安定性は、咬合感知装置を使用して、歯列弓全体にわたる力の量と分布をパーセンテージでグラフ化することによって評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合の安定性
時間枠:プロテーゼ挿入時 T(0)、挿入後 6 か月後 T(6)、挿入後 12 か月後 T(12)
咬合感知装置を使用して、咬合接触領域を表すグラフを通じて、前方および後方領域、右側および左側にわたる咬合力の分布を決定します。
プロテーゼ挿入時 T(0)、挿入後 6 か月後 T(6)、挿入後 12 か月後 T(12)
咬合解析
時間枠:プロテーゼ挿入時 T(0)、挿入後 6 か月後 T(6)、挿入後 12 か月後 T(12)
グループ I とグループ II は、デジタル咬合アナライザー システム (OccluSense) を使用してテストを受け、各ユニットに対する咬合力の量がパーセンテージで表示されます。
プロテーゼ挿入時 T(0)、挿入後 6 か月後 T(6)、挿入後 12 か月後 T(12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Shady, MD、Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年8月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (推定)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A02060922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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