- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139003
Evaluering av digitale versus konvensjonelle teknikker for konstruksjon av kjeveimplantatbeholdt overproteser
Målet med denne studien er å evaluere to forskjellige konstruksjonsteknikker (digitale og konvensjonelle teknikker) for to implantatbeholdte komplette overkjeveproteser angående:
1. Digital okklusjonsstabilitetsdeteksjon: evaluert ved å bruke OccluSense.
Evaluering ble gjort i følgende evalueringsperiode:
T0: Umiddelbart etter overproteseinnsetting. T6: 6 måneder etter overproteseinnsetting. T12: 12 måneder etter overproteseinnsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg og studiedesign:
Seks pasienter som trengte fullstendig protese ble valgt fra diagnoseklinikken ved Protetodontisk avdeling, Fakultet for odontologi, Mansoura University. Alle pasienter ble informert om prosedyrene som ble gjort og en skriftlig samtykkeerklæring fra etisk komité. Alle pasienter hadde rett til å trekke seg fra studien når som helst.
Pasientgruppering:
Pasientene ble delt inn i 2 like grupper:
Gruppe (I): 3 pasienter fikk maxillær CD og mandibulær 2-implantat beholdt overprotese konstruert ved digital teknikk.
Gruppe (II): 3 pasienter fikk maxillær CD og mandibulær 2-implantatbeholdt overprotese konstruert med konvensjonell teknikk.
Kirurgiske prosedyrer:
- Det ble gjort preoperative undersøkelser av pasienten som inkluderte blodprofilen (hemoglobin, fullstendig blod(celle)antall, blødningstid, koaguleringstid, tilfeldig blodsukker).
- Preoperativ vurdering av underkjeveben ble utført radiografisk ved hjelp av kjeglestråledatamatografi (CBCT).
- Hver pasient fikk to tannimplantater i hjørnetannområdet bilateralt.
- Alle implantater ble plassert i henhold til protokollen uten klaff.
- En tilpasset kirurgisk stent produsert i henhold til den preoperative datamaskinbaserte 3D-planen og brukt under den kirurgiske prosedyren for å sikre nøyaktig implantatposisjon og vinkling.
- En liten rund bor (eller guidebor) det første boret ble brukt til å lage et hull på 1-2 mm dypt for å lage et startpunkt for pilotboret.
- Pilotboret er det første spiralboret som brukes til å lage osteotomien opp til ønsket lengde.
- Borene bør gjentatte ganger pumpes inn og ut av osteotomien for å eksponere beinrester for vannkjølevæskene for å fjerne dem.
- En styrestift bør plasseres på det forberedte stedet for å kontrollere innretting og parallellitet.
- Etterfølgende øvelser ble brukt på samme måte som pilotboringen for å forstørre osteotomien til ønsket dybde.
- Profilbor eller forsenkningsbor ble brukt for å utvide den øvre delen av osteotomien for å la det neste boret komme inn i osteotomien og for å tillate plassering av dekkskruen uten noen beininterferens.
- Osteotomi ble utført gjennom ermene på den kirurgiske stenten og implantatene ble plassert for hånd ved hjelp av en momentnøkkel (35-45 Ncm) gjennom ermene. implantatet plasserte 0,5 mm litt subcrestal, og dekkskruene ble festet med Hex-driver.
- Tannprotesene ble støpt for ikke å forstyrre peri-implantatvevet og redusere okklusale krefter på implantatet.
Etter 3 måneders osteointegrasjonsperiode ble implantatene eksponert, dekskruen ble fjernet og de to helbredende abutmentene ble skrudd inn i fiksturen ved hjelp av deres driver i 7 til 10 dager.
Hver pasient mottok komplett overkjeveprotese mot mandibular 2-implantatbeholdt komplett overprotese med to forskjellige konstruksjonsteknikker.
De kliniske prosedyrene i de respektive besøkene er beskrevet nedenfor:
Trinn for konvensjonell komplett overprotesekonstruksjon:
- For hver pasient i gruppe to ble det gjort preliminære maksillære og underkjeveavtrykk ved bruk av irreversibelt hydrokolloid avtrykksmateriale og lageravtrykksbrett.
- på tilpassede skuffer kantstøping utført ved å bruke en termoplastisk sammensatte grønne pinner.
- De maxillære definitive avtrykkene ble gjort ved å bruke et sinkoksyd-avtrykksmateriale.
6. Mandibulære definitive avtrykk ble gjort ved direkte avtrykksteknikk ved hjelp av avtrykkspost og laboratorieanalog.
7. Modeller ble hellet med implantatanaloger; det definitive lokaliseringsfestet ble skrudd fast.
8. Fabrikasjon av maksillære og underkjevepostblokker ble gjort og labial fylde ble etablert, okklusal plan og okklusal vertikal dimensjon ble registrert og referanselinjene (midtlinje og hundelinje) ble markert på vokskantene.
9. Sentrisk kjeveforhold ble registrert. Ved hjelp av ansiktsbue, montert øvre støp og deretter sentrisk forhold registrert.
10. Valg av tenner ble gjort ved å bruke ferdiglagde kunstige akryltenner med lingualisert okklusal skjema. Og tannsetting ble gjort med bilateral balansert okklusjon.
11. Innprøving, bearbeiding, finish og polering av protesene ble gjort.
Digital komplett overprotesekonstruksjon:
- For hver pasient i gruppe en ble det fremstilt foreløpige maksillære og underkjeveavtrykk og støpt med tannstein i avstøpninger og tilpassede brett.
- Kantstøping utført. De maxillære og underkjevede definitive avtrykkene ble gjort.
- Modeller ble hellet med implantatanaloger; det definitive lokaliseringsfestet ble skrudd fast.
- Skanning etter modellen ble gjort for å oppnå virtuelt 3D-bilde til modellene.
- Fremstilling av maksillære og underkjevepostblokker ble gjort og labial-fylden ble etablert, okklusalplanet og okklusal vertikal dimensjon ble registrert og referanselinjene (midtlinje og hundelinje) markert på vokskantene og de resulterende dataene ble skannet.
- Filen til denne masterskanningen i STL-format ble overført til CADCAM-leverandøren av komplette proteser ved hjelp av et spesialbygd programvare.
- De anatomiske landemerkene ble identifisert, og de perifere grensene markert på en virtuell modell i designprogramvaren, som deretter ble tjent til å designe den definitive protesebasen.
- Et virtuelt tannarrangement ble generert for en digital forhåndsvisning.
- Den digitale forhåndsvisningen ble evaluert og modifisert om nødvendig.
- Overfør data til et CAM-program, protesene skrives ut, ferdigbehandlet og polert.
Sett protesen inn i pasientens munn og la dem bite ned til harpiksen har herdet. Fjern protesene og trim overflødig harpiks. Protesen ble levert og pasienten instruert om trinnene for ettervern og tilbakekallingsplan.
Evaluering
Digital okklusal stabilitetsdeteksjon:
Gruppe I og gruppe II ble testet ved bruk av Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense). Okklusalkraftsfordelingen, omfanget og tidssekvensen kan da ha registrert: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter protesebruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn, fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon som ukontrollerte diabetikere eller osteoporose.
- Helt tannløse kjever i minst 1 år.
- Vinkelens klasse I maxillomandibulære forhold og har øvre og nedre helt tannløse buer.
- Resterende alveolære rygger dekket med sunn fast slimhinne.
- Alle inkluderte pasienters tilstrekkelige tilgjengelige lengde og bredde på underkjevebenet for å romme konvensjonelt implantat. (Minst 5 mm buccolingual bredde og 12 mm vertikal benhøyde).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatplassering som hematologiske sykdommer
- metabolske sykdommer relatert til benresorpsjon som ukontrollerte diabetikere eller osteoporose vil også bli ekskludert
- Historie om para-funksjonelle vaner (bruxisme, knuging), røyking og alkoholisme.
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3d-trykt implantat overprotese
Pasienter vil motta maxillær CD og underkjeve 2-implantat beholdt overprotese over lokatorfeste konstruert med digital teknikk.
|
Okklusal stabilitet ble evaluert ved å bruke occlusense-enhet ved å kartlegge mengde og fordeling av kraft over tannbuen i prosent
|
Eksperimentell: Konvensjonelt konstruert implantatoverprotese
Pasienter vil motta maxillær CD og underkjeve 2-implantat beholdt overprotese over lokatorfeste konstruert med konvensjonell teknikk.
|
Okklusal stabilitet ble evaluert ved å bruke occlusense-enhet ved å kartlegge mengde og fordeling av kraft over tannbuen i prosent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
okklusal stabilitet
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Bruk av okklusensinnretning for å bestemme fordeling av okklusale krefter over fremre og bakre områder, høyre og venstre side gjennom diagram som representerer områder med okklusal kontakt
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Okklusal analyse
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Gruppe I og gruppe II vil bli gjenstand for test ved bruk av Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense), deretter mengden okklusal kraft over hver enhet presentert i prosent
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A02060922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okklusal slitasje av tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på 3d-trykt implantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
CochlearFullførtHørselstapSpania, Israel, Frankrike, Italia