- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06139003
Valutazione delle tecniche digitali rispetto a quelle convenzionali per la costruzione di overdenture trattenute su impianti mandibolari
Lo scopo di questo studio è quello di valutare due diverse tecniche di costruzione (tecniche digitali e convenzionali) per due overdenture mandibolari complete ritenute su impianti riguardanti:
1. Rilevamento della stabilità dell'occlusione digitale: valutato utilizzando OccluSense.
La valutazione è stata effettuata nel seguente periodo di valutazione:
T0: immediatamente dopo l'inserimento della protesi. T6: 6 mesi dopo l'inserimento della sovraprotesi. T12: 12 mesi dopo l'inserimento della sovraprotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti e disegno dello studio:
Sei pazienti che necessitavano di protesi totale sono stati selezionati dalla clinica diagnostica del Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. Tutti i pazienti sono stati informati sulle procedure eseguite e su un modulo di consenso scritto del comitato etico. Tutti i pazienti avevano il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Raggruppamento dei pazienti:
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi uguali:
Gruppo (I): 3 pazienti hanno ricevuto un'overdenture fissata a 2 impianti mascellare e mandibolare costruita con tecnica digitale.
Gruppo (II): 3 pazienti hanno ricevuto un'overdenture fissata a 2 impianti mascellare e mandibolare costruita con tecnica convenzionale.
Procedure della fase chirurgica:
- Sono state effettuate indagini preoperatorie del paziente che includevano il profilo ematico (emoglobina, emocromo completo (cellule), tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, zucchero nel sangue casuale).
- La valutazione preoperatoria dell'osso mandibolare è stata effettuata radiograficamente mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
- Ciascun paziente ha ricevuto due impianti dentali nella zona canina bilateralmente.
- Tutti gli impianti sono stati posizionati secondo il protocollo flapless.
- Uno stent chirurgico personalizzato fabbricato secondo il piano 3D preoperatorio basato su computer e utilizzato durante la procedura chirurgica per garantire una posizione e un'angolazione precise dell'impianto.
- Una piccola fresa rotonda (o punta guida) è stata utilizzata dalla prima punta per realizzare un foro di 1-2 mm di profondità per creare un punto iniziale per la punta pilota.
- La fresa pilota è la prima fresa elicoidale utilizzata per creare l'osteotomia fino alla lunghezza desiderata.
- Le frese devono essere pompate ripetutamente dentro e fuori dall'osteotomia per esporre i detriti ossei all'acqua di raffreddamento per la pulizia.
- È necessario posizionare un perno guida nel sito preparato per verificare l'allineamento e il parallelismo.
- Le frese successive sono state utilizzate allo stesso modo della fresa pilota per allargare l’osteotomia alla profondità desiderata.
- Sono state utilizzate frese svasate o frese svasate per allargare la parte crestale dell'osteotomia per consentire la fresatura successiva nell'osteotomia e per consentire il posizionamento della vite di copertura senza alcuna interferenza ossea.
- L'osteotomia è stata eseguita attraverso i manicotti dello stent chirurgico e gli impianti sono stati posizionati manualmente utilizzando una chiave dinamometrica (35-45 Ncm) attraverso i manicotti. l'impianto è stato posizionato 0,5 mm leggermente sottocrestale e le viti di copertura sono state fissate utilizzando un cacciavite esagonale.
- Le protesi sono state modellate per non interferire con i tessuti perimplantari e ridurre le forze occlusali sull'impianto.
Dopo 3 mesi di periodo di osteointegrazione, gli impianti sono stati esposti, la vite di copertura è stata rimossa e i due pilastri di guarigione sono stati avvitati nell'impianto utilizzando il relativo driver per 7-10 giorni.
Ciascun paziente ha ricevuto una protesi completa mascellare contro un'overdenture completa mantenuta a 2 impianti mandibolari con due diverse tecniche di costruzione.
Di seguito vengono descritte le procedure cliniche nelle rispettive visite:
Fasi della costruzione convenzionale di un'overdenture completa:
- Per ciascun paziente del gruppo due, sono state realizzate impronte preliminari mascellari e mandibolari utilizzando materiale da impronta idrocolloidale irreversibile e portaimpronte standard.
- su vassoi personalizzati stampaggio del bordo eseguito utilizzando un composto termoplastico bastoncini verdi.
- Le impronte definitive mascellari sono state realizzate utilizzando un materiale da impronta all'ossido di zinco.
6. Le impronte definitive mandibolari sono state realizzate mediante tecnica d'impronta diretta con l'ausilio di perno da impronta e analogo da laboratorio.
7. I modelli sono stati colati con analoghi dell'impianto; l'attacco del localizzatore definitivo è stato avvitato.
8. È stata eseguita la realizzazione dei blocchi di registrazione mascellari e mandibolari ed è stata stabilita la pienezza labiale, sono stati registrati il piano occlusale e la dimensione verticale occlusale e le linee di riferimento (linea mediana e linea canina) sono state segnate sui bordi in cera.
9. È stata registrata la relazione centrica della mascella. Utilizzando l'arco facciale, viene montato il gesso superiore e quindi viene registrata la relazione centrica.
10. La selezione dei denti è stata effettuata utilizzando i denti acrilici artificiali già pronti con schema occlusale lingualizzato. E l'inserimento dei denti è stato eseguito con occlusione bilanciata bilaterale.
11. Sono state eseguite la prova, la lavorazione, la finitura e la lucidatura della protesi.
Costruzione di overdenture completa digitale:
- Per ciascun paziente del primo gruppo sono state realizzate impronte preliminari mascellari e mandibolari e colate con gesso dentale in calchi e portaimpronte personalizzati.
- Eseguita modanatura del bordo. Sono state effettuate le impronte definitive mascellari e mandibolari.
- I modelli sono stati colati con analoghi dell'impianto; l'attacco del localizzatore definitivo è stato avvitato.
- È stata eseguita la scansione del modello per ottenere un'immagine virtuale 3D sui modelli.
- È stata eseguita la fabbricazione dei blocchi di registrazione mascellare e mandibolare, è stata stabilita la pienezza labiale, sono stati registrati il piano occlusale e la dimensione verticale occlusale e le linee di riferimento (linea mediana e linea canina) sono state contrassegnate sui bordi in cera e i dati risultanti sono stati scansionati.
- Il file di questa scansione master in formato STL è stato trasmesso al fornitore di protesi complete CADCAM utilizzando un programma software appositamente creato.
- I punti di riferimento anatomici identificati e i limiti periferici contrassegnati su un modello virtuale nel software di progettazione, che è poi servito per progettare la base della protesi definitiva.
- È stata generata una disposizione virtuale dei denti per un'anteprima digitale.
- L'anteprima digitale è stata valutata e modificata se necessario.
- Trasferisci i dati ad un programma software CAM, le protesi vengono stampate, rifinite e lucidate.
Inserire la protesi nella bocca del paziente e farla mordere finché la resina non si sarà indurita. Rimuovere le protesi e tagliare la resina in eccesso. La protesi è stata consegnata e il paziente è stato istruito sulle fasi di post-terapia e sul programma di richiamo.
Valutazione
Rilevamento digitale della stabilità occlusale:
Gruppo I e gruppo II sottoposti a test mediante l'utilizzo del sistema di analisi occlusale digitale (OccluSense). È quindi possibile registrare la distribuzione, l'entità e la sequenza temporale delle forze occlusali: immediatamente, 6 e 12 mesi dopo l'uso della protesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano, esente da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo come diabete non controllato o osteoporosi.
- Mascelle completamente edentule da almeno 1 anno.
- L'angolo di I classe rapporto maxillo-mandibolare e hanno arcate superiori e inferiori completamente edentule.
- Creste alveolari residue ricoperte da mucosa sana e compatta.
- Tutti includevano la lunghezza e la larghezza disponibili dell'osso mandibolare sufficienti per accogliere l'impianto convenzionale. (Almeno 5 mm di larghezza buccolinguale e 12 mm di altezza verticale dell'osso).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche che controindicano il posizionamento dell'impianto come le malattie ematologiche
- Saranno inoltre escluse le malattie metaboliche legate al riassorbimento osseo come il diabete non controllato o l'osteoporosi
- Storia di abitudini parafunzionali (Bruxismo, serraggio), fumo e alcolismo.
- Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Overdenture su impianti stampati in 3D
i pazienti riceveranno un'overdenture con 2 impianti trattenuti su CD mascellare e mandibolare su attacco locatore costruito mediante tecnica digitale.
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La stabilità occlusale è stata valutata utilizzando il dispositivo occlusense registrando la quantità e la distribuzione della forza sull'arcata dentale in percentuale
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Sperimentale: Overdenture su impianti di costruzione convenzionale
i pazienti riceveranno un'overdenture a 2 impianti trattenuta su CD mascellare e mandibolare su attacco locatore costruita con tecnica convenzionale.
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La stabilità occlusale è stata valutata utilizzando il dispositivo occlusense registrando la quantità e la distribuzione della forza sull'arcata dentale in percentuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità occlusale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
|
Utilizzo del dispositivo occlusale per determinare la distribuzione delle forze occlusali sulle aree anteriori e posteriori, sul lato destro e sinistro attraverso il grafico che rappresenta le aree di contatto occlusale
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
|
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Analisi occlusale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
|
Il gruppo I e il gruppo II saranno sottoposti a test utilizzando il sistema di analisi occlusale digitale (OccluSense), quindi la quantità di forza occlusale su ciascuna unità presentata in percentuale
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02060922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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