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Valutazione delle tecniche digitali rispetto a quelle convenzionali per la costruzione di overdenture trattenute su impianti mandibolari

16 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed shady, Mansoura University

Lo scopo di questo studio è quello di valutare due diverse tecniche di costruzione (tecniche digitali e convenzionali) per due overdenture mandibolari complete ritenute su impianti riguardanti:

1. Rilevamento della stabilità dell'occlusione digitale: valutato utilizzando OccluSense.

La valutazione è stata effettuata nel seguente periodo di valutazione:

T0: immediatamente dopo l'inserimento della protesi. T6: 6 mesi dopo l'inserimento della sovraprotesi. T12: 12 mesi dopo l'inserimento della sovraprotesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti e disegno dello studio:

Sei pazienti che necessitavano di protesi totale sono stati selezionati dalla clinica diagnostica del Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. Tutti i pazienti sono stati informati sulle procedure eseguite e su un modulo di consenso scritto del comitato etico. Tutti i pazienti avevano il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Raggruppamento dei pazienti:

I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi uguali:

Gruppo (I): 3 pazienti hanno ricevuto un'overdenture fissata a 2 impianti mascellare e mandibolare costruita con tecnica digitale.

Gruppo (II): 3 pazienti hanno ricevuto un'overdenture fissata a 2 impianti mascellare e mandibolare costruita con tecnica convenzionale.

Procedure della fase chirurgica:

  1. Sono state effettuate indagini preoperatorie del paziente che includevano il profilo ematico (emoglobina, emocromo completo (cellule), tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, zucchero nel sangue casuale).
  2. La valutazione preoperatoria dell'osso mandibolare è stata effettuata radiograficamente mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
  3. Ciascun paziente ha ricevuto due impianti dentali nella zona canina bilateralmente.
  4. Tutti gli impianti sono stati posizionati secondo il protocollo flapless.
  5. Uno stent chirurgico personalizzato fabbricato secondo il piano 3D preoperatorio basato su computer e utilizzato durante la procedura chirurgica per garantire una posizione e un'angolazione precise dell'impianto.
  6. Una piccola fresa rotonda (o punta guida) è stata utilizzata dalla prima punta per realizzare un foro di 1-2 mm di profondità per creare un punto iniziale per la punta pilota.
  7. La fresa pilota è la prima fresa elicoidale utilizzata per creare l'osteotomia fino alla lunghezza desiderata.
  8. Le frese devono essere pompate ripetutamente dentro e fuori dall'osteotomia per esporre i detriti ossei all'acqua di raffreddamento per la pulizia.
  9. È necessario posizionare un perno guida nel sito preparato per verificare l'allineamento e il parallelismo.
  10. Le frese successive sono state utilizzate allo stesso modo della fresa pilota per allargare l’osteotomia alla profondità desiderata.
  11. Sono state utilizzate frese svasate o frese svasate per allargare la parte crestale dell'osteotomia per consentire la fresatura successiva nell'osteotomia e per consentire il posizionamento della vite di copertura senza alcuna interferenza ossea.
  12. L'osteotomia è stata eseguita attraverso i manicotti dello stent chirurgico e gli impianti sono stati posizionati manualmente utilizzando una chiave dinamometrica (35-45 Ncm) attraverso i manicotti. l'impianto è stato posizionato 0,5 mm leggermente sottocrestale e le viti di copertura sono state fissate utilizzando un cacciavite esagonale.
  13. Le protesi sono state modellate per non interferire con i tessuti perimplantari e ridurre le forze occlusali sull'impianto.

Dopo 3 mesi di periodo di osteointegrazione, gli impianti sono stati esposti, la vite di copertura è stata rimossa e i due pilastri di guarigione sono stati avvitati nell'impianto utilizzando il relativo driver per 7-10 giorni.

Ciascun paziente ha ricevuto una protesi completa mascellare contro un'overdenture completa mantenuta a 2 impianti mandibolari con due diverse tecniche di costruzione.

Di seguito vengono descritte le procedure cliniche nelle rispettive visite:

Fasi della costruzione convenzionale di un'overdenture completa:

  1. Per ciascun paziente del gruppo due, sono state realizzate impronte preliminari mascellari e mandibolari utilizzando materiale da impronta idrocolloidale irreversibile e portaimpronte standard.
  2. su vassoi personalizzati stampaggio del bordo eseguito utilizzando un composto termoplastico bastoncini verdi.
  3. Le impronte definitive mascellari sono state realizzate utilizzando un materiale da impronta all'ossido di zinco.

6. Le impronte definitive mandibolari sono state realizzate mediante tecnica d'impronta diretta con l'ausilio di perno da impronta e analogo da laboratorio.

7. I modelli sono stati colati con analoghi dell'impianto; l'attacco del localizzatore definitivo è stato avvitato.

8. È stata eseguita la realizzazione dei blocchi di registrazione mascellari e mandibolari ed è stata stabilita la pienezza labiale, sono stati registrati il ​​piano occlusale e la dimensione verticale occlusale e le linee di riferimento (linea mediana e linea canina) sono state segnate sui bordi in cera.

9. È stata registrata la relazione centrica della mascella. Utilizzando l'arco facciale, viene montato il gesso superiore e quindi viene registrata la relazione centrica.

10. La selezione dei denti è stata effettuata utilizzando i denti acrilici artificiali già pronti con schema occlusale lingualizzato. E l'inserimento dei denti è stato eseguito con occlusione bilanciata bilaterale.

11. Sono state eseguite la prova, la lavorazione, la finitura e la lucidatura della protesi.

Costruzione di overdenture completa digitale:

  1. Per ciascun paziente del primo gruppo sono state realizzate impronte preliminari mascellari e mandibolari e colate con gesso dentale in calchi e portaimpronte personalizzati.
  2. Eseguita modanatura del bordo. Sono state effettuate le impronte definitive mascellari e mandibolari.
  3. I modelli sono stati colati con analoghi dell'impianto; l'attacco del localizzatore definitivo è stato avvitato.
  4. È stata eseguita la scansione del modello per ottenere un'immagine virtuale 3D sui modelli.
  5. È stata eseguita la fabbricazione dei blocchi di registrazione mascellare e mandibolare, è stata stabilita la pienezza labiale, sono stati registrati il ​​piano occlusale e la dimensione verticale occlusale e le linee di riferimento (linea mediana e linea canina) sono state contrassegnate sui bordi in cera e i dati risultanti sono stati scansionati.
  6. Il file di questa scansione master in formato STL è stato trasmesso al fornitore di protesi complete CADCAM utilizzando un programma software appositamente creato.
  7. I punti di riferimento anatomici identificati e i limiti periferici contrassegnati su un modello virtuale nel software di progettazione, che è poi servito per progettare la base della protesi definitiva.
  8. È stata generata una disposizione virtuale dei denti per un'anteprima digitale.
  9. L'anteprima digitale è stata valutata e modificata se necessario.
  10. Trasferisci i dati ad un programma software CAM, le protesi vengono stampate, rifinite e lucidate.

Inserire la protesi nella bocca del paziente e farla mordere finché la resina non si sarà indurita. Rimuovere le protesi e tagliare la resina in eccesso. La protesi è stata consegnata e il paziente è stato istruito sulle fasi di post-terapia e sul programma di richiamo.

Valutazione

Rilevamento digitale della stabilità occlusale:

Gruppo I e gruppo II sottoposti a test mediante l'utilizzo del sistema di analisi occlusale digitale (OccluSense). È quindi possibile registrare la distribuzione, l'entità e la sequenza temporale delle forze occlusali: immediatamente, 6 e 12 mesi dopo l'uso della protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano, esente da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo come diabete non controllato o osteoporosi.
  • Mascelle completamente edentule da almeno 1 anno.
  • L'angolo di I classe rapporto maxillo-mandibolare e hanno arcate superiori e inferiori completamente edentule.
  • Creste alveolari residue ricoperte da mucosa sana e compatta.
  • Tutti includevano la lunghezza e la larghezza disponibili dell'osso mandibolare sufficienti per accogliere l'impianto convenzionale. (Almeno 5 mm di larghezza buccolinguale e 12 mm di altezza verticale dell'osso).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che controindicano il posizionamento dell'impianto come le malattie ematologiche
  • Saranno inoltre escluse le malattie metaboliche legate al riassorbimento osseo come il diabete non controllato o l'osteoporosi
  • Storia di abitudini parafunzionali (Bruxismo, serraggio), fumo e alcolismo.
  • Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Overdenture su impianti stampati in 3D
i pazienti riceveranno un'overdenture con 2 impianti trattenuti su CD mascellare e mandibolare su attacco locatore costruito mediante tecnica digitale.
La stabilità occlusale è stata valutata utilizzando il dispositivo occlusense registrando la quantità e la distribuzione della forza sull'arcata dentale in percentuale
Sperimentale: Overdenture su impianti di costruzione convenzionale
i pazienti riceveranno un'overdenture a 2 impianti trattenuta su CD mascellare e mandibolare su attacco locatore costruita con tecnica convenzionale.
La stabilità occlusale è stata valutata utilizzando il dispositivo occlusense registrando la quantità e la distribuzione della forza sull'arcata dentale in percentuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità occlusale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
Utilizzo del dispositivo occlusale per determinare la distribuzione delle forze occlusali sulle aree anteriori e posteriori, sul lato destro e sinistro attraverso il grafico che rappresenta le aree di contatto occlusale
al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
Analisi occlusale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
Il gruppo I e il gruppo II saranno sottoposti a test utilizzando il sistema di analisi occlusale digitale (OccluSense), quindi la quantità di forza occlusale su ciascuna unità presentata in percentuale
al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A02060922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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