- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06139003
Ocena cyfrowych i konwencjonalnych technik budowy protezy typu overdenture na implantach żuchwy
Celem tego badania jest ocena dwóch różnych technik konstrukcyjnych (cyfrowej i konwencjonalnej) protezy całkowitej żuchwy opartej na dwóch implantach pod kątem:
1. Cyfrowe wykrywanie stabilności zgryzu: oceniane za pomocą OccluSense.
Ewaluacja została przeprowadzona w następującym okresie ewaluacyjnym:
T0: Natychmiast po założeniu protezy. T6: 6 miesięcy po wszczepieniu protezy. T12: 12 miesięcy po wszczepieniu protezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór pacjentów i projekt badania:
Z poradni diagnostycznej Katedry Protetyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura wybrano sześciu pacjentów wymagających protez całkowitych. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o przeprowadzonym zabiegu oraz uzyskali pisemną zgodę komisji etycznej. Każdy pacjent miał prawo w dowolnym momencie wycofać się z badania.
Grupowanie pacjentów:
Pacjentów podzielono na 2 równe grupy:
Grupa (I): 3 pacjentów otrzymało protezę typu overdenture CD szczęki i żuchwy na 2 implantach, wykonaną techniką cyfrową.
Grupa (II): 3 pacjentów otrzymało protezę typu overdenture CD szczęki i żuchwy na 2 implantach, wykonaną techniką konwencjonalną.
Procedury fazy chirurgicznej:
- Wykonano badania przedoperacyjne pacjenta, które obejmowały profil krwi (hemoglobina, pełna liczba krwi (komórek), czas krwawienia, czas krzepnięcia, losowy poziom cukru we krwi).
- Przedoperacyjną ocenę kości żuchwy wykonano radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
- Każdemu pacjentowi wszczepiono po dwa implanty stomatologiczne w okolicy kłów obustronnie.
- Wszystkie implanty wszczepiono według protokołu bezpłatowego.
- Dostosowany stent chirurgiczny wykonany zgodnie z przedoperacyjnym planem komputerowym 3D i używany podczas zabiegu chirurgicznego w celu zapewnienia dokładnej pozycji i kąta implantu.
- Mały okrągły wiertło (lub wiertło prowadzące) – pierwsze wiertło używane do wykonania otworu o głębokości 1-2 mm w celu stworzenia punktu początkowego dla wiertła pilotującego.
- Wiertło pilotujące jest pierwszym wiertłem krętym używanym do wykonania osteotomii na żądaną długość.
- Wiertła należy wielokrotnie pompować do i z osteotomii, aby odsłonić resztki kości przed działaniem wody chłodzącej w celu oczyszczenia.
- W przygotowanym miejscu należy umieścić kołek prowadzący, aby sprawdzić wyrównanie i równoległość.
- Kolejne wiertła stosowano analogicznie jak wiertło pilotujące w celu powiększenia osteotomii do pożądanej głębokości.
- Do poszerzenia części wyrostka kostnego w celu umożliwienia wykonania następnego wiertła w osteotomii i umożliwienia umieszczenia śruby pokrywowej bez ingerencji w kość zastosowano wiertła profilowe lub wiertła pogłębiające.
- Osteotomię wykonano przez tuleje stentu chirurgicznego, a implanty wprowadzono ręcznie za pomocą klucza dynamometrycznego (35–45 Ncm) przez tuleje. implant umieszczono 0,5 mm nieco pod wyrostkiem, a śruby pokrywy zabezpieczono za pomocą wkrętaka sześciokątnego.
- Protezy zostały uformowane tak, aby nie kolidowały z tkankami wokół implantu i zmniejszały siły okluzyjne działające na implant.
Po 3 miesiącach osteointegracji implanty odsłonięto, usunięto śrubę zamykającą i wkręcono dwa łączniki gojące do urządzenia za pomocą wkrętaka na 7–10 dni.
Każdy pacjent otrzymał protezę całkowitą szczęki na 2-implancie żuchwy, protezę zachowaną całkowitą nawierconą w dwóch różnych technikach konstrukcyjnych.
Poniżej opisano procedury kliniczne podczas poszczególnych wizyt:
Etapy konwencjonalnej całkowitej konstrukcji protezy nakładkowej:
- U każdego pacjenta z grupy drugiej wykonano wstępne wyciski szczęki i żuchwy przy użyciu nieodwracalnej masy wyciskowej hydrokoloidowej i łyżek wyciskowych.
- na niestandardowych tacach formowanie brzegów wykonywane przy użyciu zielonych pałeczek z mieszanki termoplastycznej.
- Ostateczne wyciski szczęki wykonano przy użyciu masy wyciskowej na bazie tlenku cynku.
6. Ostateczne wyciski żuchwy pobrano techniką wycisku bezpośredniego przy pomocy wkładu wyciskowego i analogu laboratoryjnego.
7. Modele zalano analogami implantów; ostateczne mocowanie lokalizatora zostało przykręcone.
8. Wykonano bloczki rejestracyjne szczęki i żuchwy, ustalono pełnię warg, zarejestrowano płaszczyznę zwarciową i pionowy wymiar zgryzowy oraz zaznaczono linie odniesienia (linię środkową i kły) na brzegach wosku.
9. Rejestrowano centryczną relację szczęki. Za pomocą łuku twarzowego, zamontowano górny gips, a następnie zarejestrowano relację centralną.
10. Selekcji zębów dokonano przy użyciu gotowych sztucznych zębów akrylowych z lingwalnym schematem zwarcia. A ustawienie zębów wykonano przy obustronnym zwarciu zrównoważonym.
11. Wykonano przymierzenie, obróbkę, wykończenie i wypolerowanie protez.
Cyfrowa kompletna konstrukcja protezy typu overdenture:
- U każdego pacjenta z grupy pierwszej wykonano wstępne wyciski szczęki i żuchwy oraz zalano kamieniem dentystycznym w odlewach i łyżkach indywidualnych.
- Wykonano formowanie obramowań. Pobrano wyciski ostateczne szczęki i żuchwy.
- Modele zalano analogami implantów; ostateczne mocowanie lokalizatora zostało przykręcone.
- Przeprowadzono skanowanie modelu w celu uzyskania wirtualnego obrazu 3D modeli.
- Wykonano bloki zapisu szczęki i żuchwy, ustalono pełność warg, zarejestrowano płaszczyznę zgryzu i pionowy wymiar zgryzu, a następnie zaznaczono linie odniesienia (linię środkową i linię kła) na brzegach wosku i zeskanowano uzyskane dane.
- Plik tego skanu głównego w formacie STL przesłany do dostawcy protez całkowitych CADCAM przy użyciu specjalnie opracowanego oprogramowania.
- Zidentyfikowane punkty orientacyjne anatomiczne i granice obwodowe zaznaczone na wirtualnym modelu w oprogramowaniu do projektowania, który następnie posłużył do zaprojektowania ostatecznej podstawy protezy.
- Wygenerowano wirtualny układ zębów w celu uzyskania cyfrowego podglądu.
- Podgląd cyfrowy został oceniony i w razie potrzeby zmodyfikowany.
- Prześlij dane do programu CAM, protezy zostaną wydrukowane, wykończone i wypolerowane.
Wprowadzić protezę do ust pacjenta i przygryźć ją, aż żywica stwardnieje. Usuń protezy i odetnij nadmiar żywicy. Dostarczono protezę, a pacjent został poinstruowany na temat etapów opieki pooperacyjnej i harmonogramu wizyt kontrolnych.
Ocena
Cyfrowe wykrywanie stabilności zgryzu:
Grupa I i grupa II poddana badaniu z wykorzystaniem Cyfrowego Analizatora Okluzyjnego (OccluSense). Następnie można zarejestrować rozkład sił okluzyjnych, ich zasięg i sekwencję czasową: Natychmiast, 6 i 12 miesięcy po użyciu protezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe, wolne od chorób ogólnoustrojowych związanych z resorpcją kości, takich jak nieleczona cukrzyca czy osteoporoza.
- Całkowicie bezzębne szczęki przez co najmniej 1 rok.
- Kąt I klasy kąta relacji szczękowo-żuchwowej i górny i dolny łuk całkowicie bezzębny.
- Pozostałości wyrostków zębodołowych pokryte zdrową, jędrną błoną śluzową.
- Wszystkie obejmowały długość i szerokość kości żuchwy wystarczającą do umieszczenia konwencjonalnego implantu. (Co najmniej 5 mm szerokości policzkowo-językowej i 12 mm wysokości kości w pionie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które są przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu, takimi jak choroby hematologiczne
- wykluczone zostaną także choroby metaboliczne związane z resorpcją kości, takie jak nieleczona cukrzyca czy osteoporoza
- Historia nawyków parafunkcjonalnych (bruksizm, zaciskanie), palenia i alkoholizmu.
- Historia radioterapii regionu głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydrukowana w 3D proteza typu overdenture
pacjenci otrzymają protezę nakładkową szczęki CD i żuchwy osadzoną na 2 implantach na przyczepie lokalizatora, wykonaną techniką cyfrową.
|
Stabilność okluzyjną oceniano za pomocą urządzenia okluzyjnego poprzez wykreślenie wartości i procentowego rozkładu siły na łuku zębowym
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalnie skonstruowana proteza overdenture na implantach
pacjenci otrzymają protezę nakładkową utrzymującą się na dwóch implantach szczęki CD i żuchwy na mocowaniu lokalizatora, zbudowaną konwencjonalną techniką.
|
Stabilność okluzyjną oceniano za pomocą urządzenia okluzyjnego poprzez wykreślenie wartości i procentowego rozkładu siły na łuku zębowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność okluzyjna
Ramy czasowe: w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12)
|
Używanie urządzenia okluzyjnego do określenia rozkładu sił okluzyjnych w obszarze przednim i tylnym, po prawej i lewej stronie, poprzez wykres przedstawiający obszary kontaktu okluzyjnego
|
w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12)
|
|
Analiza okluzyjna
Ramy czasowe: w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12)
|
Grupa I i grupa II zostaną poddane badaniu przy użyciu Cyfrowego Systemu Analizy Okluzyjnej (OccluSense), a następnie wyrażona w procentach wartość siły okluzyjnej na każdą jednostkę
|
w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02060922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .