- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06139003
Digitaalisten versus tavanomaisten tekniikoiden arviointi alaleuan implanttiretated overdenture -proteesin rakentamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista rakennustekniikkaa (digitaalinen ja perinteinen tekniikka) kahdelle implantissa säilytetylle täydelliselle alaleuan ylihampaille liittyen:
1. Digitaalinen okkluusiostabiilisuuden tunnistus: arvioitu käyttämällä OccluSensea.
Arviointi suoritettiin seuraavalla arviointijaksolla:
T0: Välittömästi ylimääräisen hammasproteesin asettamisen jälkeen. T6: 6 kuukautta ylimääräisen hammasproteesin asettamisen jälkeen. T12: 12 kuukautta ylimääräisen hammasproteesin asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasvalinta ja tutkimuksen suunnittelu:
Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan proteesiosaston diagnostisesta klinikalta valittiin kuusi potilasta, jotka tarvitsivat täydellistä hammasproteesia. Kaikille potilaille tiedotettiin tehdyistä toimenpiteistä ja eettisen toimikunnan kirjallinen suostumuslomake. Kaikilla potilailla oli oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Potilaiden ryhmittely:
Potilaat jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä (I): 3 potilasta sai yläleuan CD ja alaleuan 2-implanttisäilytetty proteesi, joka rakennettiin digitaalisella tekniikalla.
Ryhmä (II): 3 potilasta sai tavanomaisella tekniikalla rakennetun yläleuan CD:n ja leuan 2-implanttisäilytetyn proteesin.
Kirurgisen vaiheen toimenpiteet:
- Potilaalle tehtiin preoperatiiviset tutkimukset, jotka sisälsivät veriprofiilin (hemoglobiini, täydellinen veren (solujen) määrä, verenvuotoaika, hyytymisaika, satunnainen verensokeri).
- Leukaluun preoperatiivinen arviointi tehtiin radiografisesti kartiosädetietokonetomografialla (CBCT).
- Jokainen potilas sai kaksi hammasimplanttia koiran alueelle kahdenvälisesti.
- Kaikki implantit asetettiin läppättömän protokollan mukaisesti.
- Räätälöity kirurginen stentti, joka on valmistettu preoperatiivisen tietokonepohjaisen 3D-suunnitelman mukaan ja jota käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana varmistamaan implantin tarkan asennon ja kulmauksen.
- Pieni pyöreä poranterä (tai ohjauspora) on ensimmäinen pora, jolla tehtiin 1-2 mm syvä reikä luoden aloituspiste pilottiporalle.
- Pilottipora on ensimmäinen kierrepora, jota käytetään luomaan halutun pituinen osteotomia.
- Poraa tulee pumpata toistuvasti osteotomiaan sisään ja ulos, jotta luujätteet tulevat alttiiksi vesijäähdytysnesteille puhdistamista varten.
- Valmistettuun kohtaan tulee asettaa ohjaustappi kohdistuksen ja yhdensuuntaisuuden tarkistamiseksi.
- Seuraavia porauksia käytettiin samalla tavalla kuin pilottiporaa osteotomia suurentamiseksi haluttuun syvyyteen.
- Profiiliporaa tai upotusporaa käytettiin laajentamaan osteotomian harjaosaa mahdollistamaan seuraava poraus osteotomiaan ja mahdollistamaan kansiruuvin sijoittaminen ilman luuston häiriöitä.
- Osteotomia tehtiin kirurgisen stentin holkkien läpi ja implantit asetettiin käsin momenttiavaimella (35-45 Ncm) holkkien läpi. implantti asetettiin 0,5 mm hieman rintakehän alapuolelle ja kansiruuvit kiinnitettiin kuusioruuvikiinnityksellä.
- Tekohampaat valettiin siten, että ne eivät häiritse implantin ympärillä olevia kudoksia ja vähentävät implanttiin kohdistuvia puristusvoimia.
Kolmen kuukauden osteointegraatiojakson jälkeen implantit paljastettiin, kansiruuvi poistettiin ja kaksi parantavaa tukia ruuvattiin kiinnittimeen käyttämällä ohjainlaitetta 7-10 päivän ajan.
Jokainen potilas sai täydellisen yläleuan hammasproteesin alaleuan 2-implanttiproteesia vastaan kahdella eri rakennustekniikalla.
Vastaavien käyntien kliiniset toimenpiteet on kuvattu alla:
Perinteisen täydellisen hammasproteesin rakentamisen vaiheet:
- Jokaiselle ryhmän 2 potilaalle tehtiin alustavat yläleuan ja alaleuan jäljennökset käyttämällä irreversiibeliä hydrokolloidista jäljennösmateriaalia ja varastojäljennösalustoja.
- mukautetuilla tarjottimilla reunojen muovaus suoritetaan käyttämällä termoplastista seosta vihreitä tikkuja.
- Leuan lopulliset jäljennökset tehtiin käyttämällä sinkkioksidijäljennösmateriaalia.
6. Alaleuan lopulliset jäljennökset tehtiin suorapainotekniikalla jäljennöksen ja laboratorioanalogin avulla.
7. Mallit kaadettiin implantaattianalogeilla; lopullinen paikantimen kiinnitys ruuvattiin.
8. Valmistettiin yläleuan ja alaleuan tietuekappaleet ja todettiin huulen täyteys, okklusaalitaso ja okklusaalisen pystysuuntainen ulottuvuus kirjattiin ja vertailuviivat (keskiviiva ja koiran viiva) merkittiin vahareunoihin.
9. Keskileuan suhde rekisteröitiin. Käyttämällä kasvokeulaa, ylempi kipsi asennettu ja sen jälkeen keskitetty suhde tallennettu.
10. Hampaiden valinta tehtiin käyttämällä valmiita keinotekoisia akryylihampaita lingualisoidulla okklusaalikaaviolla. Ja hampaiden asettaminen tehtiin molemminpuolisella tasapainotetulla okkluusiolla.
11. Tehtiin hammasproteesin kokeilu, käsittely, viimeistely ja kiillotus.
Digitaalinen täydellinen proteesirakenne:
- Jokaiselle ryhmän yksi potilaalle valmistettiin alustavat yläleuan ja alaleuan jäljennökset ja kaadettiin hammaskivellä kipsiin ja mukautettuihin tarjottimiin.
- Reunamuovaus suoritettu. Otettiin yläleuan ja alaleuan lopulliset jäljennökset.
- Mallit kaadettiin implantaattianalogeilla; lopullinen paikantimen kiinnitys ruuvattiin.
- Mallin skannaus tehtiin 3D-virtuaalikuvan saamiseksi malleihin.
- Valmistettiin yläleuan ja alaleuan tietuekappaleet ja määritettiin huulen täyteys, puristustaso ja purenteen pystysuuntainen ulottuvuus kirjattiin ja vertailuviivat (keskiviiva ja koiran viiva) merkittiin vahareunoihin ja tuloksena saadut tiedot skannattiin.
- Tämän pääskannauksen tiedosto STL-muodossa lähetettiin CADCAM-kokoiselle hammasproteesin toimittajalle tarkoitukseen rakennetulla ohjelmistolla.
- Anatomiset maamerkit tunnistettiin ja reunarajat merkittiin virtuaaliseen malliin suunnitteluohjelmistossa, jota sitten käytettiin lopullisen hammasproteesipohjan suunnittelussa.
- Digitaalista esikatselua varten luotiin virtuaalinen hammasjärjestely.
- Digitaalinen esikatselu arvioitiin ja muokattiin tarvittaessa.
- Siirrä tiedot CAM-ohjelmistoon, proteesit tulostetaan, viimeistellään ja kiillotetaan.
Aseta proteesi potilaan suuhun ja pure sitä, kunnes hartsi on kovettunut. Poista proteesit ja leikkaa ylimääräinen hartsi. Proteesi toimitettiin ja potilaalle opastettiin jälkihoidon ja palautusaikataulun vaiheet.
Arviointi
Digitaalinen okklusaalisen vakauden tunnistus:
Ryhmät I ja ryhmät II testattiin käyttämällä Digital Occlusal Analyzer System -järjestelmää (OccluSense). Puristusvoimien jakautuminen, laajuus ja aikajärjestys voidaan sitten tallentaa: Välittömästi, 6 ja 12 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve, vapaa kaikista luun resorptioon liittyvistä systeemisistä sairauksista, kuten hallitsemattomista diabeetikoista tai osteoporoosista.
- Täysin hampaattomat leuat vähintään 1 vuoden ajan.
- Kulman luokan I yläleuan suhde ja niissä on ylempi ja alempi täysin hampaaton kaari.
- Jäljellä olevat alveolaariset harjanteet, jotka peittyvät terveellä kiinteällä limakalvolla.
- Kaikki sisälsivät potilaiden riittävän käytettävissä olevan alaleuan pituuden ja leveyden tavanomaisen implantin sovittamiseksi. (Vähintään 5 mm bukkolinguaalinen leveys ja 12 mm pystysuora luun korkeus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia implantin asettamiseen, kuten hematologiset sairaudet
- luun resorptioon liittyvät aineenvaihduntataudit, kuten hallitsemattomat diabeetikot tai osteoporoosi, suljetaan myös pois
- Aiemmat paratoiminnalliset tottumukset (bruksismi, puristaminen), tupakointi ja alkoholismi.
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-painettu implanttiproteesi
potilaat saavat yläleuan CD ja alaleuan 2-implanttisäilytetyn overdentuurin digitaalitekniikalla rakennetun paikantimen päälle.
|
Oklusaalista stabiilisuutta arvioitiin okkluusia laitteella kartoittamalla voiman määrä ja jakautuminen hammaskaaren yli prosentteina
|
|
Kokeellinen: Perinteisesti rakennettu implanttipäällysproteesi
potilaat saavat yläleuan CD ja alaleuan 2-implanttisäilytetyn päällysproteesin paikantimen päälle, joka on rakennettu tavanomaisella tekniikalla.
|
Oklusaalista stabiilisuutta arvioitiin okkluusia laitteella kartoittamalla voiman määrä ja jakautuminen hammaskaaren yli prosentteina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
okklusaalista stabiilisuutta
Aikaikkuna: proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 6 kuukautta asettamisen jälkeen T(6), 12 kuukautta asettamisen jälkeen T(12)
|
Purentalaitteen käyttäminen puristusvoimien jakautumisen määrittämiseen etu- ja takaosien välillä, oikealla ja vasemmalla puolella kaavion kautta, joka edustaa okklusaalisen kosketuksen alueita
|
proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 6 kuukautta asettamisen jälkeen T(6), 12 kuukautta asettamisen jälkeen T(12)
|
|
Oklusaalianalyysi
Aikaikkuna: proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 6 kuukautta asettamisen jälkeen T(6), 12 kuukautta asettamisen jälkeen T(12)
|
Ryhmät I ja II testataan käyttämällä Digital Occlusal Analyzer System -järjestelmää (OccluSense), minkä jälkeen kunkin yksikön puristusvoiman määrä esitetään prosentteina.
|
proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 6 kuukautta asettamisen jälkeen T(6), 12 kuukautta asettamisen jälkeen T(12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02060922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .