- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06139003
Évaluation des techniques numériques par rapport aux techniques conventionnelles pour la construction d'une prothèse dentaire sur implant mandibulaire
Le but de cette étude est d'évaluer deux techniques de construction différentes (techniques numériques et conventionnelles) pour deux prothèses mandibulaires complètes sur implants concernant :
1. Détection numérique de la stabilité de l'occlusion : évaluée à l'aide d'OccluSense.
L'évaluation a été effectuée au cours de la période d'évaluation suivante :
T0 : Immédiatement après l’insertion de la prothèse. T6 : 6 mois après l’insertion de la prothèse. T12 : 12 mois après l'insertion de la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients et conception de l’étude :
Six patients nécessitant une prothèse complète ont été sélectionnés dans la clinique de diagnostic du département de prosthodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université de Mansoura. Tous les patients ont été informés des procédures effectuées et d'un formulaire de consentement écrit du comité d'éthique. Tous les patients avaient le droit de se retirer de l'étude à tout moment.
Regroupement de patients :
Les patients ont été divisés en 2 groupes égaux :
Groupe (I) : 3 patients ont reçu une prothèse dentaire maxillaire CD et mandibulaire à 2 implants construite par technique numérique.
Groupe (II) : 3 patients ont reçu une prothèse dentaire maxillaire et mandibulaire à 2 implants construite par technique conventionnelle.
Procédures de la phase chirurgicale :
- Des examens préopératoires du patient ont été effectués, comprenant le profil sanguin (hémoglobine, numération globulaire complète (cellules), temps de saignement, temps de coagulation, glycémie aléatoire).
- L'évaluation préopératoire de l'os mandibulaire a été réalisée radiographiquement par tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT).
- Chaque patient a reçu deux implants dentaires dans la zone canine bilatéralement.
- Tous les implants ont été posés selon le protocole sans lambeau.
- Un stent chirurgical personnalisé fabriqué selon le plan 3D préopératoire informatisé et utilisé pendant la procédure chirurgicale pour garantir une position et une angulation précises de l'implant.
- Une petite fraise ronde (ou foret de guidage), le premier foret utilisé pour faire un trou de 1 à 2 mm de profondeur afin de créer un point de départ pour le foret pilote.
- Le foret pilote est le premier foret hélicoïdal utilisé pour créer l'ostéotomie jusqu'à la longueur souhaitée.
- Les forets doivent être pompés à plusieurs reprises dans et hors de l'ostéotomie pour exposer les débris osseux aux liquides de refroidissement à l'eau pour les éliminer.
- Une goupille de guidage doit être placée dans le site préparé pour vérifier l'alignement et le parallélisme.
- Les forets suivants ont été utilisés de la même manière que le foret pilote pour agrandir l'ostéotomie à la profondeur souhaitée.
- Des forets profilés ou des forets à fraiser ont été utilisés pour élargir la partie crestale de l'ostéotomie afin de permettre au foret suivant d'entrer dans l'ostéotomie et de permettre la mise en place de la vis de couverture sans aucune interférence osseuse.
- L'ostéotomie a été réalisée à travers les manchons du stent chirurgical et les implants ont été placés à la main à l'aide d'une clé dynamométrique (35-45 Ncm) à travers les manchons. l'implant a été placé légèrement sous-crestal à 0,5 mm et les vis du couvercle ont été fixées à l'aide d'un tournevis hexagonal.
- Les prothèses ont été moulées pour ne pas interférer avec les tissus péri-implantaires et réduire les forces occlusales sur l'implant.
Après 3 mois de période d'ostéointégration, les implants ont été exposés, la vis de couverture a été retirée et les deux piliers de cicatrisation ont été vissés dans l'implant à l'aide de leur tournevis pendant 7 à 10 jours.
Chaque patient a reçu une prothèse complète maxillaire contre une prothèse complète à 2 implants mandibulaires retenue avec deux techniques de construction différentes.
Les procédures cliniques lors des visites respectives sont décrites ci-dessous :
Étapes de la construction d’une prothèse complète conventionnelle :
- Pour chaque patient du groupe deux, des empreintes préliminaires maxillaires et mandibulaires ont été réalisées à l'aide d'un matériau d'empreinte hydrocolloïde irréversible et de porte-empreintes standard.
- sur des plateaux personnalisés, moulage de bordure réalisé à l'aide de bâtons verts composés d'un composé thermoplastique.
- Les empreintes définitives maxillaires ont été réalisées en utilisant un matériau d'empreinte à base d'oxyde de zinc.
6. Les empreintes mandibulaires définitives ont été réalisées par technique d'empreinte directe à l'aide d'un poste d'empreinte et d'un analogue de laboratoire.
7. Les modèles ont été coulés avec des analogues d'implants ; la fixation définitive du localisateur a été vissée.
8. La fabrication de blocs d'enregistrement maxillaires et mandibulaires a été réalisée et la plénitude labiale a été établie, le plan occlusal et la dimension verticale occlusale ont été enregistrés et les lignes de référence (ligne médiane et ligne canine) ont été marquées sur les bords de cire.
9. Une relation centrée entre les mâchoires a été enregistrée. À l’aide d’un arc facial, le plâtre supérieur est monté puis la relation centrée est enregistrée.
10. La sélection des dents a été effectuée en utilisant des dents artificielles en acrylique prêtes à l'emploi avec un schéma occlusal lingualisé. Et la mise en place des dents a été réalisée avec une occlusion équilibrée bilatérale.
11. L'essayage, le traitement, la finition et le polissage des prothèses ont été effectués.
Construction de prothèse complète numérique :
- Pour chaque patient du groupe 1, des empreintes maxillaires et mandibulaires préliminaires et coulées avec du plâtre dentaire dans des moulages et des gouttières personnalisées ont été fabriquées.
- Moulage de bordure effectué. Les empreintes définitives maxillaires et mandibulaires ont été réalisées.
- Les modèles ont été coulés avec des analogues d'implants ; la fixation définitive du localisateur a été vissée.
- La numérisation du modèle a été effectuée pour obtenir une image virtuelle 3D des modèles.
- La fabrication de blocs d'enregistrement maxillaires et mandibulaires a été réalisée et la plénitude labiale a été établie, le plan occlusal et la dimension verticale occlusale ont été enregistrés et les lignes de référence (ligne médiane et ligne canine) marquées sur les bords de cire et les données résultantes ont été numérisées.
- Le fichier de ce master scan au format STL transmis au fournisseur de prothèses complètes CADCAM à l'aide d'un logiciel spécialement conçu.
- Les repères anatomiques identifiés et les limites périphériques marquées sur un modèle virtuel dans le logiciel de conception, qui a ensuite servi à concevoir la base définitive de la prothèse.
- Un agencement virtuel des dents a été généré pour un aperçu numérique.
- L'aperçu numérique a été évalué et modifié si nécessaire.
- Transférez les données vers un logiciel de FAO, les prothèses sont imprimées, finies et polies.
Insérer la prothèse dans la bouche du patient et la faire mordre jusqu'à ce que la résine ait durci. Retirez les prothèses et coupez l'excédent de résine. La prothèse a été livrée et le patient a été informé des étapes du programme de suivi et de rappel.
Évaluation
Détection numérique de la stabilité occlusale :
Groupe I et groupe II soumis à un test grâce à l'utilisation du système d'analyseur occlusal numérique (OccluSense). La répartition, l'étendue et la séquence temporelle des forces occlusales peuvent alors être enregistrées : Immédiatement, 6 et 12 mois après l'utilisation de la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé, exempt de toute maladie systémique liée à la résorption osseuse telle que les diabétiques incontrôlés ou l'ostéoporose.
- Mâchoires complètement édentées depuis au moins 1 an.
- L'angle a une relation maxillo-mandibulaire de classe I et présente des arcs supérieurs et inférieurs complètement édentés.
- Crêtes alvéolaires résiduelles recouvertes d'une muqueuse saine et ferme.
- Tous incluaient une longueur et une largeur d'os mandibulaire disponibles suffisantes pour les patients pour accueillir un implant conventionnel. (Au moins 5 mm de largeur bucco-linguale et 12 mm de hauteur verticale d'os).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques contre-indiquant la pose d'implants, telles que des maladies hématologiques
- les maladies métaboliques liées à la résorption osseuse telles que les diabétiques incontrôlés ou l'ostéoporose seront également exclues
- Antécédents d'habitudes para-fonctionnelles (Bruxisme, crispations), tabagisme et alcoolisme.
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse implantaire imprimée en 3D
les patients recevront un CD maxillaire et une prothèse mandibulaire à 2 implants retenus sur un attachement de localisateur construit par technique numérique.
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La stabilité occlusale a été évaluée à l'aide d'un dispositif occlusense en traçant la quantité et la répartition de la force sur l'arcade dentaire en pourcentage.
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Expérimental: Prothèse implantaire de construction conventionnelle
les patients recevront un CD maxillaire et une prothèse mandibulaire à 2 implants retenus sur un attachement de localisateur construit par technique conventionnelle.
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La stabilité occlusale a été évaluée à l'aide d'un dispositif occlusense en traçant la quantité et la répartition de la force sur l'arcade dentaire en pourcentage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité occlusale
Délai: au moment de l'insertion de la prothèse T(0), 6 mois après l'insertion T(6), 12 mois après l'insertion T(12)
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Utilisation du dispositif occlusense pour déterminer la répartition des forces occlusales sur les zones antérieures et postérieures, côté droit et gauche à travers un tableau représentant les zones de contact occlusal
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au moment de l'insertion de la prothèse T(0), 6 mois après l'insertion T(6), 12 mois après l'insertion T(12)
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Analyse occlusale
Délai: au moment de l'insertion de la prothèse T(0), 6 mois après l'insertion T(6), 12 mois après l'insertion T(12)
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Le groupe I et le groupe II seront soumis à un test en utilisant le système d'analyseur occlusal numérique (OccluSense), puis la quantité de force occlusale sur chaque unité présentée en pourcentage.
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au moment de l'insertion de la prothèse T(0), 6 mois après l'insertion T(6), 12 mois après l'insertion T(12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A02060922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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