- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06139003
하악 임플란트 유지형 의치 제작을 위한 디지털 대 기존 기술의 평가
이 연구의 목적은 다음과 관련하여 두 가지 임플란트 유지 완전 하악 피의치에 대한 두 가지 다른 구성 기술(디지털 및 기존 기술)을 평가하는 것입니다.
1. 디지털 폐색 안정성 검출: OccluSense를 사용하여 평가합니다.
평가는 다음 평가 기간에 수행되었습니다.
T0: 의치 삽입 직후. T6: 과도한 의치 삽입 후 6개월. T12: 의치 삽입 후 12개월.
연구 개요
상세 설명
환자 선택 및 연구 설계:
만소우라대학교 치과대학 보철과 진단클리닉에서 완전틀니가 필요한 6명의 환자를 선정하였다. 모든 환자에게는 수행된 절차와 윤리위원회의 서면 동의서에 대한 정보가 제공되었습니다. 모든 환자는 언제든지 연구를 중단할 권리가 있었습니다.
환자 그룹화:
환자를 2개의 동일한 그룹으로 나누었습니다:
그룹 (I): 3명의 환자가 디지털 기술로 제작된 상악 CD 및 하악 2-임플란트 유지 피의치를 받았습니다.
그룹 (II): 3명의 환자는 상악 CD와 하악 2-임플란트 유지 피의치를 전통적인 기술로 제작했습니다.
수술 단계 절차:
- 혈액 프로필(헤모글로빈, 전체 혈액(세포) 수, 출혈 시간, 응고 시간, 무작위 혈당)을 포함하는 환자의 수술 전 조사가 수행되었습니다.
- 수술 전 하악골의 평가는 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 통해 방사선학적으로 수행되었습니다.
- 각 환자는 양측 견치 부위에 2개의 치과 임플란트를 받았습니다.
- 모든 임플란트는 Flapless 프로토콜에 따라 식립되었습니다.
- 수술 전 컴퓨터 기반의 3D 계획에 따라 제작되어 수술 중 정확한 임플란트 위치와 각도를 보장하는 맞춤형 수술용 스텐트입니다.
- 파일럿 드릴의 시작점을 만들기 위해 1-2mm 깊이의 구멍을 만드는 데 사용되는 첫 번째 드릴인 작은 원형 버(또는 가이드 드릴)입니다.
- 파일럿 드릴은 원하는 길이까지 절골술을 만드는 데 사용되는 최초의 트위스트 드릴입니다.
- 드릴을 절골술 안팎으로 반복적으로 펌핑하여 뼈 잔해물을 냉각수에 노출시켜 제거해야 합니다.
- 준비된 위치에 가이드 핀을 배치하여 정렬 및 평행도를 확인해야 합니다.
- 후속 드릴은 파일럿 드릴과 동일한 방식으로 절골술을 원하는 깊이까지 확대하는 데 사용되었습니다.
- 절골술에 대한 다음 드릴을 허용하고 뼈 간섭 없이 커버 나사를 배치할 수 있도록 절골술의 크레스트 부분을 넓히기 위해 프로파일 드릴 또는 카운터싱크 드릴을 사용했습니다.
- 수술용 스텐트의 슬리브를 통해 절골술을 시행하고 슬리브를 통해 토크 렌치(35-45 Ncm)를 사용하여 손으로 임플란트를 식립했습니다. 임플란트는 0.5 mm 약간 치조 아래에 배치되었고 Hex 드라이버를 사용하여 커버 나사로 고정되었습니다.
- 의치는 임플란트 주변 조직을 방해하지 않고 임플란트에 가해지는 교합력을 감소시키도록 성형되었습니다.
3개월의 골유착 기간 후 임플란트를 노출시킨 후 Cover Screw를 제거하고 7~10일 동안 드라이버를 이용하여 두 개의 Healing Abutment를 Fixture에 나사 체결하였다.
각 환자는 두 가지 다른 제작 기술을 사용하여 하악 2-임플란트 유지 완전 의치에 대해 상악 완전 의치를 받았습니다.
각 방문의 임상 절차는 다음과 같습니다.
기존의 완전 의치 제작 단계:
- 그룹 2의 각 환자에 대해 비가역적 하이드로콜로이드 인상재와 기본 인상 트레이를 사용하여 예비 상악 및 하악 인상을 채득했습니다.
- 열가소성 복합 녹색 스틱을 사용하여 맞춤형 트레이 테두리 성형을 수행합니다.
- Zinc Oxide 인상재를 사용하여 상악 최종 인상을 채득하였습니다.
6. 인상 포스트와 실험실 아날로그의 도움을 받아 직접 인상 기법으로 하악 최종 인상을 채득했습니다.
7. 모델에 임플란트 유사품을 주입했습니다. 최종 로케이터 부착물이 나사로 고정되었습니다.
8. 상악 및 하악 레코드 블록 제작이 완료되었으며 순측 충만도가 확립되었으며 교합면 및 교합 수직 치수가 기록되었으며 기준선(정중선 및 견치 선)이 왁스 테두리에 표시되었습니다.
9. 중심턱관계가 등록되었습니다. 페이스 보우를 사용하여 상부 캐스트를 장착한 후 중심 관계를 기록했습니다.
10. 설측교합방식을 적용한 기성 아크릴 인공치아를 이용하여 치아를 선정하였다. 그리고 양측 균형 교합으로 치아 배열을 진행하였습니다.
11. 의치의 시적, 가공, 마무리 및 광택이 완료되었습니다.
디지털 완전 의치 제작:
- 그룹 1의 각 환자에 대해 예비 상악 및 하악 인상을 채득하고 캐스트 및 맞춤형 트레이에 치과용 스톤을 부어 제작했습니다.
- 테두리 몰딩이 수행되었습니다. 상악 및 하악 최종 인상이 채득되었습니다.
- 모델에는 임플란트 유사체가 부어졌습니다. 최종 로케이터 부착물이 나사로 고정되었습니다.
- 모델에 대한 3D 가상 이미지를 얻기 위해 모델 스캔이 수행되었습니다.
- 상악 및 하악 레코드 블록 제작을 완료하고 순측 충만도를 설정하고 교합면 및 교합 수직 치수를 기록하고 왁스 테두리에 기준선(정중선 및 송곳니 선)을 표시하고 결과 데이터를 스캔했습니다.
- STL 형식의 이 마스터 스캔 파일은 특수 제작된 소프트웨어 프로그램을 사용하여 CADCAM 전체 의치 제공업체에 전송됩니다.
- 디자인 소프트웨어의 가상 모델에 식별된 해부학적 랜드마크와 주변 한계가 표시되어 최종 의치상을 디자인하는 데 사용되었습니다.
- 디지털 미리보기를 위해 가상 치아 배열이 생성되었습니다.
- 디지털 미리보기를 평가하고 필요한 경우 수정했습니다.
- 데이터를 CAM 소프트웨어 프로그램으로 전송하면 보철물이 인쇄, 마감 및 연마됩니다.
보철물을 환자의 입에 삽입하고 레진이 경화될 때까지 물게 합니다. 보철물을 제거하고 남은 레진을 다듬습니다. 보철물이 전달되고 환자는 사후 관리 및 회수 일정 단계에 대해 지시를 받았습니다.
평가
디지털 교합 안정성 감지:
그룹 I과 그룹 II는 디지털 교합 분석기 시스템(OccluSense)을 활용하여 테스트되었습니다. 교합력 분포, 범위 및 시간 순서는 의치 사용 후 즉시, 6개월 및 12개월 후에 기록될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병이나 골다공증 등 뼈흡수와 관련된 전신질환이 없으며 건강해야 합니다.
- 최소 1년 동안 완전히 무치악인 턱.
- 앵글 클래스 I 상하악 관계이며 상부 및 하부 완전 무치악 아치를 갖습니다.
- 건강한 단단한 점막으로 덮인 잔여 폐포 능선.
- 여기에는 기존 임플란트를 수용할 수 있는 환자의 충분한 하악골 길이와 너비가 포함되었습니다. (최소 협설 너비 5mm, 뼈 수직 높이 12mm).
제외 기준:
- 혈액질환 등 임플란트 식립이 금기인 전신질환을 앓고 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병이나 골다공증 등 골흡수와 관련된 대사질환도 제외됩니다.
- 부기능 습관(갈갈이, 악물기), 흡연 및 알코올 중독의 병력.
- 머리와 목 부위의 방사선 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 3D 프린팅된 임플란트 오버덴처
환자는 디지털 기법으로 제작된 로케이터 부착 위에 상악 CD 및 하악 2-임플란트 유지 피의치를 받게 됩니다.
|
교합 안정성은 교합 장치를 사용하여 치열궁에 대한 힘의 양과 분포를 백분율로 표시하여 평가했습니다.
|
실험적: 기존 방식으로 제작된 임플란트 오버덴쳐
환자는 상악 CD와 하악 2-임플란트 유지형 피의치 위에 전통적인 기술로 제작된 위치 고정 장치를 받게 됩니다.
|
교합 안정성은 교합 장치를 사용하여 치열궁에 대한 힘의 양과 분포를 백분율로 표시하여 평가했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
교합 안정성
기간: 보형물 삽입 시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
|
교합 장치를 사용하여 교합 접촉 영역을 나타내는 차트를 통해 전방 및 후방 영역, 오른쪽 및 왼쪽에 대한 교합력 분포를 결정합니다.
|
보형물 삽입 시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
|
교합 분석
기간: 보형물 삽입 시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
|
그룹 I과 그룹 II는 디지털 교합 분석기 시스템(OccluSense)을 활용하여 테스트를 받은 후 각 장치에 대한 교합력의 양을 백분율로 표시합니다.
|
보형물 삽입 시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3D 프린팅 임플란트에 대한 임상 시험
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Milan완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Alexandria University모집하지 않고 적극적으로