Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цифровых и традиционных методов изготовления съемного протеза с сохранением имплантата нижней челюсти

16 ноября 2023 г. обновлено: Mohamed shady, Mansoura University

Целью данного исследования является оценка двух различных методов изготовления (цифровых и традиционных методов) полного съемного протеза нижней челюсти с сохранением двух имплантатов в отношении:

1. Цифровое определение стабильности окклюзии: оценивается с помощью OccluSense.

Оценка проводилась в течение следующего оценочного периода:

Т0: Сразу после установки протеза. Т6: 6 месяцев после установки протеза. Т12: 12 месяцев после установки протеза.

Обзор исследования

Подробное описание

Отбор пациентов и дизайн исследования:

Шесть пациентов, которым требовался полный съемный протез, были отобраны из диагностической клиники отделения ортопедической стоматологии факультета стоматологии Университета Мансура. Все пациенты были проинформированы о проведенных процедурах и получили письменное согласие этического комитета. Все пациенты имели право выйти из исследования в любое время.

Группа пациентов:

Пациенты были разделены на 2 равные группы:

Группа (I): 3 пациента получили CD на верхней челюсти и съемный протез на двух имплантатах на нижней челюсти, изготовленный цифровой техникой.

Группа (II): 3 пациентам были установлены коронарные протезы на верхней челюсти и съемный протез на двух имплантатах на нижней челюсти, изготовленный по традиционной методике.

Процедуры хирургического этапа:

  1. Было проведено предоперационное исследование пациента, включающее анализ крови (гемоглобин, общий анализ крови (клеток), время кровотечения, время свертывания крови, случайный уровень сахара в крови).
  2. Предоперационную оценку кости нижней челюсти проводили рентгенологически с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
  3. Каждому пациенту были установлены два зубных имплантата в области клыков с двух сторон.
  4. Все имплантаты были установлены по безлоскутному протоколу.
  5. Индивидуальный хирургический стент, изготовленный в соответствии с предоперационным компьютерным 3D-планом и используемый во время хирургической процедуры для обеспечения точного положения и угла наклона имплантата.
  6. Небольшой круглый бор (или направляющее сверло) — первое сверло, используемое для проделывания отверстия глубиной 1–2 мм, чтобы создать начальную точку для пилотного сверла.
  7. Пилотное сверло — это первое спиральное сверло, используемое для создания остеотомии до желаемой длины.
  8. Сверла следует неоднократно вводить и вынимать из остеотомического места, чтобы костный мусор подвергся воздействию охлаждающей воды для очистки.
  9. На подготовленное место следует поместить направляющий штифт для проверки соосности и параллельности.
  10. Последующие сверла использовались так же, как и пилотное сверло, для увеличения остеотомии до желаемой глубины.
  11. Профильные сверла или сверла с зенковкой использовались для расширения крестальной части остеотомии, чтобы можно было провести следующее сверло в остеотомию и чтобы можно было установить заглушку без какого-либо вмешательства в костную ткань.
  12. Остеотомию проводили через гильзы хирургического стента, а имплантаты устанавливали вручную с помощью динамометрического ключа (35-45 Нсм) через гильзы. Имплантат был установлен слегка субкрестально на 0,5 мм, а винты-заглушки были закреплены с помощью шестигранной отвертки.
  13. Протезы были отформованы так, чтобы не мешать тканям вокруг имплантата и уменьшать окклюзионные силы на имплантат.

Через 3 месяца периода остеоинтеграции имплантаты были обнажены, винт-заглушка был удален, и два формирователя десны были ввинчены в фиксатор с помощью отвертки на 7–10 дней.

Каждому пациенту был установлен полный съемный протез верхней челюсти с полным съемным протезом на двух имплантатах нижней челюсти с использованием двух различных методов изготовления.

Клинические процедуры во время соответствующих визитов описаны ниже:

Этапы изготовления обычного полного съемного протеза:

  1. Каждому пациенту второй группы были сделаны предварительные оттиски верхней и нижней челюсти с использованием необратимого гидроколлоидного оттискного материала и стандартных оттискных ложек.
  2. На нестандартных лотках бордюр выполнен с использованием термопластичного компаунда зеленого цвета.
  3. Окончательные оттиски верхней челюсти были сделаны с использованием оттискного материала из оксида цинка.

6. Окончательные оттиски нижней челюсти были изготовлены методом прямого оттиска с помощью слепочного трансфера и лабораторного аналога.

7. Модели заливались аналогами имплантатов; окончательное крепление локатора было прикручено.

8. Были изготовлены блоки пластинок для верхней и нижней челюсти, установлена ​​полнота губ, записана окклюзионная плоскость и окклюзионный вертикальный размер, а на восковых каймах отмечены контрольные линии (срединная линия и линия клыка).

9. Регистрировалось центрическое соотношение челюстей. Используя лицевую дугу, установите верхнюю гипсовую повязку, а затем зафиксируйте центральное соотношение.

10. Выбор зубов осуществлялся с использованием готовых искусственных акриловых зубов с лингвизированной окклюзионной схемой. А постановка зубов производилась с двусторонней сбалансированной окклюзией.

11. Проведена примерка, обработка, отделка и полировка зубных протезов.

Цифровая конструкция полного съемного протеза:

  1. Для каждого пациента первой группы были изготовлены предварительные оттиски верхней и нижней челюстей и заливаны зубным камнем в слепках и индивидуальных ложках.
  2. Выполнено оформление бордюра. Были сделаны окончательные оттиски верхней и нижней челюсти.
  3. Модели заливались аналогами имплантатов; окончательное крепление локатора было прикручено.
  4. Сканирование модели было выполнено для получения виртуального 3D-изображения моделей.
  5. Были изготовлены блоки для записей на верхней и нижней челюстях, установлена ​​полнота губ, записана окклюзионная плоскость и окклюзионный вертикальный размер, отмечены контрольные линии (средняя линия и линия клыка) на восковых ободках, а полученные данные отсканированы.
  6. Файл этого эталонного сканирования в формате STL передается поставщику полных протезов CADCAM с помощью специальной программы.
  7. Были идентифицированы анатомические ориентиры и отмечены периферические границы на виртуальной модели в программном обеспечении для проектирования, которое затем было использовано для проектирования основы постоянного протеза.
  8. Для цифрового предварительного просмотра было создано виртуальное расположение зубов.
  9. Цифровой предварительный просмотр был оценен и при необходимости изменен.
  10. Перенесите данные в программу CAM, протезы распечатают, отполируют и отполируют.

Вставьте протез в рот пациента и прикусывайте его до тех пор, пока смола не затвердеет. Снимите протезы и обрежьте излишки смолы. Протез доставлен, и пациент проинструктирован о последующем уходе и этапах графика отзыва.

Оценка

Цифровое определение окклюзионной стабильности:

Группа I и группа II прошли тестирование с использованием системы цифрового окклюзионного анализатора (OccluSense). Затем можно записать распределение, степень и временную последовательность окклюзионных сил: сразу, через 6 и 12 месяцев после использования зубного протеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровый, свободный от каких-либо системных заболеваний, связанных с резорбцией кости, таких как неконтролируемый диабет или остеопороз.
  • Полное отсутствие зубов в течение как минимум 1 года.
  • Угол I класса челюстно-нижнечелюстного соотношения, верхняя и нижняя полностью беззубые дуги.
  • Остаточные альвеолярные отростки покрыты здоровой, плотной слизистой оболочкой.
  • Во всех случаях учитывалась достаточная длина и ширина нижней челюсти пациентов для размещения традиционного имплантата. (Не менее 5 мм щечно-язычной ширины и 12 мм вертикальной высоты кости).

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, которые противопоказаны к установке имплантатов, например, гематологические заболевания.
  • метаболические заболевания, связанные с резорбцией кости, такие как неконтролируемый диабет или остеопороз, также будут исключены.
  • История парафункциональных привычек (бруксизм, сжимание пальцев), курение и алкоголизм.
  • История лучевой терапии в области головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D-печатный съемный протез на имплантатах
Пациенты получат CD на верхней челюсти и съемный протез на двух имплантатах на нижней челюсти с фиксацией локатора, изготовленный с помощью цифровой техники.
Окклюзионную стабильность оценивали с помощью устройства occlusense путем составления диаграммы количества и распределения силы по зубной дуге в процентах.
Экспериментальный: Традиционный съемный протез на имплантатах
Пациенты получат CD на верхней челюсти и съемный протез на двух имплантатах на нижней челюсти с фиксацией локатора, изготовленный традиционной техникой.
Окклюзионную стабильность оценивали с помощью устройства occlusense путем составления диаграммы количества и распределения силы по зубной дуге в процентах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окклюзионная стабильность
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 мес после установки Т(6), через 12 мес после установки Т(12)
Использование окклюзионного устройства для определения распределения окклюзионных сил по передним и задним областям, справа и слева с помощью диаграммы, представляющей области окклюзионного контакта.
на момент установки протеза Т(0), через 6 мес после установки Т(6), через 12 мес после установки Т(12)
Окклюзионный анализ
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 мес после установки Т(6), через 12 мес после установки Т(12)
Группа I и группа II будут подвергнуты тестированию с использованием системы цифрового окклюзионного анализатора (OccluSense), после чего будет представлена ​​величина окклюзионной силы на каждую единицу в процентах.
на момент установки протеза Т(0), через 6 мес после установки Т(6), через 12 мес после установки Т(12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A02060922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться