- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139003
Evaluación de técnicas digitales versus convencionales para la construcción de sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes
El objetivo de este estudio es evaluar dos técnicas de construcción diferentes (técnicas digitales y convencionales) para dos sobredentaduras mandibulares completas retenidas por implantes con respecto a:
1. Detección de estabilidad de oclusión digital: evaluada mediante OccluSense.
La evaluación se realizó en el siguiente período de evaluación:
T0: Inmediatamente después de la inserción de la prótesis. T6: 6 meses después de la inserción de la sobredentadura. T12: 12 meses después de la inserción de la prótesis dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes y diseño del estudio:
Se seleccionaron seis pacientes que requerían prótesis completa de la clínica de diagnóstico del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura. Todos los pacientes fueron informados sobre los procedimientos que se realizaron y un formulario de consentimiento por escrito del comité de ética. Todos los pacientes tenían derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Agrupación de pacientes:
Los pacientes se dividieron en 2 grupos iguales:
Grupo (I): 3 pacientes recibieron CD maxilar y sobredentadura mandibular retenida con 2 implantes construida mediante técnica digital.
Grupo (II): 3 pacientes recibieron CD maxilar y sobredentadura mandibular retenida con 2 implantes construida mediante técnica convencional.
Procedimientos de la fase quirúrgica:
- Se realizaron investigaciones preoperatorias del paciente que incluyeron el perfil sanguíneo (hemoglobina, recuento sanguíneo completo (células), tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, azúcar en sangre aleatoria).
- La evaluación preoperatoria del hueso mandibular se realizó radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
- Cada paciente recibió dos implantes dentales en la zona canina de forma bilateral.
- Todos los implantes se colocaron según el protocolo sin colgajo.
- Un stent quirúrgico personalizado fabricado según el plan 3D preoperatorio basado en computadora y utilizado durante el procedimiento quirúrgico para garantizar la posición y angulación precisas del implante.
- Una pequeña fresa redonda (o broca guía), la primera broca utilizada para hacer un agujero de 1 a 2 mm de profundidad para crear un punto de partida para la broca piloto.
- La fresa piloto es la primera fresa helicoidal que se utiliza para crear la osteotomía hasta la longitud deseada.
- Las fresas deben bombearse repetidamente dentro y fuera de la osteotomía para exponer los restos óseos al agua refrigerante para su limpieza.
- Se debe colocar un pasador guía en el sitio preparado para verificar la alineación y el paralelismo.
- Las fresas posteriores se utilizaron de la misma manera que la fresa piloto para ampliar la osteotomía hasta la profundidad deseada.
- Se utilizaron fresas de perfil o fresas avellanadas para ensanchar la parte crestal de la osteotomía para permitir la siguiente fresa en la osteotomía y permitir la colocación del tornillo de cierre sin ninguna interferencia ósea.
- La osteotomía se realizó a través de las vainas del stent quirúrgico y los implantes se colocaron manualmente utilizando una llave dinamométrica (35-45 Ncm) a través de las vainas. el implante se colocó 0,5 mm ligeramente subcrestal y los tornillos de cierre se aseguraron con un destornillador hexagonal.
- Las dentaduras postizas fueron moldeadas para no interferir con los tejidos periimplantarios y reducir las fuerzas oclusales sobre el implante.
Después de 3 meses de período de osteointegración, se expusieron los implantes, se retiró el tornillo de cierre y se atornillaron los dos pilares de cicatrización al dispositivo utilizando su destornillador durante 7 a 10 días.
Cada paciente recibió una dentadura postiza completa superior contra una sobredentadura completa mandibular retenida con 2 implantes con dos técnicas de construcción diferentes.
Los procedimientos clínicos en las respectivas visitas se describen a continuación:
Pasos de la construcción de una sobredentadura completa convencional:
- Para cada paciente del grupo dos, se tomaron impresiones preliminares maxilares y mandibulares utilizando material de impresión hidrocoloide irreversible y cubetas de impresión estándar.
- sobre bandejas personalizadas moldura de cenefa realizada mediante el uso de un compuesto termoplástico con varillas verdes.
- Las impresiones definitivas del maxilar superior se realizaron utilizando un material de impresión de óxido de zinc.
6. Las impresiones definitivas mandibulares se realizaron mediante técnica de impresión directa con la ayuda de un poste de impresión y un análogo de laboratorio.
7. Los modelos fueron vaciados con análogos de implantes; Se atornilló el aditamento localizador definitivo.
8. Se realizó la fabricación de bloques de registro maxilares y mandibulares y se estableció la plenitud labial, se registró el plano oclusal y la dimensión vertical oclusal y se marcaron las líneas de referencia (línea media y línea canina) en los bordes de cera.
9. Se registró la relación céntrica de la mandíbula. Usando un arco facial, se montó el yeso superior y luego se registró la relación céntrica.
10. La selección de los dientes se realizó utilizando dientes acrílicos artificiales confeccionados con un esquema oclusal lingualizado. Y el ajuste de los dientes se realizó con oclusión equilibrada bilateral.
11. Se realizó la prueba, procesamiento, acabado y pulido de las prótesis.
Construcción digital de sobredentadura completa:
- Para cada paciente del grupo uno, se fabricaron impresiones maxilares y mandibulares preliminares y se vertieron con yeso dental en moldes y cubetas personalizadas.
- Se realizó moldura de cenefa. Se tomaron las impresiones definitivas maxilar y mandibular.
- Los modelos fueron vaciados con análogos de implantes; Se atornilló el aditamento localizador definitivo.
- Se realizó un escaneo del modelo para lograr una imagen virtual 3D de los modelos.
- Se realizó la fabricación de bloques de registro maxilar y mandibular y se estableció la plenitud labial, se registró el plano oclusal y la dimensión vertical oclusal y se marcaron las líneas de referencia (línea media y línea canina) en los bordes de cera y se escanearon los datos resultantes.
- El archivo de este escaneo maestro en formato STL se transmite al proveedor de prótesis completas CADCAM mediante un programa de software especialmente diseñado.
- Se identificaron los puntos anatómicos y se marcaron los límites periféricos en un modelo virtual en el software de diseño, que luego sirvió para diseñar la base de la dentadura definitiva.
- Se generó una disposición dental virtual para una vista previa digital.
- La vista previa digital fue evaluada y modificada si fue necesario.
- Transfiera los datos a un programa de software CAM, las prótesis impresas, terminadas y pulidas.
Inserción de la prótesis en la boca del paciente y mordida hasta que la resina haya curado. Retirar las prótesis y recortar el exceso de resina. Se entregó la prótesis y se instruyó al paciente sobre los pasos del programa de cuidados posteriores y recuperación.
Evaluación
Detección digital de estabilidad oclusal:
Grupo I y grupo II sometidos a prueba mediante la utilización del Sistema Analizador Oclusal Digital (OccluSense). La distribución, extensión y secuencia temporal de las fuerzas oclusales se pueden registrar: inmediatamente, 6 y 12 meses después del uso de la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sanos, libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la resorción ósea, como diabetes no controlada u osteoporosis.
- Mandíbulas completamente edéntulas durante al menos 1 año.
- El ángulo es clase I en relación maxilomandibular y tienen arcos superior e inferior completamente desdentados.
- Crestas alveolares residuales cubiertas por mucosa firme y sana.
- Todos incluyeron la longitud y el ancho de hueso mandibular disponibles suficientes de los pacientes para acomodar el implante convencional. (Al menos 5 mm de ancho bucolingual y 12 mm de altura vertical del hueso).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que contraindican la colocación de implantes como enfermedades hematológicas.
- También se excluirán las enfermedades metabólicas relacionadas con la resorción ósea como la diabetes no controlada o la osteoporosis.
- Historia de hábitos parafuncionales (Bruxismo, apretar los puños), tabaquismo y alcoholismo.
- Historia de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobredentadura de implante impresa en 3D
los pacientes recibirán CD maxilar y sobredentadura mandibular retenida con 2 implantes sobre un accesorio localizador construido mediante técnica digital.
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La estabilidad oclusal se evaluó utilizando un dispositivo oclusense registrando la cantidad y distribución de la fuerza sobre el arco dental en porcentaje.
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Experimental: Sobredentadura sobre implantes de construcción convencional
los pacientes recibirán CD maxilar y sobredentadura mandibular retenida con 2 implantes sobre un accesorio localizador construido mediante técnica convencional.
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La estabilidad oclusal se evaluó utilizando un dispositivo oclusense registrando la cantidad y distribución de la fuerza sobre el arco dental en porcentaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad oclusal
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
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Uso del dispositivo oclusense para determinar la distribución de las fuerzas oclusales sobre las áreas anterior y posterior, lado derecho e izquierdo a través de un gráfico que representa las áreas de contacto oclusal
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en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
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Análisis oclusal
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
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El grupo I y el grupo II se someterán a una prueba mediante la utilización del sistema analizador oclusal digital (OccluSense) y luego la cantidad de fuerza oclusal sobre cada unidad se presentará en porcentaje.
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en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A02060922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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