Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af digitale versus konventionelle teknikker til konstruktion af overkæbeimplantat tilbageholdt overprotese

16. november 2023 opdateret af: Mohamed shady, Mansoura University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige konstruktionsteknikker (digitale og konventionelle teknikker) for to implantatbeholdte komplette overkæbeproteser vedrørende:

1. Digital okklusionsstabilitetsdetektion: evalueret ved hjælp af OccluSense.

Evalueringen blev foretaget i følgende evalueringsperiode:

T0: Umiddelbart efter overproteseindsættelse. T6: 6 måneder efter overproteseindsættelse. T12: 12 måneder efter overproteseindsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientvalg og undersøgelsesdesign:

Seks patienter, der krævede komplet tandproteser, blev udvalgt fra diagnoseklinikken på Protodontisk Afdeling, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University. Alle patienter blev informeret om de procedurer, der blev udført, og en skriftlig samtykkeerklæring fra etisk udvalg. Alle patienter havde til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen.

Patientgruppering:

Patienterne blev opdelt i 2 lige store grupper:

Gruppe (I): 3 patienter modtog maxillær CD og mandibular 2-implantat tilbageholdt overprotese konstrueret ved digital teknik.

Gruppe (II): 3 patienter modtog maxillær CD og mandibular 2-implantat tilbageholdt overprotese konstrueret ved konventionel teknik.

Kirurgiske procedurer:

  1. Der blev foretaget præoperative undersøgelser af patienten, som omfattede blodprofilen (hæmoglobin, fuldstændigt blod(celle)tal, blødningstid, koagulationstid, tilfældigt blodsukker).
  2. Præoperativ vurdering af underkæbeknogle blev udført radiografisk ved keglestrålecomputertomografi (CBCT).
  3. Hver patient modtog to tandimplantater i hundeområdet bilateralt.
  4. Alle implantater blev anbragt i overensstemmelse med flapless-protokollen.
  5. En tilpasset kirurgisk stent fremstillet i henhold til den præoperative computerbaserede 3D-plan og brugt under den kirurgiske procedure for at sikre nøjagtig implantatposition og vinkling.
  6. En lille rund bor (eller guidebor) det første bor brugt til at lave et hul på 1-2 mm dybt for at skabe et startpunkt for pilotboret.
  7. Pilotboret er det første spiralbor, der bruges til at lave osteotomien op til den ønskede længde.
  8. Borene skal gentagne gange pumpes ind og ud af osteotomien for at udsætte knogleresteret for vandkølevæsken til rensning.
  9. En styrestift skal placeres på det forberedte sted for at kontrollere justering og parallelitet.
  10. Efterfølgende øvelser blev brugt på samme måde som pilotboret for at forstørre osteotomien til den ønskede dybde.
  11. Profilbor eller forsænkningsbor blev brugt til at udvide den crestalde del af osteotomien for at tillade det næste bor ind i osteotomien og for at tillade placering af dækskruen uden nogen knogleinterferens.
  12. Osteotomi blev udført gennem ærmerne på den kirurgiske stent, og implantaterne blev placeret i hånden ved hjælp af en momentnøgle (35-45 Ncm) gennem ærmerne. implantatet anbragte 0,5 mm lidt subcrestal, og dækskruer blev fastgjort ved hjælp af Hex-driver.
  13. Tandproteserne blev støbt til ikke at interferere med peri-implantatvævet og reducere okklusale kræfter på implantatet.

Efter 3 måneders osteointegrationsperiode blev implantaterne blotlagt, dækskruen blev fjernet, og de to helende abutments blev skruet ind i fiksturen ved hjælp af deres driver i 7 til 10 dage.

Hver patient modtog maxillær komplet tandprotese mod mandibular 2- implantatbeholdt komplet overprotese med to forskellige konstruktionsteknikker.

De kliniske procedurer i de respektive besøg er beskrevet nedenfor:

Trin af konventionel komplet overprotesekonstruktion:

  1. For hver patient i gruppe to blev der foretaget præliminære maksillære og underkæbeaftryk ved hjælp af irreversibelt hydrokolloidt aftryksmateriale og stamaftryksbakker.
  2. på brugerdefinerede bakker kantstøbning udført ved hjælp af en termoplastisk sammensat grønne pinde.
  3. De maxillære definitive aftryk blev lavet ved at bruge et zinkoxid-aftryksmateriale.

6. Mandibulære definitive aftryk blev foretaget ved direkte aftryksteknik ved hjælp af aftrykspost og laboratorieanalog.

7. Modeller blev hældt med implantatanaloger; den endelige lokaliseringsanordning var skruet fast.

8. Fremstilling af kæbe- og underkæbepostblokke blev udført, og labial fylde blev etableret, okklusal plan og okklusal lodret dimension blev registreret, og referencelinjerne (midtlinje og hundelinje) blev markeret på vokskanterne.

9. Centrisk kæbeforhold blev registreret. Ved hjælp af ansigtsbue, monteret øvre støbt og derefter centreret forhold registreret.

10. Valg af tænder blev foretaget ved at bruge de færdiglavede kunstige akryltænder med lingualiseret okklusal skema. Og tandsætning blev udført med bilateral balanceret okklusion.

11. Indprøvning, bearbejdning, finish og polering af proteserne blev udført.

Digital komplet overprotesekonstruktion:

  1. For hver patient i gruppe 1 blev der fremstillet foreløbige overkæbe- og underkæbeaftryk og hældt med tandsten i afstøbninger og specialfremstillede bakker.
  2. Grænsestøbning udført. De maxillære og mandibulære definitive aftryk blev lavet.
  3. Modeller blev hældt med implantatanaloger; den endelige lokaliseringsanordning var skruet fast.
  4. Scanning for modellen blev udført for at opnå 3D virtuelt billede til modellerne.
  5. Fremstilling af maksillære og underkæbepostblokke blev udført, og labial fylde blev etableret, okklusal plan og okklusal lodret dimension blev registreret, og referencelinjerne (midterlinje og hundelinje) blev markeret på vokskanterne, og de resulterende data blev scannet.
  6. Filen for denne masterscanning i STL-format transmitteret til CADCAM komplet tandproteseudbyder ved hjælp af et specialbygget softwareprogram.
  7. De anatomiske vartegn identificeret, og de perifere grænser markeret på en virtuel model i designsoftwaren, som derefter blev tjent til at designe den endelige tandprotesebase.
  8. Et virtuelt tandarrangement blev genereret til en digital preview.
  9. Den digitale forhåndsvisning blev evalueret og modificeret om nødvendigt.
  10. Overfør data til et CAM-softwareprogram, proteserne printet, færdiggjort og poleret.

Indsæt protesen i patientens mund og få dem bidt ned, indtil harpiksen er hærdet. Fjern proteserne og trim den overskydende harpiks. Protesen blev leveret og patienten instrueret om trinene i efterbehandlingen og tilbagekaldelsesplanen.

Evaluering

Digital okklusal stabilitetsdetektion:

Gruppe I og gruppe II udsat for test ved brug af det digitale okklusale analysesystem (OccluSense). Okklusalkræfternes fordeling, omfang og tidssekvens kan så være registreret: Umiddelbart, 6 og 12 måneder efter tandprotesebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde, fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorption såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose.
  • Fuldstændig tandløse kæber i mindst 1 år.
  • Vinkelens klasse I maxillomandibulære forhold og har øvre og nedre helt tandløse buer.
  • Resterende alveolære kamme dækket med sund fast slimhinde.
  • Alle inkluderede patienters tilstrækkelige tilgængelige længde og bredde af mandibular knogle til at rumme konventionelt implantat. (Mindst 5 mm buccolingual bredde og 12 mm lodret knoglehøjde).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering, såsom hæmatologiske sygdomme
  • metaboliske sygdomme relateret til knogleresorption såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose vil også være udelukket
  • Historie om para-funktionelle vaner (bruxisme, knugende), rygning og alkoholisme.
  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3d-printet implantat-overprotese
patienter vil modtage overkæbe-CD og underkæbe 2-implantat tilbageholdt overtræksprotese over locator vedhæftning konstrueret ved digital teknik.
Okklusal stabilitet blev evalueret ved hjælp af occlusense-anordning ved at kortlægge mængden og fordelingen af ​​kraft over tandbuen i procent
Eksperimentel: Konventionelt konstrueret implantat-overprotese
patienter vil modtage maxillær CD og underkæbe 2-implantat bibeholdt overtræksprotese over locator vedhæftning konstrueret ved konventionel teknik.
Okklusal stabilitet blev evalueret ved hjælp af occlusense-anordning ved at kortlægge mængden og fordelingen af ​​kraft over tandbuen i procent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okklusal stabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse af T(12)
Brug af okklusensenhed til at bestemme fordelingen af ​​okklusale kræfter over forreste og posteriore områder, højre og venstre side gennem diagram, der repræsenterer områder med okklusal kontakt
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse af T(12)
Okklusal analyse
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse af T(12)
Gruppe I og gruppe II vil blive udsat for test ved brug af det digitale okklusale analysesystem (OccluSense) og derefter mængden af ​​okklusal kraft over hver enhed præsenteret i procent
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse af T(12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Anslået)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A02060922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusalt slid af tænder

Kliniske forsøg med 3d printet implantat

Abonner