- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139003
Evaluering af digitale versus konventionelle teknikker til konstruktion af overkæbeimplantat tilbageholdt overprotese
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige konstruktionsteknikker (digitale og konventionelle teknikker) for to implantatbeholdte komplette overkæbeproteser vedrørende:
1. Digital okklusionsstabilitetsdetektion: evalueret ved hjælp af OccluSense.
Evalueringen blev foretaget i følgende evalueringsperiode:
T0: Umiddelbart efter overproteseindsættelse. T6: 6 måneder efter overproteseindsættelse. T12: 12 måneder efter overproteseindsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg og undersøgelsesdesign:
Seks patienter, der krævede komplet tandproteser, blev udvalgt fra diagnoseklinikken på Protodontisk Afdeling, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University. Alle patienter blev informeret om de procedurer, der blev udført, og en skriftlig samtykkeerklæring fra etisk udvalg. Alle patienter havde til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen.
Patientgruppering:
Patienterne blev opdelt i 2 lige store grupper:
Gruppe (I): 3 patienter modtog maxillær CD og mandibular 2-implantat tilbageholdt overprotese konstrueret ved digital teknik.
Gruppe (II): 3 patienter modtog maxillær CD og mandibular 2-implantat tilbageholdt overprotese konstrueret ved konventionel teknik.
Kirurgiske procedurer:
- Der blev foretaget præoperative undersøgelser af patienten, som omfattede blodprofilen (hæmoglobin, fuldstændigt blod(celle)tal, blødningstid, koagulationstid, tilfældigt blodsukker).
- Præoperativ vurdering af underkæbeknogle blev udført radiografisk ved keglestrålecomputertomografi (CBCT).
- Hver patient modtog to tandimplantater i hundeområdet bilateralt.
- Alle implantater blev anbragt i overensstemmelse med flapless-protokollen.
- En tilpasset kirurgisk stent fremstillet i henhold til den præoperative computerbaserede 3D-plan og brugt under den kirurgiske procedure for at sikre nøjagtig implantatposition og vinkling.
- En lille rund bor (eller guidebor) det første bor brugt til at lave et hul på 1-2 mm dybt for at skabe et startpunkt for pilotboret.
- Pilotboret er det første spiralbor, der bruges til at lave osteotomien op til den ønskede længde.
- Borene skal gentagne gange pumpes ind og ud af osteotomien for at udsætte knogleresteret for vandkølevæsken til rensning.
- En styrestift skal placeres på det forberedte sted for at kontrollere justering og parallelitet.
- Efterfølgende øvelser blev brugt på samme måde som pilotboret for at forstørre osteotomien til den ønskede dybde.
- Profilbor eller forsænkningsbor blev brugt til at udvide den crestalde del af osteotomien for at tillade det næste bor ind i osteotomien og for at tillade placering af dækskruen uden nogen knogleinterferens.
- Osteotomi blev udført gennem ærmerne på den kirurgiske stent, og implantaterne blev placeret i hånden ved hjælp af en momentnøgle (35-45 Ncm) gennem ærmerne. implantatet anbragte 0,5 mm lidt subcrestal, og dækskruer blev fastgjort ved hjælp af Hex-driver.
- Tandproteserne blev støbt til ikke at interferere med peri-implantatvævet og reducere okklusale kræfter på implantatet.
Efter 3 måneders osteointegrationsperiode blev implantaterne blotlagt, dækskruen blev fjernet, og de to helende abutments blev skruet ind i fiksturen ved hjælp af deres driver i 7 til 10 dage.
Hver patient modtog maxillær komplet tandprotese mod mandibular 2- implantatbeholdt komplet overprotese med to forskellige konstruktionsteknikker.
De kliniske procedurer i de respektive besøg er beskrevet nedenfor:
Trin af konventionel komplet overprotesekonstruktion:
- For hver patient i gruppe to blev der foretaget præliminære maksillære og underkæbeaftryk ved hjælp af irreversibelt hydrokolloidt aftryksmateriale og stamaftryksbakker.
- på brugerdefinerede bakker kantstøbning udført ved hjælp af en termoplastisk sammensat grønne pinde.
- De maxillære definitive aftryk blev lavet ved at bruge et zinkoxid-aftryksmateriale.
6. Mandibulære definitive aftryk blev foretaget ved direkte aftryksteknik ved hjælp af aftrykspost og laboratorieanalog.
7. Modeller blev hældt med implantatanaloger; den endelige lokaliseringsanordning var skruet fast.
8. Fremstilling af kæbe- og underkæbepostblokke blev udført, og labial fylde blev etableret, okklusal plan og okklusal lodret dimension blev registreret, og referencelinjerne (midtlinje og hundelinje) blev markeret på vokskanterne.
9. Centrisk kæbeforhold blev registreret. Ved hjælp af ansigtsbue, monteret øvre støbt og derefter centreret forhold registreret.
10. Valg af tænder blev foretaget ved at bruge de færdiglavede kunstige akryltænder med lingualiseret okklusal skema. Og tandsætning blev udført med bilateral balanceret okklusion.
11. Indprøvning, bearbejdning, finish og polering af proteserne blev udført.
Digital komplet overprotesekonstruktion:
- For hver patient i gruppe 1 blev der fremstillet foreløbige overkæbe- og underkæbeaftryk og hældt med tandsten i afstøbninger og specialfremstillede bakker.
- Grænsestøbning udført. De maxillære og mandibulære definitive aftryk blev lavet.
- Modeller blev hældt med implantatanaloger; den endelige lokaliseringsanordning var skruet fast.
- Scanning for modellen blev udført for at opnå 3D virtuelt billede til modellerne.
- Fremstilling af maksillære og underkæbepostblokke blev udført, og labial fylde blev etableret, okklusal plan og okklusal lodret dimension blev registreret, og referencelinjerne (midterlinje og hundelinje) blev markeret på vokskanterne, og de resulterende data blev scannet.
- Filen for denne masterscanning i STL-format transmitteret til CADCAM komplet tandproteseudbyder ved hjælp af et specialbygget softwareprogram.
- De anatomiske vartegn identificeret, og de perifere grænser markeret på en virtuel model i designsoftwaren, som derefter blev tjent til at designe den endelige tandprotesebase.
- Et virtuelt tandarrangement blev genereret til en digital preview.
- Den digitale forhåndsvisning blev evalueret og modificeret om nødvendigt.
- Overfør data til et CAM-softwareprogram, proteserne printet, færdiggjort og poleret.
Indsæt protesen i patientens mund og få dem bidt ned, indtil harpiksen er hærdet. Fjern proteserne og trim den overskydende harpiks. Protesen blev leveret og patienten instrueret om trinene i efterbehandlingen og tilbagekaldelsesplanen.
Evaluering
Digital okklusal stabilitetsdetektion:
Gruppe I og gruppe II udsat for test ved brug af det digitale okklusale analysesystem (OccluSense). Okklusalkræfternes fordeling, omfang og tidssekvens kan så være registreret: Umiddelbart, 6 og 12 måneder efter tandprotesebrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde, fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorption såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose.
- Fuldstændig tandløse kæber i mindst 1 år.
- Vinkelens klasse I maxillomandibulære forhold og har øvre og nedre helt tandløse buer.
- Resterende alveolære kamme dækket med sund fast slimhinde.
- Alle inkluderede patienters tilstrækkelige tilgængelige længde og bredde af mandibular knogle til at rumme konventionelt implantat. (Mindst 5 mm buccolingual bredde og 12 mm lodret knoglehøjde).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering, såsom hæmatologiske sygdomme
- metaboliske sygdomme relateret til knogleresorption såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose vil også være udelukket
- Historie om para-funktionelle vaner (bruxisme, knugende), rygning og alkoholisme.
- Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3d-printet implantat-overprotese
patienter vil modtage overkæbe-CD og underkæbe 2-implantat tilbageholdt overtræksprotese over locator vedhæftning konstrueret ved digital teknik.
|
Okklusal stabilitet blev evalueret ved hjælp af occlusense-anordning ved at kortlægge mængden og fordelingen af kraft over tandbuen i procent
|
|
Eksperimentel: Konventionelt konstrueret implantat-overprotese
patienter vil modtage maxillær CD og underkæbe 2-implantat bibeholdt overtræksprotese over locator vedhæftning konstrueret ved konventionel teknik.
|
Okklusal stabilitet blev evalueret ved hjælp af occlusense-anordning ved at kortlægge mængden og fordelingen af kraft over tandbuen i procent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusal stabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse af T(12)
|
Brug af okklusensenhed til at bestemme fordelingen af okklusale kræfter over forreste og posteriore områder, højre og venstre side gennem diagram, der repræsenterer områder med okklusal kontakt
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse af T(12)
|
|
Okklusal analyse
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse af T(12)
|
Gruppe I og gruppe II vil blive udsat for test ved brug af det digitale okklusale analysesystem (OccluSense) og derefter mængden af okklusal kraft over hver enhed præsenteret i procent
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse af T(12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A02060922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okklusalt slid af tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med 3d printet implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt