- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06139003
Evaluatie van digitale versus conventionele technieken voor de constructie van overkappingsprothesen op mandibulaire implantaten
Het doel van deze studie is het evalueren van twee verschillende constructietechnieken (digitale en conventionele technieken) voor twee op implantaten bevestigde volledige overkappingsprothesen met betrekking tot:
1. Digitale detectie van occlusiestabiliteit: geëvalueerd met behulp van OccluSense.
Evaluatie vond plaats in de volgende evaluatieperiode:
T0: Onmiddellijk na het plaatsen van een overprothese. T6: 6 maanden na het plaatsen van een overprothese. T12: 12 maanden na het plaatsen van een overprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenselectie en onderzoeksontwerp:
Zes patiënten die een volledige prothese nodig hadden, werden geselecteerd uit de diagnostische kliniek van de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit. Alle patiënten werden geïnformeerd over de procedures die werden uitgevoerd en een schriftelijk toestemmingsformulier van de ethische commissie. Alle patiënten hadden het recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken.
Patiëntengroepering:
Patiënten werden verdeeld in 2 gelijke groepen:
Groep (I): 3 patiënten kregen een maxillaire CD en een mandibulaire overkappingsprothese met 2 implantaten, geconstrueerd met behulp van digitale techniek.
Groep (II): 3 patiënten kregen een maxillaire CD en een mandibulaire overkappingsprothese met 2 implantaten, geconstrueerd volgens conventionele techniek.
Chirurgische faseprocedures:
- Er werd preoperatief onderzoek bij de patiënt uitgevoerd, waarbij onder meer het bloedprofiel (hemoglobine, volledig bloed(cel)aantal, bloedingstijd, stollingstijd, willekeurige bloedsuikerspiegel) werd opgenomen.
- Preoperatieve beoordeling van het mandibulaire bot werd radiografisch uitgevoerd door middel van cone beam computertomografie (CBCT).
- Elke patiënt kreeg bilateraal twee tandheelkundige implantaten in het hondengebied.
- Alle implantaten werden geplaatst volgens het flapless protocol.
- Een op maat gemaakte chirurgische stent, vervaardigd volgens het preoperatieve computergebaseerde 3D-plan en gebruikt tijdens de chirurgische procedure om een nauwkeurige positie en hoek van het implantaat te garanderen.
- Een kleine ronde boor (of geleideboor), de eerste boor, werd gebruikt om een gat van 1-2 mm diep te maken om een startpunt voor de centreerboor te creëren.
- De pilotboor is de eerste spiraalboor die wordt gebruikt om de osteotomie op de gewenste lengte te brengen.
- De boren moeten herhaaldelijk in en uit de osteotomie worden gepompt om het botresten bloot te stellen aan de waterkoelmiddelen om te worden opgeruimd.
- Er moet een geleidepen op de voorbereide locatie worden geplaatst om de uitlijning en parallelliteit te controleren.
- Daaropvolgende boren werden op dezelfde manier gebruikt als de pilotboor om de osteotomie tot de gewenste diepte te vergroten.
- Er werden profielboren of verzinkboren gebruikt om het crestale deel van de osteotomie te verbreden, zodat de volgende boor in de osteotomie kon worden geplaatst en om de afdekschroef te kunnen plaatsen zonder enige benige interferentie.
- Er werd een osteotomie uitgevoerd via de hulzen van de chirurgische stent en de implantaten werden met de hand geplaatst met behulp van een momentsleutel (35-45 Ncm) door de hulzen. het implantaat werd 0,5 mm iets subcrestaal geplaatst en de dekselschroeven werden vastgezet met behulp van een zeskantschroevendraaier.
- Het kunstgebit is zo gevormd dat het de weefsels rondom het implantaat niet hindert en de occlusale krachten op het implantaat niet vermindert.
Na een osteo-integratieperiode van drie maanden werden de implantaten blootgelegd, werd de afdekschroef verwijderd en werden de twee helende abutments gedurende 7 tot 10 dagen met behulp van hun driver in het armatuur geschroefd.
Elke patiënt kreeg een volledige maxillaire prothese tegen een onderkaak met 2 implantaten en een volledige overkappingsprothese met twee verschillende constructietechnieken.
De klinische procedures tijdens de respectievelijke bezoeken worden hieronder beschreven:
Stappen van conventionele constructie van een volledige overkappingsprothese:
- Voor elke patiënt in groep twee werden voorlopige maxillaire en mandibulaire afdrukken gemaakt met behulp van onomkeerbaar hydrocolloïd afdrukmateriaal en standaardafdruklepels.
- op op maat gemaakte trays wordt randafwerking uitgevoerd met behulp van een thermoplastische verbinding met groene stokken.
- De definitieve maxillaire afdrukken werden gemaakt met behulp van zinkoxide-afdrukmateriaal.
6. De definitieve afdrukken van de mandibula werden gemaakt door middel van directe afdruktechniek met behulp van afdrukstift en laboratoriumanaloog.
7. Modellen werden gegoten met implantaatanalogen; de definitieve locatorbevestiging werd vastgeschroefd.
8. Er werden maxillaire en mandibulaire registratieblokken vervaardigd en de labiale volheid werd vastgesteld, het occlusale vlak en de occlusale verticale afmeting werden geregistreerd en de referentielijnen (middellijn en hoektandlijn) werden op de wasranden gemarkeerd.
9. De centrische kaakrelatie werd geregistreerd. Met behulp van gezichtsboog, bovengiet gemonteerd en vervolgens centrische relatie geregistreerd.
10. De selectie van de tanden werd gedaan met behulp van kant-en-klare kunsttanden van acryl met een gelingualiseerd occlusaal schema. En het zetten van de tanden gebeurde met bilaterale gebalanceerde occlusie.
11. Het passen, bewerken, afwerken en polijsten van het kunstgebit is uitgevoerd.
Digitale volledige overkappingsprotheseconstructie:
- Voor elke patiënt in groep één werden voorlopige maxillaire en mandibulaire afdrukken gemaakt, gegoten met tandsteen in afgietsels en op maat gemaakte trays.
- Randafwerking uitgevoerd. Er werden definitieve afdrukken van de boven- en onderkaak gemaakt.
- Modellen werden gegoten met implantaat-analogen; de definitieve locatorbevestiging werd vastgeschroefd.
- Er werd gescand naar het model om een virtueel 3D-beeld van de modellen te verkrijgen.
- Er werden maxillaire en mandibulaire registratieblokken vervaardigd en de labiale volheid werd vastgesteld, het occlusale vlak en de occlusale verticale afmeting werden geregistreerd en de referentielijnen (middellijn en hoektandlijn) op de wasranden gemarkeerd en de resulterende gegevens werden gescand.
- Het bestand van deze masterscan in STL-formaat wordt met behulp van een speciaal ontwikkeld softwareprogramma naar de CADCAM-aanbieder van volledige prothesen verzonden.
- De geïdentificeerde anatomische oriëntatiepunten en de perifere grenzen werden gemarkeerd op een virtueel model in de ontwerpsoftware, die vervolgens werd gebruikt om de definitieve prothesebasis te ontwerpen.
- Voor een digitale preview werd een virtuele tandopstelling gegenereerd.
- De digitale preview werd geëvalueerd en indien nodig aangepast.
- Gegevens overbrengen naar een CAM-softwareprogramma, waarna de prothesen worden afgedrukt, afgewerkt en gepolijst.
Plaats de prothese in de mond van de patiënt en laat hem bijten totdat de hars is uitgehard. Verwijder de prothesen en knip de overtollige hars af. De prothese werd afgeleverd en de patiënt werd geïnstrueerd over de stappen in het nazorg- en terugroepschema.
Evaluatie
Digitale occlusale stabiliteitsdetectie:
Groep I en groep II werden getest door gebruik te maken van het Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense). De verdeling, omvang en tijdsvolgorde van de occlusale krachten kunnen dan zijn geregistreerd: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na gebruik van de prothese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond en vrij van systemische ziekten die verband houden met botresorptie, zoals ongecontroleerde diabetes of osteoporose.
- Volledig tandeloze kaken gedurende minimaal 1 jaar.
- De hoek heeft een klasse I maxillomandibulaire relatie en heeft bovenste en onderste volledig tandeloze bogen.
- Resterende alveolaire ruggen bedekt met gezond stevig slijmvlies.
- Bij alle onderzoeken was sprake van voldoende beschikbare lengte en breedte van het onderkaakbot van de patiënt om plaats te bieden aan een conventioneel implantaat. (Tenminste 5 mm buccolinguale breedte en 12 mm verticale bothoogte).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die de plaatsing van implantaten contra-indiceren, zoals hematologische ziekten
- stofwisselingsziekten die verband houden met botresorptie, zoals ongecontroleerde diabetes of osteoporose, zullen eveneens worden uitgesloten
- Geschiedenis van parafunctionele gewoonten (bruxisme, klemmen), roken en alcoholisme.
- Geschiedenis van bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte implantaatoverkappingsprothese
Patiënten krijgen een maxillaire CD en een mandibulaire overkappingsprothese met 2 implantaten boven een locatorbevestiging, geconstrueerd met behulp van digitale techniek.
|
De occlusale stabiliteit werd geëvalueerd met behulp van een occlusense-apparaat door de hoeveelheid en de verdeling van de kracht over de tandboog in procenten in kaart te brengen
|
|
Experimenteel: Conventioneel geconstrueerde implantaatoverkappingsprothese
Patiënten krijgen een maxillaire CD en een mandibulaire overkappingsprothese met 2 implantaten over een locatorbevestiging die met conventionele techniek is geconstrueerd.
|
De occlusale stabiliteit werd geëvalueerd met behulp van een occlusense-apparaat door de hoeveelheid en de verdeling van de kracht over de tandboog in procenten in kaart te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusale stabiliteit
Tijdsspanne: op het moment van plaatsing van de prothese T(0), 6 maanden na plaatsing T(6), 12 maanden na plaatsing T(12)
|
Gebruik van een occlusense-apparaat om de verdeling van occlusale krachten over de voorste en achterste gebieden, rechts en links, te bepalen via een kaart die de gebieden met occlusaal contact weergeeft
|
op het moment van plaatsing van de prothese T(0), 6 maanden na plaatsing T(6), 12 maanden na plaatsing T(12)
|
|
Occlusale analyse
Tijdsspanne: op het moment van plaatsing van de prothese T(0), 6 maanden na plaatsing T(6), 12 maanden na plaatsing T(12)
|
Groep I en groep II worden getest door gebruik te maken van het Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense). Vervolgens wordt de hoeveelheid occlusale kracht over elke eenheid weergegeven in procenten
|
op het moment van plaatsing van de prothese T(0), 6 maanden na plaatsing T(6), 12 maanden na plaatsing T(12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A02060922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .