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Avaliação de técnicas digitais versus convencionais para construção de sobredentaduras retidas sobre implantes mandibulares

16 de novembro de 2023 atualizado por: Mohamed shady, Mansoura University

O objetivo deste estudo é avaliar duas técnicas diferentes de construção (técnica digital e convencional) para duas sobredentaduras mandibulares totais retidas por implantes em relação a:

1. Detecção de estabilidade de oclusão digital: avaliada usando OccluSense.

A avaliação foi feita no seguinte período de avaliação:

T0: Imediatamente após a inserção da prótese total. T6: 6 meses após a inserção da prótese total. T12: 12 meses após a inserção da prótese total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção de pacientes e desenho do estudo:

Seis pacientes que necessitavam de prótese total foram selecionados na clínica de diagnóstico do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. Todos os pacientes foram informados sobre os procedimentos realizados e um termo de consentimento por escrito do comitê de ética. Todos os pacientes tiveram o direito de desistir do estudo a qualquer momento.

Agrupamento de pacientes:

Os pacientes foram divididos em 2 grupos iguais:

Grupo (I): 3 pacientes receberam CD maxilar e overdenture mandibular retida com 2 implantes construída por técnica digital.

Grupo (II): 3 pacientes receberam CD maxilar e overdenture mandibular retida com 2 implantes construída pela técnica convencional.

Procedimentos da fase cirúrgica:

  1. Foram feitas investigações pré-operatórias do paciente que incluíram o perfil sanguíneo (hemoglobina, hemograma completo (células), tempo de sangramento, tempo de coagulação, açúcar no sangue aleatório).
  2. A avaliação pré-operatória do osso mandibular foi feita radiograficamente por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC).
  3. Cada paciente recebeu dois implantes dentários na região canina bilateralmente.
  4. Todos os implantes foram colocados de acordo com o protocolo flapless.
  5. Um stent cirúrgico personalizado fabricado de acordo com o plano 3D pré-operatório baseado em computador e usado durante o procedimento cirúrgico para garantir a posição e angulação precisas do implante.
  6. Uma pequena broca redonda (ou broca guia) a primeira broca usada para fazer um furo de 1-2 mm de profundidade para criar um ponto inicial para a broca piloto.
  7. A broca piloto é a primeira broca helicoidal usada para criar a osteotomia até o comprimento desejado.
  8. As brocas devem ser bombeadas repetidamente para dentro e para fora da osteotomia para expor os restos ósseos à água refrigerante para limpeza.
  9. Um pino guia deve ser colocado no local preparado para verificar o alinhamento e paralelismo.
  10. As brocas subsequentes foram utilizadas da mesma forma que a broca piloto para ampliar a osteotomia até a profundidade desejada.
  11. Brocas de perfil ou brocas escareadas foram usadas para alargar a parte crestal da osteotomia para permitir a próxima broca na osteotomia e para permitir a colocação do parafuso de cobertura sem qualquer interferência óssea.
  12. A osteotomia foi realizada através das mangas do stent cirúrgico e os implantes foram colocados manualmente com um torquímetro (35-45 Ncm) através das mangas. o implante foi colocado 0,5 mm ligeiramente subcrestal e os parafusos de cobertura foram fixados com chave hexagonal.
  13. As próteses foram moldadas para não interferir nos tecidos peri-implantares e reduzir as forças oclusais sobre o implante.

Após 3 meses de período de osteointegração, os implantes foram expostos, o parafuso de cobertura foi removido e os dois pilares de cicatrização foram aparafusados ​​na fixação usando sua chave por 7 a 10 dias.

Cada paciente recebeu prótese total superior contra sobredentadura total mandibular com 2 implantes retidos com duas técnicas de construção diferentes.

Os procedimentos clínicos nas respectivas consultas estão descritos abaixo:

Etapas da construção de overdenture completa convencional:

  1. Para cada paciente do grupo dois, foram feitas impressões preliminares maxilares e mandibulares utilizando material de moldagem hidrocolóide irreversível e moldeiras de estoque.
  2. em bandejas personalizadas moldagem de borda realizada com bastão verde de composto termoplástico.
  3. As impressões definitivas superiores foram feitas utilizando um material de moldagem de óxido de zinco.

6. As moldagens definitivas mandibulares foram realizadas pela técnica de moldagem direta com auxílio de poste de moldagem e análogo de laboratório.

7. Os modelos foram vazados com análogos de implante; o acessório localizador definitivo foi parafusado.

8. A confecção dos blocos de registro maxilares e mandibulares foi feita e a plenitude labial foi estabelecida, o plano oclusal e a dimensão vertical oclusal foram registrados e as linhas de referência (linha média e linha canina) foram marcadas nas bordas de cera.

9. A relação cêntrica da mandíbula foi registrada. Usando o arco facial, o gesso superior é montado e a relação central registrada.

10. A seleção dos dentes foi feita utilizando dentes artificiais de acrílico prontos com esquema oclusal lingualizado. E a fixação dos dentes foi feita com oclusão balanceada bilateral.

11. Foram feitas prova, processamento, acabamento e polimento das próteses.

Construção de overdenture completa digital:

  1. Para cada paciente do grupo um, foram confeccionadas impressões maxilares e mandibulares preliminares e moldadas com gesso e moldeiras personalizadas.
  2. Moldagem de borda realizada. As impressões definitivas maxilar e mandibular foram feitas.
  3. Os modelos foram preenchidos com análogos de implantes; o acessório localizador definitivo foi parafusado.
  4. A digitalização do modelo foi feita para obter imagem virtual 3D dos modelos.
  5. A confecção dos blocos de registro maxilar e mandibular foi feita e a plenitude labial foi estabelecida, o plano oclusal e a dimensão vertical oclusal foram registrados e as linhas de referência (linha média e linha canina) marcadas nas bordas de cera e os dados resultantes foram escaneados.
  6. O arquivo desta varredura mestre em formato STL foi transmitido ao fornecedor de próteses totais CADCAM usando um programa de software específico.
  7. Os marcos anatômicos identificados e os limites periféricos marcados em um modelo virtual no software de design, que serviu então para projetar a base da prótese definitiva.
  8. Um arranjo dentário virtual foi gerado para uma visualização digital.
  9. A visualização digital foi avaliada e modificada se necessário.
  10. Transfira os dados para um programa de software CAM, as próteses impressas, acabadas e polidas.

Insira a prótese na boca do paciente e morda-a até a cura da resina. Retire as próteses e apare o excesso de resina. A prótese foi entregue e o paciente instruído sobre os cuidados posteriores e as etapas do cronograma de recall.

Avaliação

Detecção digital de estabilidade oclusal:

Grupo I e grupo II submetidos ao teste através da utilização do Sistema Analisador Oclusal Digital (OccluSense). A distribuição das forças oclusais, extensão e sequência temporal podem então ser registradas: Imediatamente, 6 e 12 meses após o uso da prótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável, livre de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea, como diabetes não controlada ou osteoporose.
  • Maxilares completamente edêntulos há pelo menos 1 ano.
  • O ângulo tem relação maxilomandibular de classe I e possui arcadas superior e inferior completamente edêntulas.
  • Rebordos alveolares residuais cobertos por mucosa firme e saudável.
  • Todos incluíram comprimento e largura disponíveis suficientes do osso mandibular dos pacientes para acomodar o implante convencional. (Pelo menos 5 mm de largura vestíbulo-lingual e 12 mm de altura vertical do osso).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas que contra-indicam a colocação de implantes, como doenças hematológicas
  • doenças metabólicas relacionadas à reabsorção óssea, como diabetes não controlada ou osteoporose, também serão excluídas
  • História de hábitos parafuncionais (Bruxismo, apertamento), tabagismo e alcoolismo.
  • História de radioterapia na região de cabeça e pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sobredentadura de implante impressa em 3D
os pacientes receberão CD maxilar e sobredentadura mandibular retida com 2 implantes sobre fixação localizadora construída por técnica digital.
A estabilidade oclusal foi avaliada usando o dispositivo oclusense através do gráfico da quantidade e distribuição da força sobre a arcada dentária em porcentagem
Experimental: Sobredentadura sobre implante construída convencionalmente
os pacientes receberão CD maxilar e overdenture mandibular retida com 2 implantes sobre fixação localizadora construída por técnica convencional.
A estabilidade oclusal foi avaliada usando o dispositivo oclusense através do gráfico da quantidade e distribuição da força sobre a arcada dentária em porcentagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade oclusal
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
Uso do dispositivo oclusense para determinar a distribuição das forças oclusais nas áreas anterior e posterior, lado direito e esquerdo através de gráfico representando áreas de contato oclusal
no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
Análise oclusal
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
O Grupo I e o Grupo II serão submetidos ao teste através da utilização do Sistema Analisador Oclusal Digital (OccluSense) e então a quantidade de força oclusal sobre cada unidade apresentada em porcentagem
no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A02060922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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