- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06139003
Avaliação de técnicas digitais versus convencionais para construção de sobredentaduras retidas sobre implantes mandibulares
O objetivo deste estudo é avaliar duas técnicas diferentes de construção (técnica digital e convencional) para duas sobredentaduras mandibulares totais retidas por implantes em relação a:
1. Detecção de estabilidade de oclusão digital: avaliada usando OccluSense.
A avaliação foi feita no seguinte período de avaliação:
T0: Imediatamente após a inserção da prótese total. T6: 6 meses após a inserção da prótese total. T12: 12 meses após a inserção da prótese total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes e desenho do estudo:
Seis pacientes que necessitavam de prótese total foram selecionados na clínica de diagnóstico do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. Todos os pacientes foram informados sobre os procedimentos realizados e um termo de consentimento por escrito do comitê de ética. Todos os pacientes tiveram o direito de desistir do estudo a qualquer momento.
Agrupamento de pacientes:
Os pacientes foram divididos em 2 grupos iguais:
Grupo (I): 3 pacientes receberam CD maxilar e overdenture mandibular retida com 2 implantes construída por técnica digital.
Grupo (II): 3 pacientes receberam CD maxilar e overdenture mandibular retida com 2 implantes construída pela técnica convencional.
Procedimentos da fase cirúrgica:
- Foram feitas investigações pré-operatórias do paciente que incluíram o perfil sanguíneo (hemoglobina, hemograma completo (células), tempo de sangramento, tempo de coagulação, açúcar no sangue aleatório).
- A avaliação pré-operatória do osso mandibular foi feita radiograficamente por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC).
- Cada paciente recebeu dois implantes dentários na região canina bilateralmente.
- Todos os implantes foram colocados de acordo com o protocolo flapless.
- Um stent cirúrgico personalizado fabricado de acordo com o plano 3D pré-operatório baseado em computador e usado durante o procedimento cirúrgico para garantir a posição e angulação precisas do implante.
- Uma pequena broca redonda (ou broca guia) a primeira broca usada para fazer um furo de 1-2 mm de profundidade para criar um ponto inicial para a broca piloto.
- A broca piloto é a primeira broca helicoidal usada para criar a osteotomia até o comprimento desejado.
- As brocas devem ser bombeadas repetidamente para dentro e para fora da osteotomia para expor os restos ósseos à água refrigerante para limpeza.
- Um pino guia deve ser colocado no local preparado para verificar o alinhamento e paralelismo.
- As brocas subsequentes foram utilizadas da mesma forma que a broca piloto para ampliar a osteotomia até a profundidade desejada.
- Brocas de perfil ou brocas escareadas foram usadas para alargar a parte crestal da osteotomia para permitir a próxima broca na osteotomia e para permitir a colocação do parafuso de cobertura sem qualquer interferência óssea.
- A osteotomia foi realizada através das mangas do stent cirúrgico e os implantes foram colocados manualmente com um torquímetro (35-45 Ncm) através das mangas. o implante foi colocado 0,5 mm ligeiramente subcrestal e os parafusos de cobertura foram fixados com chave hexagonal.
- As próteses foram moldadas para não interferir nos tecidos peri-implantares e reduzir as forças oclusais sobre o implante.
Após 3 meses de período de osteointegração, os implantes foram expostos, o parafuso de cobertura foi removido e os dois pilares de cicatrização foram aparafusados na fixação usando sua chave por 7 a 10 dias.
Cada paciente recebeu prótese total superior contra sobredentadura total mandibular com 2 implantes retidos com duas técnicas de construção diferentes.
Os procedimentos clínicos nas respectivas consultas estão descritos abaixo:
Etapas da construção de overdenture completa convencional:
- Para cada paciente do grupo dois, foram feitas impressões preliminares maxilares e mandibulares utilizando material de moldagem hidrocolóide irreversível e moldeiras de estoque.
- em bandejas personalizadas moldagem de borda realizada com bastão verde de composto termoplástico.
- As impressões definitivas superiores foram feitas utilizando um material de moldagem de óxido de zinco.
6. As moldagens definitivas mandibulares foram realizadas pela técnica de moldagem direta com auxílio de poste de moldagem e análogo de laboratório.
7. Os modelos foram vazados com análogos de implante; o acessório localizador definitivo foi parafusado.
8. A confecção dos blocos de registro maxilares e mandibulares foi feita e a plenitude labial foi estabelecida, o plano oclusal e a dimensão vertical oclusal foram registrados e as linhas de referência (linha média e linha canina) foram marcadas nas bordas de cera.
9. A relação cêntrica da mandíbula foi registrada. Usando o arco facial, o gesso superior é montado e a relação central registrada.
10. A seleção dos dentes foi feita utilizando dentes artificiais de acrílico prontos com esquema oclusal lingualizado. E a fixação dos dentes foi feita com oclusão balanceada bilateral.
11. Foram feitas prova, processamento, acabamento e polimento das próteses.
Construção de overdenture completa digital:
- Para cada paciente do grupo um, foram confeccionadas impressões maxilares e mandibulares preliminares e moldadas com gesso e moldeiras personalizadas.
- Moldagem de borda realizada. As impressões definitivas maxilar e mandibular foram feitas.
- Os modelos foram preenchidos com análogos de implantes; o acessório localizador definitivo foi parafusado.
- A digitalização do modelo foi feita para obter imagem virtual 3D dos modelos.
- A confecção dos blocos de registro maxilar e mandibular foi feita e a plenitude labial foi estabelecida, o plano oclusal e a dimensão vertical oclusal foram registrados e as linhas de referência (linha média e linha canina) marcadas nas bordas de cera e os dados resultantes foram escaneados.
- O arquivo desta varredura mestre em formato STL foi transmitido ao fornecedor de próteses totais CADCAM usando um programa de software específico.
- Os marcos anatômicos identificados e os limites periféricos marcados em um modelo virtual no software de design, que serviu então para projetar a base da prótese definitiva.
- Um arranjo dentário virtual foi gerado para uma visualização digital.
- A visualização digital foi avaliada e modificada se necessário.
- Transfira os dados para um programa de software CAM, as próteses impressas, acabadas e polidas.
Insira a prótese na boca do paciente e morda-a até a cura da resina. Retire as próteses e apare o excesso de resina. A prótese foi entregue e o paciente instruído sobre os cuidados posteriores e as etapas do cronograma de recall.
Avaliação
Detecção digital de estabilidade oclusal:
Grupo I e grupo II submetidos ao teste através da utilização do Sistema Analisador Oclusal Digital (OccluSense). A distribuição das forças oclusais, extensão e sequência temporal podem então ser registradas: Imediatamente, 6 e 12 meses após o uso da prótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, livre de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea, como diabetes não controlada ou osteoporose.
- Maxilares completamente edêntulos há pelo menos 1 ano.
- O ângulo tem relação maxilomandibular de classe I e possui arcadas superior e inferior completamente edêntulas.
- Rebordos alveolares residuais cobertos por mucosa firme e saudável.
- Todos incluíram comprimento e largura disponíveis suficientes do osso mandibular dos pacientes para acomodar o implante convencional. (Pelo menos 5 mm de largura vestíbulo-lingual e 12 mm de altura vertical do osso).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que contra-indicam a colocação de implantes, como doenças hematológicas
- doenças metabólicas relacionadas à reabsorção óssea, como diabetes não controlada ou osteoporose, também serão excluídas
- História de hábitos parafuncionais (Bruxismo, apertamento), tabagismo e alcoolismo.
- História de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sobredentadura de implante impressa em 3D
os pacientes receberão CD maxilar e sobredentadura mandibular retida com 2 implantes sobre fixação localizadora construída por técnica digital.
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A estabilidade oclusal foi avaliada usando o dispositivo oclusense através do gráfico da quantidade e distribuição da força sobre a arcada dentária em porcentagem
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Experimental: Sobredentadura sobre implante construída convencionalmente
os pacientes receberão CD maxilar e overdenture mandibular retida com 2 implantes sobre fixação localizadora construída por técnica convencional.
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A estabilidade oclusal foi avaliada usando o dispositivo oclusense através do gráfico da quantidade e distribuição da força sobre a arcada dentária em porcentagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade oclusal
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
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Uso do dispositivo oclusense para determinar a distribuição das forças oclusais nas áreas anterior e posterior, lado direito e esquerdo através de gráfico representando áreas de contato oclusal
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no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
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Análise oclusal
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
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O Grupo I e o Grupo II serão submetidos ao teste através da utilização do Sistema Analisador Oclusal Digital (OccluSense) e então a quantidade de força oclusal sobre cada unidade apresentada em porcentagem
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no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A02060922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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