- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06139003
Hodnocení digitálních versus konvenčních technik pro konstrukci mandibulárního implantátu zadržené předzubní náhrady
Cílem této studie je zhodnotit dvě různé konstrukční techniky (digitální a konvenční techniky) u dvou implantátů zadržených kompletních mandibulárních náhrad s ohledem na:
1. Detekce stability digitální okluze: vyhodnocena pomocí OccluSense.
Hodnocení proběhlo v následujícím hodnotícím období:
T0: Ihned po zavedení protézy. T6: 6 měsíců po nadměrném zavedení protézy. T12: 12 měsíců po nadměrném zavedení protézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacientů a návrh studie:
Z diagnostické kliniky Protetické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity bylo vybráno šest pacientů, kteří vyžadovali kompletní zubní protézu. Všichni pacienti byli informováni o provedených postupech a písemném souhlasu etické komise. Všichni pacienti měli právo ze studie kdykoli odstoupit.
Seskupení pacientů:
Pacienti byli rozděleni do 2 stejných skupin:
Skupina (I): 3 pacienti podstoupili maxilární CD a mandibulární 2-implantátovou předzubní náhradu vytvořenou digitální technikou.
Skupina (II): 3 pacienti podstoupili maxilární CD a mandibulární 2-implantátovou předepsanou protézu zkonstruovanou konvenční technikou.
Postupy chirurgické fáze:
- Byla provedena předoperační vyšetření pacienta, která zahrnovala krevní profil (hemoglobin, kompletní krevní (buněčný) počet, doba krvácení, doba srážení, náhodný krevní cukr).
- Předoperační vyšetření mandibulární kosti bylo provedeno rentgenově pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT).
- Každý pacient dostal oboustranně dva zubní implantáty v oblasti špičáku.
- Všechny implantáty byly umístěny podle protokolu bez chlopní.
- Přizpůsobený chirurgický stent vyrobený podle předoperačního počítačového 3D plánu a používaný během chirurgického zákroku k zajištění přesné polohy a angulace implantátu.
- Malý kulatý vrták (nebo vodicí vrták), který první vrták použil k vytvoření otvoru o hloubce 1–2 mm, aby vytvořil výchozí bod pro pilotní vrták.
- Pilotní vrták je první spirálový vrták použitý k vytvoření osteotomie až do požadované délky.
- Vrtáky by měly být opakovaně pumpovány dovnitř a ven z osteotomie, aby byly kostní úlomky vystaveny vodním chladicím kapalinám, aby je bylo možné vyčistit.
- Na připravené místo by měl být umístěn vodicí kolík pro kontrolu zarovnání a rovnoběžnosti.
- Následné vrtáky byly použity stejným způsobem jako pilotní vrták pro zvětšení osteotomie do požadované hloubky.
- Profilové vrtáky nebo zahloubené vrtáky byly použity k rozšíření hřebenové části osteotomie, aby se další vrták dostal do osteotomie a umožnilo umístění krycího šroubu bez jakéhokoli kostního zásahu.
- Osteotomie byla provedena přes rukávy chirurgického stentu a implantáty byly umístěny ručně pomocí momentového klíče (35-45 Ncm) přes rukávy. implantát byl umístěn 0,5 mm mírně subkrestálně a krycí šrouby byly zajištěny pomocí Hex ovladače.
- Zubní protézy byly tvarovány tak, aby nezasahovaly do periimplantátových tkání a snižovaly okluzní síly na implantát.
Po 3 měsících osteointegrační periody byly implantáty obnaženy, byl odstraněn krycí šroub a dva vhojivé pilíře byly zašroubovány do fixtury pomocí svého ovladače po dobu 7 až 10 dnů.
Každý pacient dostal kompletní čelistní protézu proti mandibulární 2- implantát udržovaná kompletní protéza dvěma různými konstrukčními technikami.
Klinické postupy při příslušných návštěvách jsou popsány níže:
Kroky konvenční konstrukce kompletní protézy:
- U každého pacienta ve skupině 2 byly provedeny předběžné otisky maxilární a dolní čelisti s použitím nevratného hydrokoloidního otiskovacího materiálu a zásobních otiskovacích misek.
- na zakázkových podnosech tvarování okrajů prováděné pomocí termoplastické směsi zelených tyčinek.
- Maxilární definitivní otisky byly provedeny za použití otiskovacího materiálu z oxidu zinečnatého.
6. Definitivní otisky dolní čelisti byly provedeny technikou přímého otisku pomocí otiskovací tyče a laboratorního analogu.
7. Modely byly nality analogy implantátů; bylo přišroubováno definitivní uchycení lokátoru.
8. Byla provedena výroba maxilárních a mandibulárních záznamových bloků a byla stanovena plnost rtů, okluzní rovina a okluzní vertikální rozměr byly zaznamenány a referenční linie (střední čára a špička) byly vyznačeny na voskových okrajích.
9. Byl registrován vztah centrické čelisti. Pomocí čelního oblouku se nasadil horní odlitek a poté se zaznamenal centrický vztah.
10. Výběr zubů byl proveden pomocí hotových umělých akrylových zubů s lingválním okluzním schématem. A nastavení zubů bylo provedeno s bilaterální vyváženou okluzí.
11. Bylo provedeno vyzkoušení, zpracování, konečná úprava a vyleštění zubních protéz.
Kompletní digitální konstrukce protézy:
- Pro každého pacienta v první skupině byly vyrobeny předběžné otisky čelistí a dolní čelisti a zalité zubním kamenem v odlitcích a vlastních podnosech.
- Lisování okrajů provedeno. Byly provedeny definitivní otisky čelistní a dolní čelisti.
- Modely byly nality analogy implantátů; bylo přišroubováno definitivní uchycení lokátoru.
- Skenování modelu bylo provedeno za účelem dosažení 3D virtuálního obrazu k modelům.
- Byla provedena výroba maxilárních a mandibulárních záznamových bloků a byla stanovena plnost rtů, okluzní rovina a okluzní vertikální rozměr byly zaznamenány a referenční linie (střední čára a špička) byly vyznačeny na voskových okrajích a výsledná data byla naskenována.
- Soubor tohoto hlavního skenu ve formátu STL byl přenesen poskytovateli kompletní zubní protézy CADCAM pomocí speciálního softwarového programu.
- Identifikované anatomické orientační body a periferní limity vyznačené na virtuálním modelu v návrhovém softwaru, který pak sloužil k návrhu definitivního základu protézy.
- Pro digitální náhled bylo vytvořeno virtuální uspořádání zubů.
- Digitální náhled byl vyhodnocen a v případě potřeby upraven.
- Přeneste data do softwarového programu CAM, protézy vytiskněte, dokončete a vyleštěte.
Vložte protézu do pacientových úst a nechte je kousat, dokud pryskyřice nevytvrdne. Odstraňte protézy a ořízněte přebytečnou pryskyřici. Protéza byla dodána a pacient byl poučen o následné péči a krocích plánu stažení.
Hodnocení
Digitální detekce okluzní stability:
Skupina I a skupina II podrobeny testu s využitím systému Digital Occlusal Analyzer System (OccluSense). Rozložení okluzních sil, rozsah a časová posloupnost pak mohou být zaznamenány: Ihned, 6 a 12 měsíců po použití zubní náhrady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí, jako jsou nekontrolovaní diabetici nebo osteoporóza.
- Zcela bezzubé čelisti minimálně 1 rok.
- Maxillomandibulární vztah třídy I a horní a dolní zcela bezzubé oblouky.
- Zbytkové alveolární výběžky pokryté zdravou pevnou sliznicí.
- Všechny zahrnovaly dostatečnou dostupnou délku a šířku mandibulární kosti pacientů pro umístění konvenčního implantátu. (Nejméně 5 mm bukolingvální šířka a 12 mm vertikální výška kosti).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, která kontraindikují umístění implantátu, jako jsou hematologická onemocnění
- budou také vyloučena metabolická onemocnění související s kostní resorpcí, jako jsou nekontrolovaní diabetici nebo osteoporóza
- Historie parafunkčních návyků (bruxismus, zatínání), kouření a alkoholismu.
- Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D tištěná náhrada implantátu
pacienti dostanou maxilární CD a mandibulární 2-implantát udržovaný předzub přes připojení lokátoru vytvořené digitální technikou.
|
Okluzní stabilita byla hodnocena pomocí zařízení occlusense zmapováním množství a rozložení síly na zubní oblouk v procentech
|
|
Experimentální: Konvenční protéza implantátu
pacienti budou dostávat maxilární CD a mandibulární 2-implantát udržovanou nadprotézu přes připojení lokátoru zkonstruované konvenční technikou.
|
Okluzní stabilita byla hodnocena pomocí zařízení occlusense zmapováním množství a rozložení síly na zubní oblouk v procentech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okluzní stabilita
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Použití okluzního zařízení k určení rozložení okluzních sil v přední a zadní oblasti, pravá a levá strana přes graf představující oblasti okluzního kontaktu
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
|
Okluzní analýza
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Skupina I a skupina II budou podrobeny testu s využitím systému digitálního okluzního analyzátoru (OccluSense), poté bude velikost okluzní síly na každou jednotku uvedena v procentech.
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A02060922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D tištěný implantát
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika