健康な成人被験者を対象とした TQB3454 錠剤の臨床試験

包含基準:

• 実験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、プロセス、および潜在的な副作用を十分に理解してください。
• プロトコールの要件に従って研究を完了できる。
• 対象年齢は18～65歳（両端を含む）。
• 体格指数（BMI）≧18かつ≦28kg/m^2、男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg；
• 健康状態: 精神的な異常はなく、重度の神経学的、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌、代謝の異常の既往がない。
• 被験者は、インフォーム・コンセントに署名した日（女性被験者の場合はインフォーム・コンセントに署名する14日前）から最後の出産後少なくとも6か月まで、妊娠計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じており、精子または卵子を提供する計画がない。管理。

除外基準:

• アレルギー体質または2つ以上の食品または薬物に対するアレルギーの既往歴のある被験者;
• 6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を経験した者。
• レベル2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（男性のQTc≧450ms、女性のQTc≧470msを含む）、およびレベル2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）を患っている。
• 内服薬に影響を与える複数の要因（嚥下困難、胃腸疾患など）を抱えている方。
• 最初の投与前 1 か月以内に処方薬、市販薬、ビタミン剤、または漢方薬を服用している。
• CYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤を最初の投与前または治験薬投与前の1か月以内に服用する。
• 初回投与前14日以内に特別な食事（グレープフルーツ等を含む）や激しい運動を行った方、その他薬物の吸収、分布、代謝、排泄等に影響を与える要因がある方。
• スクリーニング期間中の異常かつ臨床的に重要な身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査。
• -治験薬を服用する前の3か月以内に献血した、または重大な失血（>450mL）を経験した。
• 臨床試験に参加し、治験薬を服用する前の3か月以内に治験薬を服用した。
• 研究前の3か月以内に1日あたり少なくとも5本のタバコを吸う。
• -スクリーニング前2週間以内のアルコール呼気検査陽性またはアルコール依存症の病歴（1週間あたり14ユニットのアルコールを摂取：1ユニット=ビール360mLまたは40％アルコール45mLまたはワイン150mL）。
• 薬物スクリーニング陽性者、または研究前の過去3ヶ月以内に薬物を使用したことがある者。
• 採血のための静脈穿刺に耐えられない、または血管状態が悪い。
• 被験者は個人的な理由により実験を完了できません。
• 研究者によって評価された、登録に適していないと考えられるその他の条件。