Klinická studie tablet TQB3454 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Před experimentem podepište informovaný souhlas a plně pochopte obsah, proces a potenciální nežádoucí reakce studie;
• Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
• Subjekty ve věku 18-65 (včetně);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 28 kg/m^2 a hmotnost muže ≥ 50 kg a hmotnost ženy ≥ 45 kg;
• Zdravotní stav: Žádné mentální abnormality, žádné závažné neurologické, respirační, zažívací, močové, endokrinní a metabolické abnormality v anamnéze;
• Subjekty nemají žádný plán těhotenství, dobrovolně berou účinnou antikoncepci a neplánují darovat sperma nebo vajíčka od data podpisu informovaného souhlasu (14 dní před podpisem informovaného souhlasu pro ženy) do alespoň 6 měsíců po posledním správa.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s alergickou konstitucí nebo alergií v anamnéze na dvě nebo více potravin nebo léků;
• Subjekty, u kterých se během 6 měsíců vyskytly příhody arteriální/venózní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• Trpící ischemií nebo infarktem myokardu ≥ úrovně 2, arytmií (včetně QTc ≥ 450 ms u mužů, QTc ≥ 470 ms u žen) a ≥ městnavým srdečním selháním úrovně 2 (klasifikace New York Heart Association (NYHA));
• Osoby s více faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální onemocnění);
• Užil jste jakýkoli předpis, volně prodejný, vitamínový přípravek nebo bylinný lék do jednoho měsíce před prvním podáním;
• Užívejte inhibitory nebo induktory CYP3A4 během jednoho měsíce před prvním podáním nebo před studijní medikací;
• Ti, kteří drželi speciální dietu (včetně grapefruitu atd.) nebo se intenzivně cvičili do 14 dnů před prvním podáním nebo mají jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
• Abnormální a klinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram a laboratorní testy během období screeningu;
• darovaná krev nebo došlo k významné ztrátě krve (>450 ml) během 3 měsíců před užitím studovaného léku;
• Účastnil se jakékoli klinické studie a užil jakýkoli hodnocený lék do 3 měsíců před užitím studovaného léku;
• kouřit alespoň 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií;
• Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo anamnéza alkoholismu během 2 týdnů před screeningem (vypití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína);
• Drogový screening pozitivní nebo ti, kteří užili drogy v posledních 3 měsících před studií;
• Neschopnost tolerovat žilní punkci pro odběr krve nebo špatný stav cév;
• Subjekt není schopen dokončit experiment z osobních důvodů;
• Zkoušející posoudili další podmínky, které nejsou považovány za vhodné pro zařazení.