Un ensayo clínico de tabletas TQB3454 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Firmar un formulario de consentimiento informado antes del experimento y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio;
• Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo;
• Sujetos de 18 a 65 años (inclusive);
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 28 kg/m^2, y peso del hombre ≥ 50 kg y peso de la mujer ≥ 45 kg;
• Estado de salud: Sin anomalías mentales, sin antecedentes de anomalías neurológicas, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinas y metabólicas graves;
• Los sujetos no tienen ningún plan de embarazo, toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y no tienen planes de donar esperma u óvulos, desde la fecha de la firma del consentimiento informado (14 días antes de la firma del consentimiento informado para las mujeres) hasta al menos 6 meses después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con constitución alérgica o antecedentes de alergias a dos o más alimentos o medicamentos;
• Sujetos que hayan experimentado eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• Sufre de isquemia o infarto de miocardio ≥ Nivel 2, arritmia (incluido QTc ≥ 450 ms para hombres, QTc ≥ 470 ms para mujeres) e insuficiencia cardíaca congestiva ≥ Nivel 2 (clasificación de la New York Heart Association (NYHA));
• Aquellos con múltiples factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, enfermedades gastrointestinales);
• Ha tomado cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas con o sin receta dentro del mes anterior a la primera administración;
• Tomar inhibidores o inductores de CYP3A4 dentro del mes anterior a la primera administración o antes del medicamento del estudio;
• Aquellos que hayan seguido una dieta especial (incluido pomelo, etc.) o hayan realizado ejercicio vigoroso dentro de los 14 días anteriores a la primera administración o tengan otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
• Examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos durante el período de selección;
• Donó sangre o experimentó una pérdida de sangre significativa (>450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
• Participó en cualquier ensayo clínico y tomó cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a tomar el medicamento del estudio;
• Fumar al menos 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
• Prueba de alcoholemia positiva o antecedentes de alcoholismo dentro de las 2 semanas previas a la evaluación (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40% o 150 ml de vino);
• Prueba de detección de drogas positiva o aquellos que han consumido drogas en los últimos 3 meses antes del estudio;
• Incapacidad para tolerar la punción venosa para extraer sangre o mala condición vascular;
• El sujeto no puede completar el experimento por motivos personales;
• Otras condiciones que se consideran no aptas para la inscripción evaluadas por los investigadores.