Badanie kliniczne tabletek TQB3454 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody przed eksperymentem i w pełni poznaj treść, przebieg i potencjalne działania niepożądane badania;
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
• Badani w wieku 18-65 lat (włącznie);
• wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 28 kg/m^2 oraz masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg i waga kobiet ≥ 45 kg;
• Stan zdrowia: Brak zaburzeń psychicznych, brak historii poważnych zaburzeń neurologicznych, oddechowych, trawiennych, moczowych, endokrynologicznych i metabolicznych;
• Badane nie mają planu ciąży, dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne ani nie planują oddawania nasienia ani komórek jajowych od dnia podpisania świadomej zgody (14 dni przed podpisaniem świadomej zgody w przypadku kobiet) do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim administracja.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z alergią lub historią alergii na dwa lub więcej pokarmów lub leków;
• Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• u pacjentów z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, arytmią (w tym QTc ≥ 450 ms u mężczyzn, QTc ≥ 470 ms u kobiet) i zastoinową niewydolnością serca ≥ 2. stopnia (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA));
• Osoby, u których występuje wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niemożność połykania, choroby żołądkowo-jelitowe);
• Czy przyjmowałeś jakikolwiek lek na receptę, bez recepty, produkt witaminowy lub lek ziołowy w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem;
• Należy przyjmować inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem lub przed podaniem badanego leku;
• Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym grejpfrutową itp.) lub wykonywały energiczne ćwiczenia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram i badania laboratoryjne w okresie przesiewowym;
• Oddano krew lub doświadczono znacznej utraty krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmował dowolny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• palić co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
• Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub historia alkoholizmu w ciągu 2 tygodni przed badaniem (spożywanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina);
• Osoby, które uzyskały wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków lub osoby, które zażywały narkotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
• Nietolerancja nakłucia żylnego w celu pobrania krwi lub zły stan naczyń;
• Osoba badana nie może ukończyć eksperymentu z powodów osobistych;
• Inne warunki, które uznaje się za nieodpowiednie do rejestracji, oceniane są przez badaczy.