En klinisk utprøving av TQB3454-tabletter hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Signer et informert samtykkeskjema før eksperimentet og forstå innholdet, prosessen og potensielle bivirkninger av studien;
• Kunne fullføre studien i henhold til kravene i protokollen;
• Forsøkspersoner i alderen 18-65 år (inklusive);
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m^2, og hannens vekt ≥ 50 kg og kvinnens vekt ≥ 45 kg;
• Helsestatus: Ingen mentale abnormiteter, ingen historie med alvorlige nevrologiske, respiratoriske, fordøyelses-, urin-, endokrine og metabolske abnormiteter;
• Forsøkspersonene har ingen graviditetsplan, tar frivillig effektive prevensjonstiltak, og har ingen planer om å donere sæd eller egg, fra datoen for signering av informert samtykke (14 dager før signering av informert samtykke for kvinnelige forsøkspersoner) til minst 6 måneder etter det siste. administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med allergisk konstitusjon eller en historie med allergi mot to eller flere matvarer eller legemidler;
• Personer som har opplevd arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
• Lider av ≥ Nivå 2 myokardiskemi eller infarkt, arytmi (inkludert QTc ≥ 450 ms for menn, QTc ≥ 470 ms for kvinner) og ≥ Nivå 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering);
• De med flere faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, gastrointestinale sykdommer);
• Har tatt reseptbelagte, reseptfrie, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen en måned før første administrasjon;
• Ta CYP3A4-hemmere eller induktorer innen en måned før første administrasjon eller før studiemedisinen;
• De som har tatt en spesiell diett (inkludert grapefrukt, etc.) eller engasjert i kraftig trening innen 14 dager før første administrasjon eller har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc.;
• Unormal og klinisk signifikant fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester i løpet av screeningsperioden;
• Donerte blod eller opplevd betydelig blodtap (>450 ml) innen 3 måneder før du tok studiemedisinen;
• Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving og tok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før du tok studiemedisinen;
• Røyk minst 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før studien;
• Positiv alkoholutåndingstest eller historie med alkoholisme innen 2 uker før screening (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet=360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Medikamentscreening positiv eller de som har brukt narkotika de siste 3 månedene før studien;
• Manglende evne til å tolerere venøs punktering for blodoppsamling eller dårlig vaskulær tilstand;
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre eksperimentet på grunn av personlige årsaker;
• Andre forhold at det anses ikke egnet for innmelding vurdert av utrederne.