A TQB3454 tabletták klinikai vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A kísérlet megkezdése előtt írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
• Képes a vizsgálatot a protokoll követelményei szerint elvégezni;
• 18-65 év közötti alanyok (beleértve);
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 28 kg/m^2, a férfiak súlya ≥ 50 kg és a női testsúly ≥ 45 kg;
• Egészségi állapot: Nincs mentális rendellenesség, nem szerepelt súlyos neurológiai, légzőszervi, emésztési, vizelet-, endokrin- és anyagcsere-rendellenesség;
• Az alanyoknak nincs terhességi tervük, önkéntesen alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket, és nem terveznek spermium- vagy petesejt-adományozást a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától (14 nappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt női alanyoknál) az utolsó utáni 6 hónapig. adminisztráció.

Kizárási kritériumok:

• Allergiás alkatú alanyok, vagy kórtörténetükben két vagy több élelmiszerre vagy gyógyszerre allergiás;
• Olyan alanyok, akik 6 hónapon belül artériás/vénás trombózisos eseményeket tapasztaltak, mint például cerebrovaszkuláris balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• ≥ 2-es szintű szívizom ischaemiában vagy infarktusban, szívritmuszavarban szenved (beleértve a QTc ≥ 450 ms férfiaknál, QTc ≥ 470 ms nőknél) és ≥ 2. szintű pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association (NYHA) besorolása);
• Azok, akiknél több tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri betegségek);
• az első beadást megelőző egy hónapon belül bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminkészítményt vagy gyógynövénykészítményt vett be;
• A CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat az első beadás előtt vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt egy hónapon belül vegye be;
• Azok, akik az első beadást megelőző 14 napon belül speciális diétát (beleértve a grapefruitot stb.) tartottak vagy erőteljes testmozgást végeztek, vagy olyan egyéb tényezők vannak, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását stb.;
• Rendellenes és klinikailag jelentős fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok a szűrési időszak alatt;
• vért adott vagy jelentős vérveszteséget (>450 ml) tapasztalt a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 3 hónapon belül;
• részt vett bármely klinikai vizsgálatban, és a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedett;
• Szívjon el legalább 5 cigarettát naponta a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
• Pozitív alkohol kilégzési teszt vagy alkoholizmus a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 héten belül (heti 14 egység alkohol elfogyasztása: 1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol vagy 150 ml bor);
• A kábítószer-szűrés pozitív, vagy azok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban kábítószert fogyasztottak;
• Képtelenség elviselni a vénás punkciót vérvételhez vagy rossz érrendszeri állapotot;
• Az alany személyes okok miatt nem tudja befejezni a kísérletet;
• A vizsgálatot végzők által értékelt egyéb feltételek, amelyek miatt nem tekinthető alkalmasnak a felvételre.