Um ensaio clínico de comprimidos TQB3454 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Assinar um termo de consentimento informado antes do experimento e compreender totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
• Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
• Sujeitos de 18 a 65 anos (inclusive);
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m^2, e peso do sexo masculino ≥ 50 kg e peso da mulher ≥ 45 kg;
• Estado de saúde: Sem anormalidades mentais, sem histórico de anormalidades neurológicas, respiratórias, digestivas, urinárias, endócrinas e metabólicas graves;
• Os sujeitos não têm plano de gravidez, tomam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes e não planejam doar esperma ou óvulos, desde a data de assinatura do consentimento informado (14 dias antes da assinatura do consentimento informado para mulheres) até pelo menos 6 meses após o último administração.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com constituição alérgica ou história de alergia a dois ou mais alimentos ou medicamentos;
• Indivíduos que sofreram eventos de trombose arterial/venosa dentro de 6 meses, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• Sofrendo de isquemia ou infarto miocárdico ≥ nível 2, arritmia (incluindo QTc ≥ 450 ms para homens, QTc ≥ 470 ms para mulheres) e insuficiência cardíaca congestiva ≥ nível 2 (classificação da New York Heart Association (NYHA));
• Aqueles com múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, doenças gastrointestinais);
• Ter tomado qualquer produto prescrito, de venda livre, vitamínico ou fitoterápico um mês antes da primeira administração;
• Tomar inibidores ou indutores do CYP3A4 dentro de um mês antes da primeira administração ou antes da medicação do estudo;
• Aqueles que fizeram uma dieta especial (incluindo toranja, etc.) ou praticaram exercícios vigorosos nos 14 dias anteriores à primeira administração ou têm outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc.;
• Exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais anormais e clinicamente significativos durante o período de triagem;
• Doou sangue ou sofreu perda significativa de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores a tomar o medicamento do estudo;
• Participou de qualquer ensaio clínico e tomou qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores a tomar o medicamento do estudo;
• Fumar pelo menos 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo;
• Teste de alcoolemia positivo ou história de alcoolismo nas 2 semanas anteriores à triagem (consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho);
• Triagem de drogas positiva ou aqueles que usaram drogas nos últimos 3 meses anteriores ao estudo;
• Incapacidade de tolerar punção venosa para coleta de sangue ou má condição vascular;
• O sujeito não consegue completar o experimento por motivos pessoais;
• Outras condições consideradas não adequadas para inscrição avaliadas pelos investigadores.