TQB3454 片剂在健康成人受试者中的临床试验
2023年11月15日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项随机、开放、平行、单中心 I 期临床试验，旨在评估食物对健康成人受试者中 TQB3454 片剂药代动力学的影响。
这是一项随机、开放、平行、单中心 I 期临床试验，旨在评估食物对健康成人受试者中 TQB3454 片剂药代动力学的影响。
目的以药代动力学指标为主要终点，评价食物对中国健康成年受试者口服单剂量TQB3454片剂的药代动力学和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Cao, Master of Medicine
- 电话号码：18661809090
- 邮箱：caoyu1767@126.com
学习地点
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、400010
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Yu Cao, Master of Medicine
- 电话号码：18661809090
- 邮箱：caoyu1767@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 实验前签署知情同意书，充分了解研究的内容、过程和潜在的不良反应；
- 能够按照方案要求完成研究；
- 受试者年龄18-65岁（含）；
- 体重指数（BMI）≥18且≤28kg/m^2，且男性体重≥50kg、女性体重≥45kg；
- 健康状况：无精神异常，无严重神经、呼吸、消化、泌尿、内分泌、代谢异常病史；
- 受试者自签署知情同意书之日（女性受试者签署知情同意书前14天）至末次妊娠后至少6个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施，无捐献精子或卵子计划行政。
排除标准：
- 过敏体质或对两种及以上食物或药物有过敏史者；
- 6个月内经历过动/静脉血栓事件的受试者，如脑血管意外（包括暂时性缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等；
- 患有≥2级心肌缺血或梗塞、心律失常（包括男性QTc≥450ms、女性QTc≥470ms）、≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分类）；
- 患有多种影响口服用药因素的患者（如吞咽困难、胃肠道疾病）；
- 首次给药前一个月内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- 首次给药前或研究用药前一个月内服用CYP3A4抑制剂或诱导剂；
- 首次给药前14天内有特殊饮食（包括柚子等）或从事剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选期间出现异常且有临床意义的体格检查、生命体征、心电图和实验室检查；
- 服用研究药物前 3 个月内献血或经历显着失血（>450 mL）；
- 服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验并服用过任何研究药物；
- 研究前3个月内每天至少吸5支烟；
- 筛查前 2 周内酒精呼气测试呈阳性或有酗酒史（每周饮酒 14 单位酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精或 150 mL 葡萄酒）；
- 药物筛查呈阳性或在研究前3个月内曾使用过药物；
- 无法耐受静脉穿刺采血或血管状况不佳；
- 受试者因个人原因无法完成实验；
- 研究者评估认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3454 快速条件下的片剂
TQB3454片600mg，空腹口服一剂。
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TQB3454 是一种异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 突变抑制剂。
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实验性的：TQB3454 进食条件下的片剂
TQB3454片600mg，饭后口服一剂。
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TQB3454 是一种异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 突变抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰浓度（Cmax）
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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最大血浆药物浓度
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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0至t小时的时间-浓度曲线下面积(AUC0-t)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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从首次给药时间到最后一次可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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时间-浓度曲线下从 0 到无穷大的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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从首次给药时间外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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达到峰值时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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给药后达到最大血浆浓度的时间
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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药物在体内的血药浓度从最高值降至一半所需的时间。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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体内药物量与血液中浓度的比值。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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口服给药后药物从血浆中的表观总清除率。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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消除率常数 (λz)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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终端处置速率常数/终端速率常数
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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滞后时间（tlag）
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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从开始给药到药物出现在血液中所需的时间。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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残留面积百分比 (AUC% Extrap)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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剩余面积占曲线下整个面积的百分比。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、264、330小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：首次给药前至末次给药后360小时。
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不良事件 (AE)、异常实验室测试值和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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首次给药前至末次给药后360小时。
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不良事件严重程度
大体时间：首次给药前至末次给药后360小时。
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不良事件 (AE) 的严重程度、实验室测试值异常和严重不良事件 (SAE)。
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首次给药前至末次给药后360小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (估计的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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