Een klinische proef met TQB3454-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderteken vóór het experiment een geïnformeerde toestemmingsformulier en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
• In staat om het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het protocol;
• Onderwerpen van 18-65 jaar (inclusief);
• Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 28 kg/m^2, en het gewicht van mannen ≥ 50 kg en het gewicht van vrouwen ≥ 45 kg;
• Gezondheidsstatus: Geen mentale afwijkingen, geen voorgeschiedenis van ernstige neurologische, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, endocriene en metabolische afwijkingen;
• De proefpersonen hebben geen zwangerschapsplan, nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen en zijn niet van plan om sperma of eicellen te doneren, vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (14 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor vrouwelijke proefpersonen) tot ten minste zes maanden na de laatste administratie.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een allergische constitutie of een voorgeschiedenis van allergieën voor twee of meer voedingsmiddelen of medicijnen;
• Personen die binnen 6 maanden arteriële/veneuze trombose hebben doorgemaakt, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
• Lijdend aan ≥ niveau 2 myocardiale ischemie of infarct, aritmie (waaronder QTc ≥ 450 ms voor mannen, QTc ≥ 470 ms voor vrouwen) en ≥ niveau 2 congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association (NYHA));
• Degenen met meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, gastro-intestinale ziekten);
• Binnen een maand vóór de eerste toediening een recept, een vrij verkrijgbaar vitamineproduct of een kruidengeneesmiddel heeft gebruikt;
• Neem CYP3A4-remmers of -inductoren binnen één maand vóór de eerste toediening of vóór de onderzoeksmedicatie;
• Degenen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief grapefruit, enz.) of die binnen 14 dagen vóór de eerste toediening intensieve lichamelijke inspanning hebben geleverd of die andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van het geneesmiddel beïnvloeden;
• Abnormaal en klinisch significant lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode;
• bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) heeft gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Heeft deelgenomen aan een klinische proef en een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Rook minimaal 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Positieve alcoholademtest of voorgeschiedenis van alcoholisme binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn);
• Drugsscreening positief of degenen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek drugs hebben gebruikt;
• Onvermogen om veneuze puncties voor bloedafname te tolereren of een slechte vasculaire conditie;
• De proefpersoon kan het experiment om persoonlijke redenen niet voltooien;
• Overige omstandigheden waarbij het niet geschikt wordt geacht voor inschrijving, worden door de onderzoekers beoordeeld.