En klinisk prövning av TQB3454-tabletter hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Underteckna ett informerat samtycke före experimentet och förstå innehållet, processen och potentiella biverkningar av studien;
• Kunna slutföra studien enligt kraven i protokollet;
• Försökspersoner i åldern 18-65 (inklusive);
• Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 28 kg/m^2, och hanens vikt ≥ 50 kg och kvinnans vikt ≥ 45 kg;
• Hälsostatus: Inga mentala abnormiteter, ingen historia av allvarliga neurologiska, andnings-, matsmältnings-, urin-, endokrina och metabola abnormiteter;
• Försökspersonerna har ingen graviditetsplan, vidtar frivilligt effektiva preventivmedel och planerar inte att donera spermier eller ägg, från datumet för undertecknandet av informerandet samtycke (14 dagar före undertecknandet av informerandet samtycke för kvinnliga försökspersoner) till minst 6 månader efter det senaste. administrering.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med allergisk konstitution eller en historia av allergier mot två eller flera livsmedel eller droger;
• Patienter som har upplevt arteriell/venös tromboshändelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
• Lider av ≥ Nivå 2 myokardischemi eller infarkt, arytmi (inklusive QTc ≥ 450 ms för män, QTc ≥ 470 ms för kvinnor) och ≥ Nivå 2 kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering);
• De med flera faktorer som påverkar oral medicinering (som oförmåga att svälja, gastrointestinala sjukdomar);
• Har tagit något recept, receptfritt, vitaminprodukt eller örtmedicin inom en månad före den första administreringen;
• Ta CYP3A4-hämmare eller inducerare inom en månad före den första administreringen eller före studieläkemedlet;
• De som har ätit en speciell diet (inklusive grapefrukt, etc.) eller ägnat sig åt intensiv träning inom 14 dagar före den första administreringen eller har andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring etc.;
• Onormal och kliniskt signifikant fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester under screeningsperioden;
• Donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (>450 ml) inom 3 månader innan du tog studieläkemedlet;
• Deltog i alla kliniska prövningar och tog alla prövningsläkemedel inom 3 månader innan studieläkemedlet togs;
• Rök minst 5 cigaretter per dag inom 3 månader före studien;
• Positivt alkoholutandningstest eller historia av alkoholism inom 2 veckor före screening (dricker 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet=360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Läkemedelsscreening positiv eller de som har använt droger under de senaste 3 månaderna före studien;
• Oförmåga att tolerera venös punktering för bloduppsamling eller dåligt vaskulärt tillstånd;
• Försökspersonen kan inte slutföra experimentet på grund av personliga skäl;
• Övriga förhållanden att det inte anses lämpligt för inskrivning bedöms av utredarna.