Un essai clinique des comprimés TQB3454 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Signez un formulaire de consentement éclairé avant l'expérience et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les effets indésirables potentiels de l'étude ;
• Capable de compléter l’étude selon les exigences du protocole ;
• Sujets âgés de 18 à 65 ans (inclus) ;
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 28 kg/m^2, et poids de l'homme ≥ 50 kg et poids de la femelle ≥ 45 kg ;
• État de santé : Aucune anomalie mentale, aucun antécédent d'anomalies neurologiques, respiratoires, digestives, urinaires, endocriniennes et métaboliques sévères ;
• Les sujets n'ont pas de projet de grossesse, prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces et n'envisagent pas de donner du sperme ou des ovules, à partir de la date de signature du consentement éclairé (14 jours avant la signature du consentement éclairé pour les sujets féminins) jusqu'à au moins 6 mois après le dernier administration.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant une constitution allergique ou des antécédents d'allergies à deux ou plusieurs aliments ou médicaments ;
• Sujets ayant présenté des événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
• Souffrant d'ischémie ou d'infarctus du myocarde ≥ niveau 2, d'arythmie (y compris QTc ≥ 450 ms pour l'homme, QTc ≥ 470 ms pour la femme) et ≥ insuffisance cardiaque congestive de niveau 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)) ;
• Ceux qui présentent de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler, les maladies gastro-intestinales) ;
• Avoir pris un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes sur ordonnance, en vente libre ou dans le mois précédant la première administration ;
• Prenez des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 dans le mois précédant la première administration ou avant le médicament à l'étude ;
• Ceux qui ont suivi un régime spécial (y compris le pamplemousse, etc.) ou qui ont fait des exercices vigoureux dans les 14 jours précédant la première administration ou qui présentent d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc.
• Examen physique anormal et cliniquement significatif, signes vitaux, électrocardiogramme et tests de laboratoire pendant la période de dépistage ;
• Don de sang ou perte de sang importante (> 450 ml) dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Participé à un essai clinique et pris un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Fumez au moins 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude ;
• Test d'alcoolémie positif ou antécédents d'alcoolisme dans les 2 semaines précédant le dépistage (boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ;
• Dépistage de drogue positif ou ceux qui ont consommé des drogues au cours des 3 derniers mois précédant l'étude ;
• Incapacité à tolérer une ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ou un mauvais état vasculaire ;
• Le sujet n'est pas en mesure de terminer l'expérience pour des raisons personnelles ;
• Autres conditions considérées comme non adaptées à l'inscription évaluées par les enquêteurs.