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건강한 성인 대상자를 대상으로 한 TQB3454 정제의 임상 시험

2023년 11월 15일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

건강한 성인 피험자를 대상으로 TQB3454 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 개방, 병렬, 단일 센터 1상 임상시험.

이는 건강한 성인 대상자를 대상으로 TQB3454 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 개방, 병렬, 단일 센터 1상 임상 시험입니다. 목표는 약동학 지표를 1차 평가변수로 하여 중국의 건강한 성인 피험자가 TQB3454 정제를 단회 경구 복용한 후 약동학에 대한 식품의 영향과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yu Cao, Master of Medicine
  • 전화번호: 18661809090
  • 이메일: caoyu1767@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 400010
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 실험 전에 사전 동의서에 서명하고 연구의 내용, 과정 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하십시오.
  • 프로토콜의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
  • 18~65세(포함) 대상자;
  • 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 28kg/m^2, 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg
  • 건강 상태: 정신적 이상은 없으며 심각한 신경, 호흡기, 소화기, 소변, 내분비 및 대사 이상 병력이 없습니다.
  • 피험자는 사전 동의서에 서명한 날(여성 피험자의 경우 사전 동의서에 서명하기 14일 전)부터 마지막 ​​동의서 서명 후 최소 6개월까지 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하며 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없습니다. 관리.

제외 기준:

  • 2가지 이상의 식품 또는 약물에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력이 있는 자
  • 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 동맥/정맥 혈전증 사건을 경험한 피험자
  • ≥ 2등급 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(남성의 경우 QTc ≥ 450ms, 여성의 경우 QTc ≥ 470ms 포함) 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류)을 앓고 있는 경우
  • 경구용 약물에 영향을 미치는 여러 요인(연하 불능, 위장 질환 등)을 갖고 있는 분
  • 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 처방전, 일반의약품, 비타민제 또는 한약을 복용한 경우
  • 첫 번째 투여 전 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용하십시오.
  • 첫 투여 전 14일 이내에 특별한 식이요법(자몽 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 한 적이 있거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자
  • 스크리닝 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 유의미한 신체검사, 활력징후, 심전도 및 실험실 검사
  • 연구 약물 복용 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(>450 mL)을 경험한 경우,
  • 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용했습니다.
  • 연구 전 3개월 이내에 하루에 최소 5개비의 담배를 피우십시오.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 긍정적인 알코올 호흡 검사 또는 알코올 중독 이력(주당 14 단위의 알코올 섭취: 1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL);
  • 약물 스크리닝 양성자 또는 연구 전 지난 3개월 동안 약물을 사용한 자;
  • 혈액 수집을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈관 상태가 좋지 않음;
  • 피험자는 개인적인 사유로 인해 실험을 완료할 수 없습니다.
  • 연구자가 평가한 등록에 적합하지 않다고 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빠른 조건에서 TQB3454 정제
TQB3454정 600mg을 빠른 조건에서 1회 경구 복용하세요.
의약품: TQB3454 정제
TQB3454는 IDH1(Isocitrate dehydrogenase 1) 돌연변이 억제제입니다.
실험적: 공급 조건 하의 TQB3454 정제
TQB3454 정제 600mg, 식사를 한 상태에서 1회 경구 복용합니다.
의약품: TQB3454 정제
TQB3454는 IDH1(Isocitrate dehydrogenase 1) 돌연변이 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
최대 혈장 약물 농도
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
0에서 t시간까지의 시간-농도 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
0에서 무한대까지의 시간-집중 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
첫 번째 투여 시점부터 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
피크 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
약물의 혈중 농도가 체내 최고 농도에서 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
체내 약물 양과 혈액 내 농도의 비율입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
경구 투여 후 혈장에서 약물이 완전히 제거되는 것으로 보입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
제거율 상수(λz)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
최종 처분 속도 상수/종료 속도 상수
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
지연 시간(tlag)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
투여개시부터 약물이 혈액에 나타날 때까지 소요되는 시간.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
잔여 면적의 백분율(AUC% Extrap)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.
곡선 아래 전체 면적에 대한 잔여 면적을 백분율로 나타낸 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률
기간: 첫 투여 전부터 마지막 ​​투여 후 360시간까지.
부작용(AE), 비정상적인 실험실 테스트 값 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
첫 투여 전부터 마지막 ​​투여 후 360시간까지.
부작용 심각도
기간: 첫 투여 전부터 마지막 ​​투여 후 360시간까지.
부작용(AE)의 심각도, 비정상적인 실험실 테스트 값 및 심각한 부작용(SAE).
첫 투여 전부터 마지막 ​​투여 후 360시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TQB3454-I-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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