Uno studio clinico sulle compresse TQB3454 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Firmare un modulo di consenso informato prima dell'esperimento e comprendere appieno il contenuto, il processo e le potenziali reazioni avverse dello studio;
• In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo;
• Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m^2, peso del maschio ≥ 50 kg e peso della femmina ≥ 45 kg;
• Stato di salute: nessuna anomalia mentale, nessuna storia di gravi anomalie neurologiche, respiratorie, digestive, urinarie, endocrine e metaboliche;
• I soggetti non hanno un piano di gravidanza, adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non hanno intenzione di donare sperma o ovociti, dalla data di firma del consenso informato (14 giorni prima della firma del consenso informato per i soggetti di sesso femminile) ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo amministrazione.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con costituzione allergica o storia di allergie a due o più alimenti o farmaci;
• Soggetti che hanno manifestato eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi, come incidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• Affetti da ischemia o infarto miocardico di livello ≥ 2, aritmia (incluso QTc ≥ 450 ms per gli uomini, QTc ≥ 470 ms per le donne) e insufficienza cardiaca congestizia di livello ≥ 2 (classificazione della New York Heart Association (NYHA));
• Quelli con molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, malattie gastrointestinali);
• Aver preso qualsiasi prescrizione, prodotto da banco, vitaminico o medicinale a base di erbe entro un mese prima della prima somministrazione;
• Assumere inibitori o induttori del CYP3A4 entro un mese prima della prima somministrazione o prima del farmaco in studio;
• Coloro che hanno seguito una dieta speciale (incluso pompelmo, ecc.) o hanno intrapreso un intenso esercizio fisico nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione o presentano altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.;
• Esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio anormali e clinicamente significativi durante il periodo di screening;
• Sangue donato o perdita di sangue significativa (>450 ml) nei 3 mesi precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
• Partecipato a qualsiasi studio clinico e assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
• Fumare almeno 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio;
• Test alcolico positivo o storia di alcolismo nelle 2 settimane precedenti lo screening (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino);
• Positivo allo screening antidroga o coloro che hanno utilizzato droghe negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
• Incapacità di tollerare la puntura venosa per il prelievo di sangue o cattive condizioni vascolari;
• Il soggetto non può completare l'esperimento per motivi personali;
• Altre condizioni che si ritengono non idonee all'arruolamento valutate dagli inquirenti.