次世代プロバイオティクス、ベイヨネラ・アティピカFB0054とプラセボの研究 (ProjectV)
2023年11月15日 更新者：FitBiomics, Inc.
プロジェクト V - 健康な成人を対象とした、次世代プロバイオティクスであるベイヨネラ・アティピカ FB0054 とプラセボのランダム化対照前向き研究
この研究では、研究者らは、プラセボと比較して、健康な成人の異種コホートにおける疲労を軽減し、エネルギーを増加させるベイヨネラ (Veillonella atypica FB0054) の能力を評価しています。
研究対象者は、ベースラインの健康と習慣の調査に記入し、その後、ベースラインの習慣、疲労、エネルギーレベルを理解するために、2週間のベースライン期間にわたって毎日および毎週の調査を行います。
この後、被験者はベイヨネラまたはプラセボの2回分の投与のうちの1つを毎日1カプセルずつ経口摂取し、同時に毎日と毎週の両方のアンケートに再び記入します。
最後に、補充は行わず、毎日および毎週の調査のみを行う 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
研究の最後には、最終的な体験アンケートが行われます。
調査の概要
詳細な説明
ベイロネラは、乳酸を体のエネルギー源となるプロピオン酸に代謝できる新しいプロバイオティクスです。 以前の研究で、研究者らは、ベイヨネラがプラセボと比較して持久力を向上させることができることを示しました。 マウスの研究では、V. atypica を補給したマウスは、プラセボを与えたマウスよりも疲労までの走行テストで 13% 長く走れました。 さらに、ランダム化対照クロスオーバーパイロット研究において、研究者らは、ベイヨネラが、疲労困憊までのモデルにおいてプラセボ群で観察されたパフォーマンス低下の78.7%を防止したことを示すことができた。 研究者らはまた、この製品が一般に安全とみなされる (GRAS) とみなされる実験を実施しました。
したがって、研究者らは、ベイヨネラは安全であり、持久力の向上、エネルギーの増加、疲労の軽減という点で大きな利点をもたらす可能性が高いと考えています。 この調査研究はその仮説を検証することを目的としています。 FitBiomics は、より広範な集団におけるこれらの効果を確認するためにこの研究を後援しています。 FitBiomics は、この種の細菌をプロバイオティクスとして開発した最初の企業であり、これはこのプロバイオティクスの安全性と有効性をテストする最大規模の研究となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10014
- FitBiomics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、疲労を軽減し、エネルギーを高めるためにヴェイロネラを使用することに興味がある健康な成人です。
ベイヨネラ菌の使用に関連した有害事象の可能性が高まる可能性のある症状、疾患、または投薬を受けている被験者は研究から除外されます。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 参加者が、起こり得るリスクや副作用を含む研究の性質と目的を完全に理解する能力。
- プロトコールおよび研究制限を遵守することに同意します。
- 英語の書き言葉と話し言葉が流暢です。
- 病歴に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好です。
- 8週間の研究期間中、ライフスタイルを大きく変えることなく、毎日の運動と食事の習慣を維持する意欲がある。
- 個人のスマートフォン デバイスを使用し、People Science の Chloe アプリをダウンロードする機能
除外基準:
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または今後 12 週間以内に授乳中である
- -治験責任医師の判断で研究への参加を禁忌とする重大な急性または慢性の疾患、障害、または状態を併発している。
- 現在免疫抑制剤を服用中。
- 何らかの理由で免疫抑制されていると考えられます。
- 現在、腸上皮の完全性を損なう可能性のある薬を服用している
- 腸上皮の完全性を損なう症状、病気、障害、または認知がある。
- 現在の抗生物質の使用または研究期間中に予定されている経口抗生物質の使用。
- 研究者は、参加者が非協力的および/または服従しない可能性があるため、研究に参加すべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベイヨネラ・アティピカ FB0054
有効成分栄養補助食品グループ
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Veillonella には、有効成分として Veillonella atypica FB0054 が含まれており、賦形剤として微結晶セルロースとヒプロメロースが含まれています。
2つの用量は150億cfu（高用量）と75億cfu（低用量）です。
プラセボカプセルには微結晶セルロースとヒプロメロースが含まれています。
ベイヨネラとプラセボはどちらも大腸への送達を促進するために耐酸性のカプセルに封入されており、参加者は自宅で4週間毎日経口摂取することになる。
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プラセボ
有効成分なし
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プラセボは非積極的研究対照として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された身体疲労の変化
時間枠：8週間
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この研究の主要評価項目の大部分は、評価スケール (通常 1 ～ 5 または 1 ～ 9) で構成される調査の質問です。
これらのエンドポイントに関するグループ間の有意差は、観察されたデータの分布に応じて、独立した T 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して評価されます。
同じグループ内の経時的な大きな変化については、依存性 T 検定が使用されます。
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8週間
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精神的・感情的な疲労の変化
時間枠：8週間
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この研究の主要評価項目の大部分は、評価スケール (通常 1 ～ 5 または 1 ～ 9) で構成される調査の質問です。
これらのエンドポイントに関するグループ間の有意差は、観察されたデータの分布に応じて、独立した T 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して評価されます。
同じグループ内の経時的な大きな変化については、依存性 T 検定が使用されます。
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8週間
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多次元疲労インベントリアンケートの変更
時間枠：8週間
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この研究の主要評価項目の大部分は、評価スケール (通常 1 ～ 5 または 1 ～ 9) で構成される調査の質問です。
これらのエンドポイントに関するグループ間の有意差は、観察されたデータの分布に応じて、独立した T 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して評価されます。
同じグループ内の経時的な大きな変化については、依存性 T 検定が使用されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (推定)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。