Eine Studie zum Probiotikum der nächsten Generation, Veillonella Atypica FB0054, im Vergleich zu Placebo (ProjectV)
15. November 2023 aktualisiert von: FitBiomics, Inc.
Projekt V – Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie des Probiotikums der nächsten Generation, Veillonella Atypica FB0054, im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen
In dieser Studie bewerten die Forscher die Fähigkeit von Veillonella (Veillonella atypica FB0054), Müdigkeit zu verringern und die Energie in einer heterogenen Kohorte gesunder Erwachsener im Vergleich zu Placebo zu steigern.
Die Studienteilnehmer füllen eine grundlegende Gesundheits- und Gewohnheitsumfrage aus, gefolgt von täglichen und wöchentlichen Umfragen über einen zweiwöchigen Basiszeitraum, um ihre grundlegenden Gewohnheiten, Müdigkeit und ihr Energieniveau zu verstehen.
Danach nehmen die Probanden vier Wochen lang täglich eine Kapsel einer von zwei Dosen Veillonella oder Placebo oral ein und füllen erneut sowohl tägliche als auch wöchentliche Umfragen aus.
Schließlich gibt es eine zweiwöchige Auswaschphase ohne Nahrungsergänzung, sondern nur mit täglichen und wöchentlichen Umfragen.
Am Ende der Studie findet eine abschließende Erfahrungsbefragung statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veillonella ist ein neuartiges Probiotikum, das Milchsäure in Propionat umwandeln kann, das eine Energiequelle für den Körper darstellt. In früheren Untersuchungen haben die Forscher gezeigt, dass Veillonella die Ausdauer im Vergleich zu Placebo verbessern kann. In Mäusestudien liefen die Mäuse, denen eine Nahrungsergänzung mit V. atypica verabreicht wurde, in einem Lauf-bis-Erschöpfungstest 13 % länger als die Mäuse, denen ein Placebo verabreicht wurde. Darüber hinaus konnten die Forscher in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie zeigen, dass Veillonella 78,7 % des Leistungsabfalls verhinderte, der in der Placebogruppe in einem Lauf-bis-Erschöpfungs-Modell beobachtet wurde. Die Forscher haben auch Experimente durchgeführt, die dazu führten, dass dieses Produkt als allgemein sicher (GRAS) eingestuft wurde.
Daher glauben die Forscher, dass Veillonella sicher ist und wahrscheinlich erhebliche Vorteile in Bezug auf verbesserte Ausdauer, mehr Energie und weniger Müdigkeit bietet. Diese Forschungsstudie soll diese Hypothese testen. FitBiomics sponsert diese Studie, um diese Effekte in einer breiteren Bevölkerung zu bestätigen. FitBiomics ist das erste Unternehmen, das diese Art von Bakterien als Probiotikum entwickelt hat, und dies wird die größte Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Probiotikums testet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
- FitBiomics, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um gesunde Erwachsene, die an der Verwendung von Veillonella zur Verringerung von Müdigkeit und zur Steigerung der Energie interessiert sind.
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie unter Beschwerden, Krankheiten oder Medikamenten leiden, die zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Veillonella führen könnten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen.
- Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte beurteilt.
- Bereit, die täglichen Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten während der 8-wöchigen Studie beizubehalten, ohne große Änderungen im Lebensstil vorzunehmen.
- Möglichkeit, ein persönliches Smartphone-Gerät zu verwenden und die Chloe-App von People Science herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen in den nächsten 12 Wochen
- Sie leiden unter einer erheblichen akuten oder chronischen gleichzeitig bestehenden Krankheit, Störung oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- Ich nehme derzeit immunsuppressive Medikamente.
- Gilt aus irgendeinem Grund als immunsupprimiert.
- Ich nehme derzeit Medikamente ein, die die Integrität des Darmepithels beeinträchtigen könnten
- Hat Symptome oder eine Krankheit, Störung oder Wahrnehmung, die die Integrität des Darmepithels beeinträchtigt.
- Aktueller Antibiotika-Einsatz oder geplanter oraler Antibiotika-Einsatz im Verlauf der Studie.
- Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Veillonella atypica FB0054
Wirkstoff-Nahrungsergänzungsmittel-Gruppe
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Veillonella enthält Veillonella atypica FB0054 als Wirkstoff mit mikrokristalliner Cellulose und Hypromellose als Hilfsstoffe.
Die beiden Dosen betragen 15 Milliarden KBE (hohe Dosis) und 7,5 Milliarden KBE (niedrige Dosis).
Placebo-Kapseln enthalten mikrokristalline Cellulose und Hypromellose.
Sowohl Veillonella als auch Placebo sind in säurebeständige Kapseln eingekapselt, um die Abgabe an den Dickdarm zu verbessern. Die Teilnehmer werden die Kapseln zu Hause vier Wochen lang täglich oral einnehmen.
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Placebo
Kein Wirkstoff
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Als nicht aktive Studienkontrolle wird Placebo verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der gemeldeten körperlichen Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die meisten primären Endpunkte dieser Studie sind Fragen der Umfrage, die aus Bewertungsskalen bestehen (im Allgemeinen 1–5 oder 1–9).
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen für diese Endpunkte werden anhand eines unabhängigen T-Tests oder eines Mann-Whitney-U-Tests bewertet, abhängig von der beobachteten Verteilung der Daten.
Für signifikante Veränderungen im Laufe der Zeit innerhalb derselben Gruppe wird ein abhängiger T-Test verwendet.
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8 Wochen
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Veränderung der geistigen/emotionalen Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die meisten primären Endpunkte dieser Studie sind Fragen der Umfrage, die aus Bewertungsskalen bestehen (im Allgemeinen 1–5 oder 1–9).
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen für diese Endpunkte werden anhand eines unabhängigen T-Tests oder eines Mann-Whitney-U-Tests bewertet, abhängig von der beobachteten Verteilung der Daten.
Für signifikante Veränderungen im Laufe der Zeit innerhalb derselben Gruppe wird ein abhängiger T-Test verwendet.
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8 Wochen
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Änderung des Fragebogens zum mehrdimensionalen Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die meisten primären Endpunkte dieser Studie sind Fragen der Umfrage, die aus Bewertungsskalen bestehen (im Allgemeinen 1–5 oder 1–9).
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen für diese Endpunkte werden anhand eines unabhängigen T-Tests oder eines Mann-Whitney-U-Tests bewertet, abhängig von der beobachteten Verteilung der Daten.
Für signifikante Veränderungen im Laufe der Zeit innerhalb derselben Gruppe wird ein abhängiger T-Test verwendet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FB004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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