차세대 프로바이오틱스 Veillonella Atypica FB0054 대 위약에 대한 연구 (ProjectV)
2023년 11월 15일 업데이트: FitBiomics, Inc.
프로젝트 V - 건강한 성인을 대상으로 차세대 프로바이오틱스 Veillonella Atypica FB0054와 위약에 대한 무작위 대조 전향적 연구
본 연구에서 연구자들은 건강한 성인으로 구성된 이질적인 집단에서 베일로넬라(Veillonella atypica FB0054)의 피로 감소 및 에너지 증가 능력을 위약과 비교하여 평가하고 있습니다.
연구 대상자는 기본 습관, 피로 및 에너지 수준을 이해하기 위해 기본 건강 및 습관 설문 조사를 작성한 후 2주 동안의 일일 및 주간 설문 조사를 작성합니다.
그 후, 피험자는 4주 동안 베일로넬라 또는 위약의 두 가지 용량 중 하나를 매일 1캡슐씩 경구 복용하고 다시 일일 및 주간 설문 조사를 작성합니다.
마지막으로, 보충 없이 일일 및 주간 조사만 실시하는 2주간의 휴약 기간이 있을 것입니다.
연구가 끝나면 최종 경험 설문조사가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베일로넬라는 젖산을 신체의 에너지원인 프로피오네이트로 대사할 수 있는 새로운 프로바이오틱스입니다. 이전 연구에서 연구자들은 Veillonella가 위약에 비해 지구력을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 쥐 연구에서, V. atypica를 보충한 쥐는 위약을 투여받은 쥐보다 탈진 테스트에서 13% 더 오래 달렸습니다. 또한, 무작위 대조 교차 파일럿 연구에서 연구자들은 Veillonella가 달리기-탈진 모델에서 위약 그룹에서 관찰된 성능 저하의 78.7%를 예방했음을 보여줄 수 있었습니다. 조사관들은 또한 이 제품이 일반적으로 안전한 것으로 간주되는 제품(GRAS)으로 간주되는 실험을 수행했습니다.
따라서 연구자들은 베일로넬라(Veillonella)가 안전하며 지구력 향상, 에너지 증가 및 피로 감소 측면에서 상당한 이점을 제공할 가능성이 있다고 믿습니다. 본 연구는 그 가설을 검증하기 위해 고안되었습니다. FitBiomics는 더 넓은 인구 집단에서 이러한 효과를 확인하기 위해 이 연구를 후원하고 있습니다. FitBiomics는 이러한 유형의 박테리아를 프로바이오틱스로 개발한 최초의 회사이며, 이는 이 프로바이오틱스의 안전성과 효능을 테스트하는 최대 규모의 연구가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10014
- FitBiomics, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 참가자는 Veillonella를 사용하여 피로를 줄이고 에너지를 높이는 데 관심이 있는 건강한 성인입니다.
베일로넬라 사용과 관련된 AE의 가능성을 증가시킬 수 있는 상태, 질병 또는 약물이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성 성인.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 참가자의 능력.
- 프로토콜 및 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 영어 쓰기와 말하기에 능통합니다.
- 병력을 토대로 연구자가 판단한 바와 같이 전반적으로 건강 상태가 양호함.
- 8주간의 연구 기간 동안 생활 방식을 크게 바꾸지 않고 매일 운동과 식습관을 유지하고자 합니다.
- 개인 스마트폰 기기 사용 및 People Science의 Chloe 앱 다운로드 가능
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 향후 12주 동안 수유 중인 경우
- 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금기시하는 심각한 급성 또는 만성 동반 질병, 장애 또는 상태가 있는 경우.
- 현재 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 어떤 이유로든 면역억제 상태로 간주됩니다.
- 현재 장 상피의 완전성을 손상시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 장 상피의 완전성을 손상시키는 증상이나 질병, 장애 또는 인지가 있습니다.
- 연구 기간 동안 현재 항생제 사용 또는 계획된 경구 항생제 사용.
- 연구자는 참가자가 비협조적이거나 비협조적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베일로넬라 아티피카 FB0054
활성성분 건강보조식품군
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Veillonella는 Veillonella atypica FB0054를 유효성분으로 함유하고 있으며 미결정셀룰로오스와 히프로멜로스를 부형제로 함유하고 있습니다.
두 가지 용량은 150억 cfu(고용량)와 75억 cfu(저용량)입니다.
위약 캡슐에는 미결정 셀룰로오스와 히프로멜로스가 포함되어 있습니다.
베일로넬라와 위약은 모두 대장으로의 전달을 개선하기 위해 내산성 캡슐에 캡슐화되어 참가자들이 4주 동안 매일 집에서 경구 복용하게 됩니다.
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위약
활성 성분 없음
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위약은 비활성 연구 대조군으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 육체적 피로의 변화
기간: 8주
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본 연구의 주요 평가변수의 대부분은 평가 척도(일반적으로 1-5 또는 1-9)로 구성된 설문조사의 질문입니다.
관찰된 데이터 분포에 따라 독립적인 T 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이러한 종말점에 대한 그룹 간의 유의미한 차이를 평가합니다.
동일한 그룹 내에서 시간이 지남에 따라 중요한 변화가 있는 경우 종속 T 테스트가 사용됩니다.
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8주
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정신적/정서적 피로의 변화
기간: 8주
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본 연구의 주요 평가변수의 대부분은 평가 척도(일반적으로 1-5 또는 1-9)로 구성된 설문조사의 질문입니다.
관찰된 데이터 분포에 따라 독립적인 T 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이러한 종말점에 대한 그룹 간의 유의미한 차이를 평가합니다.
동일한 그룹 내에서 시간이 지남에 따라 중요한 변화가 있는 경우 종속 T 테스트가 사용됩니다.
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8주
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다차원 피로 목록 설문지의 변경
기간: 8주
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본 연구의 주요 평가변수의 대부분은 평가 척도(일반적으로 1-5 또는 1-9)로 구성된 설문조사의 질문입니다.
관찰된 데이터 분포에 따라 독립적인 T 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이러한 종말점에 대한 그룹 간의 유의미한 차이를 평가합니다.
동일한 그룹 내에서 시간이 지남에 따라 중요한 변화가 있는 경우 종속 T 테스트가 사용됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FB004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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