En studie av neste generasjons probiotika, Veillonella Atypica FB0054 vs placebo (ProjectV)
15. november 2023 oppdatert av: FitBiomics, Inc.
Prosjekt V - En randomisert kontrollert prospektiv studie av neste generasjons probiotika, Veillonella Atypica FB0054, vs placebo hos friske voksne
I denne studien vurderer etterforskerne evnen til Veillonella (Veillonella atypica FB0054) til å redusere tretthet og øke energien i en heterogen kohort av friske voksne sammenlignet med placebo.
Undersøkelsespersoner vil fylle ut en grunnleggende helse- og vaneundersøkelse etterfulgt av daglige og ukentlige undersøkelser over en to ukers grunnlinjeperiode for å forstå deres grunnleggende vaner, tretthet og energinivåer.
Etter dette vil forsøkspersonene ta en daglig kapsel oralt av en av to doser Veillonella eller placebo i fire uker, mens de igjen fyller ut både daglige og ukentlige undersøkelser.
Til slutt vil det være en to ukers utvaskingsperiode uten tilskudd, men kun daglige og ukentlige undersøkelser.
På slutten av studiet vil det være en avsluttende erfaringsundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veillonella er et nytt probiotikum som kan metabolisere melkesyre til propionat, som er en energikilde for kroppen. I tidligere forskning har etterforskerne vist at Veillonella kan forbedre utholdenheten sammenlignet med placebo. I musestudier løp de musene som supplerte med V. atypica 13 % lenger i en utmattelsestest enn de musene som fikk placebo. Videre, i en randomisert kontrollert crossover-pilotstudie, kunne etterforskerne vise at Veillonella forhindret 78,7 % av ytelsesnedgangen observert i placebogruppen i en run-to-exhaustion-modell. Etterforskerne har også utført eksperimenter som har resultert i at dette produktet ble ansett som generelt ansett som trygt (GRAS).
Derfor mener etterforskerne at Veillonella er trygg og sannsynligvis vil gi betydelige fordeler i form av forbedret utholdenhet, økt energi og redusert tretthet. Denne forskningsstudien er designet for å teste den hypotesen. FitBiomics sponser denne studien for å bekrefte disse effektene i en bredere befolkning. FitBiomics er det første selskapet som har utviklet denne typen bakterier som et probiotikum, og dette vil være den største studien som tester sikkerheten og effekten av dette probiotikumet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10014
- FitBiomics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i denne studien vil være friske voksne som er interessert i å bruke Veillonella for å redusere tretthet og øke energien.
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har tilstander, sykdommer eller medisiner som kan resultere i økt sannsynlighet for bivirkninger relatert til bruk av Veillonella.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 - 65 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakerens evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
- Avtale om å overholde protokollen og studierestriksjoner.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
- Ved god generell helse som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie.
- Villig til å opprettholde daglige trenings- og kostholdsvaner gjennom hele 8 ukers studiet uten å gjøre store livsstilsendringer.
- Evne til å bruke en personlig smarttelefonenhet og laste ned Chloe-appen fra People Science
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av de neste 12 ukene
- Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom, lidelse eller tilstand som kontraindiserer, etter hovedetterforskerens vurdering, adgang til studien.
- Tar for tiden immundempende medisiner.
- Betraktes som immunsupprimert uansett grunn.
- Tar for tiden medisiner som kan svekke integriteten til tarmepitel
- Har symptomer eller en sykdom, lidelse eller kognisjon som svekker integriteten til tarmepitel.
- Nåværende antibiotikabruk eller planlagt oral antibiotikabruk i løpet av studien.
- Etterforsker mener at deltakeren kan være lite samarbeidsvillig og/eller ikke følgelig og bør derfor ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Veillonella atypica FB0054
Aktiv ingrediens kosttilskudd gruppe
|
Veillonella inneholder Veillonella atypica FB0054 som virkestoff med mikrokrystallinsk cellulose og hypromellose som hjelpestoffer.
De to dosene er 15 milliarder cfu (høy dose) og 7,5 milliarder cfu (lav dose).
Placebo-kapsler inneholder mikrokrystallinsk cellulose og hypromellose.
Både Veillonella og placebo er innkapslet i syrebestandige kapsler for å forbedre leveringen til tykktarmen, som deltakerne vil ta oralt hjemme på daglig basis i fire uker.
|
|
Placebo
Ingen aktiv ingrediens
|
Placebo vil bli gitt som den ikke-aktive studiekontrollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i rapportert fysisk utmattelse
Tidsramme: 8 uker
|
De fleste primære endepunktene for denne studien er spørsmål i undersøkelsen som består av vurderingsskalaer (vanligvis 1-5 eller 1-9).
Signifikante forskjeller mellom gruppene for disse endepunktene vil bli vurdert ved hjelp av en uavhengig T-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av den observerte fordelingen av dataene.
For signifikante endringer over tid innenfor samme gruppe vil en avhengig T-test bli brukt.
|
8 uker
|
|
Endring i mental/emosjonell tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
De fleste primære endepunktene for denne studien er spørsmål i undersøkelsen som består av vurderingsskalaer (vanligvis 1-5 eller 1-9).
Signifikante forskjeller mellom gruppene for disse endepunktene vil bli vurdert ved hjelp av en uavhengig T-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av den observerte fordelingen av dataene.
For signifikante endringer over tid innenfor samme gruppe vil en avhengig T-test bli brukt.
|
8 uker
|
|
Endring i spørreskjema for flerdimensjonal tretthetsbeholdning
Tidsramme: 8 uker
|
De fleste primære endepunktene for denne studien er spørsmål i undersøkelsen som består av vurderingsskalaer (vanligvis 1-5 eller 1-9).
Signifikante forskjeller mellom gruppene for disse endepunktene vil bli vurdert ved hjelp av en uavhengig T-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av den observerte fordelingen av dataene.
For signifikante endringer over tid innenfor samme gruppe vil en avhengig T-test bli brukt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FB004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .