En undersøgelse af næste generations probiotikum, Veillonella Atypica FB0054 vs placebo (ProjectV)
15. november 2023 opdateret af: FitBiomics, Inc.
Projekt V - En randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af næste generations probiotikum, Veillonella Atypica FB0054, vs placebo hos raske voksne
I denne undersøgelse vurderer efterforskerne Veillonellas (Veillonella atypica FB0054) evne til at mindske træthed og øge energien i en heterogen kohorte af raske voksne sammenlignet med placebo.
Undersøgelsespersoner vil udfylde en baseline-sundheds- og vaneundersøgelse efterfulgt af daglige og ugentlige undersøgelser over en to ugers baseline-periode for at forstå deres baseline-vaner, træthed og energiniveauer.
Herefter vil forsøgspersonerne tage en daglig kapsel oralt af en af to doser af Veillonella eller placebo i fire uger, mens de igen udfylder både daglige og ugentlige undersøgelser.
Endelig vil der være en to ugers udvaskningsperiode uden tilskud, men kun daglige og ugentlige undersøgelser.
Som afslutning på undersøgelsen vil der være en afsluttende erfaringsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veillonella er et nyt probiotikum, der kan omsætte mælkesyre til propionat, som er en energikilde for kroppen. I tidligere forskning har efterforskerne vist, at Veillonella kan forbedre udholdenheden sammenlignet med placebo. I museundersøgelser løb de mus, der supplerede med V. atypica, 13 % længere i en løbe-til-udmattelsestest end de mus, der fik placebo. Ydermere kunne efterforskerne i et randomiseret kontrolleret crossover-pilotstudie vise, at Veillonella forhindrede 78,7 % af den præstationsnedgang, der blev observeret i placebogruppen i en løbe-til-udmattelsesmodel. Efterforskerne har også udført eksperimenter, der har resulteret i, at dette produkt er blevet betragtet som generelt betragtet som sikkert (GRAS).
Derfor mener efterforskerne, at Veillonella er sikker og sandsynligvis vil give betydelige fordele i form af forbedret udholdenhed, øget energi og mindsket træthed. Dette forskningsstudie er designet til at teste denne hypotese. FitBiomics sponsorerer denne undersøgelse for at bekræfte disse effekter i en bredere befolkning. FitBiomics er det første firma, der udvikler denne type bakterier som et probiotikum, og dette vil være den største undersøgelse, der tester sikkerheden og effektiviteten af dette probiotikum.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10014
- FitBiomics, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske voksne, der er interesseret i at bruge Veillonella til at reducere træthed og øge energien.
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har tilstande, sygdomme eller medicin, der kan resultere i øget sandsynlighed for bivirkninger relateret til brug af Veillonella.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 - 65 år.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerens evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
- Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner.
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
- Ved godt generelt helbred som vurderet af investigator baseret på sygehistorie.
- Villig til at opretholde daglige motions- og kostvaner gennem hele 8 ugers studiet uden at foretage store livsstilsændringer.
- Mulighed for at bruge en personlig smartphone-enhed og downloade Chloe-appen fra People Science
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af de næste 12 uger
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom, lidelse eller tilstand, der kontraindikerer, efter hovedforskerens vurdering, adgang til undersøgelsen.
- Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
- Betragtes som immunsupprimeret af en eller anden grund.
- Tager i øjeblikket medicin, der kan forringe integriteten af tarmepitel
- Har symptomer eller en sygdom, lidelse eller kognition, der forringer integriteten af tarmepitel.
- Aktuel brug af antibiotika eller planlagt oral brug af antibiotika i løbet af undersøgelsen.
- Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Veillonella atypica FB0054
Aktiv ingrediens kosttilskudsgruppe
|
Veillonella indeholder Veillonella atypica FB0054 som den aktive ingrediens med mikrokrystallinsk cellulose og hypromellose som hjælpestoffer.
De to doser er 15 milliarder cfu (høj dosis) og 7,5 milliarder cfu (lav dosis).
Placebo-kapsler indeholder mikrokrystallinsk cellulose og hypromellose.
Både Veillonella og placebo er indkapslet i syrefaste kapsler for at forbedre leveringen til tyktarmen, som deltagerne vil tage oralt derhjemme på daglig basis i fire uger.
|
|
Placebo
Ingen aktiv ingrediens
|
Placebo vil blive givet som den ikke-aktive undersøgelseskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i rapporteret fysisk træthed
Tidsramme: 8 uger
|
Størstedelen af de primære endepunkter for denne undersøgelse er spørgsmål i undersøgelsen, som består af vurderingsskalaer (generelt 1-5 eller 1-9).
Signifikante forskelle mellem grupperne for disse endepunkter vil blive vurderet ved hjælp af en uafhængig T-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af den observerede fordeling af dataene.
For væsentlige ændringer over tid inden for samme gruppe vil en afhængig T-test blive brugt.
|
8 uger
|
|
Ændring i mental / følelsesmæssig træthed
Tidsramme: 8 uger
|
Størstedelen af de primære endepunkter for denne undersøgelse er spørgsmål i undersøgelsen, som består af vurderingsskalaer (generelt 1-5 eller 1-9).
Signifikante forskelle mellem grupperne for disse endepunkter vil blive vurderet ved hjælp af en uafhængig T-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af den observerede fordeling af dataene.
For væsentlige ændringer over tid inden for samme gruppe vil en afhængig T-test blive brugt.
|
8 uger
|
|
Ændring i Multi-dimensional Fatigue Inventory Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
|
Størstedelen af de primære endepunkter for denne undersøgelse er spørgsmål i undersøgelsen, som består af vurderingsskalaer (generelt 1-5 eller 1-9).
Signifikante forskelle mellem grupperne for disse endepunkter vil blive vurderet ved hjælp af en uafhængig T-test eller Mann-Whitney U-test afhængigt af den observerede fordeling af dataene.
For væsentlige ændringer over tid inden for samme gruppe vil en afhængig T-test blive brugt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Anslået)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FB004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .