Un estudio del probiótico de próxima generación, Veillonella Atypica FB0054 frente a placebo (ProjectV)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: FitBiomics, Inc.
Proyecto V: un estudio prospectivo controlado aleatorio del probiótico de próxima generación, Veillonella Atypica FB0054, frente a placebo en adultos sanos
En este estudio, los investigadores están evaluando la capacidad de Veillonella (Veillonella atypica FB0054) para disminuir la fatiga y aumentar la energía en una cohorte heterogénea de adultos sanos en comparación con el placebo.
Los sujetos del estudio completarán una encuesta de hábitos y salud inicial seguida de encuestas diarias y semanales durante un período de referencia de dos semanas para comprender sus hábitos básicos, fatiga y niveles de energía.
Después de esto, los sujetos tomarán una cápsula diaria por vía oral de una de dos dosis de Veillonella o placebo durante cuatro semanas, mientras completan nuevamente encuestas diarias y semanales.
Finalmente, habrá un período de lavado de dos semanas sin suplementación sino solo encuestas diarias y semanales.
Al finalizar el estudio, se realizará una encuesta final de experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veillonella es un probiótico novedoso que puede metabolizar el ácido láctico en propionato, que es una fuente de energía para el cuerpo. En investigaciones anteriores, los investigadores han demostrado que Veillonella puede mejorar la resistencia en comparación con el placebo. En estudios con ratones, los ratones que recibieron suplementos con V. atypica corrieron un 13% más en una prueba de carrera hasta el agotamiento que los ratones que recibieron placebo. Además, en un estudio piloto cruzado, controlado, aleatorio, los investigadores pudieron demostrar que Veillonella previno el 78,7% de la disminución del rendimiento observada en el grupo de placebo en un modelo de carrera hasta el agotamiento. Los investigadores también realizaron experimentos que dieron como resultado que este producto se considere generalmente considerado seguro (GRAS).
Por lo tanto, los investigadores creen que Veillonella es segura y probablemente proporcione beneficios significativos en términos de mejora de la resistencia, aumento de energía y disminución de la fatiga. Este estudio de investigación está diseñado para probar esa hipótesis. FitBiomics patrocina este estudio para confirmar estos efectos en una población más amplia. FitBiomics es la primera empresa en desarrollar este tipo de bacteria como probiótico y este será el estudio más grande que pruebe la seguridad y eficacia de este probiótico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10014
- FitBiomics, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en este estudio serán adultos sanos interesados en utilizar Veillonella para reducir la fatiga y aumentar la energía.
Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen afecciones, enfermedades o medicamentos que podrían resultar en una mayor probabilidad de sufrir EA relacionados con el uso de Veillonella.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad del participante para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Gozar de buena salud general a juicio del investigador basándose en su historial médico.
- Dispuesto a mantener hábitos diarios de ejercicio y dieta durante las 8 semanas del estudio sin realizar cambios importantes en el estilo de vida.
- Posibilidad de utilizar un teléfono inteligente personal y descargar la aplicación Chloe de People Science
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada o en período de lactancia durante las próximas 12 semanas.
- Tener una enfermedad, trastorno o condición coexistente aguda o crónica significativa que contraindique, a juicio del Investigador Principal, el ingreso al estudio.
- Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores.
- Se considera inmunodeprimido por cualquier motivo.
- Actualmente tomando medicamentos que podrían afectar la integridad de los epitelios intestinales.
- Tiene síntomas o una enfermedad, trastorno o cognición que afecta la integridad de los epitelios intestinales.
- Uso actual de antibióticos o uso planificado de antibióticos orales durante el transcurso del estudio.
- El investigador cree que el participante puede no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Veillonella atípica FB0054
Grupo de suplementos dietéticos de ingredientes activos.
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Veillonella contiene Veillonella atypica FB0054 como ingrediente activo con celulosa microcristalina e hipromelosa como excipientes.
Las dos dosis son 15 mil millones de ufc (dosis alta) y 7,5 mil millones de ufc (dosis baja).
Las cápsulas de placebo contienen celulosa microcristalina e hipromelosa.
Tanto Veillonella como el placebo están encapsulados en cápsulas resistentes a los ácidos para mejorar su llegada al intestino grueso, que los participantes tomarán por vía oral en casa a diario durante cuatro semanas.
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Placebo
Sin ingrediente activo
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Se administrará placebo como control no activo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fatiga física reportada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La mayoría de los criterios de valoración principales de este estudio son preguntas de la encuesta que constan de escalas de calificación (generalmente del 1 al 5 o del 1 al 9).
Las diferencias significativas entre grupos para estos criterios de valoración se evaluarán mediante una prueba T independiente o la prueba U de Mann-Whitney, según la distribución observada de los datos.
Para cambios significativos a lo largo del tiempo dentro del mismo grupo, se utilizará una prueba T dependiente.
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8 semanas
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Cambio en la fatiga mental/emocional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La mayoría de los criterios de valoración principales de este estudio son preguntas de la encuesta que constan de escalas de calificación (generalmente del 1 al 5 o del 1 al 9).
Las diferencias significativas entre grupos para estos criterios de valoración se evaluarán mediante una prueba T independiente o la prueba U de Mann-Whitney, según la distribución observada de los datos.
Para cambios significativos a lo largo del tiempo dentro del mismo grupo, se utilizará una prueba T dependiente.
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8 semanas
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Cambio en el cuestionario del inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La mayoría de los criterios de valoración principales de este estudio son preguntas de la encuesta que constan de escalas de calificación (generalmente del 1 al 5 o del 1 al 9).
Las diferencias significativas entre grupos para estos criterios de valoración se evaluarán mediante una prueba T independiente o la prueba U de Mann-Whitney, según la distribución observada de los datos.
Para cambios significativos a lo largo del tiempo dentro del mismo grupo, se utilizará una prueba T dependiente.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FB004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .