Tutkimus seuraavan sukupolven probiootista, Veillonella Atypica FB0054 vs placebo (ProjectV)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: FitBiomics, Inc.
Projekti V – Satunnaistettu kontrolloitu tulevaisuudentutkimus seuraavan sukupolven probiootista, Veillonella Atypica FB0054, vs lumelääke terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Veillonellan (Veillonella atypica FB0054) kykyä vähentää väsymystä ja lisätä energiaa heterogeenisessä terveiden aikuisten kohortissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkittavat täyttävät perusterveys- ja -tottumustutkimuksen, jota seuraavat päivittäiset ja viikoittaiset tutkimukset kahden viikon perusjakson aikana ymmärtääkseen lähtötilanteensa tottumuksia, väsymystä ja energiatasoa.
Tämän jälkeen koehenkilöt ottavat yhden päivittäisen kapselin suun kautta yhtä kahdesta annoksesta Veillonellaa tai lumelääkettä neljän viikon ajan, samalla kun he täyttävät sekä päivittäiset että viikoittaiset kyselyt.
Lopuksi tulee kahden viikon pesujakso ilman lisäravinteita, vaan ainoastaan päivittäisiä ja viikoittaisia tutkimuksia.
Tutkimuksen lopussa tehdään lopullinen kokemuskysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Veillonella on uusi probiootti, joka voi metaboloida maitohapon propionaatiksi, joka on kehon energialähde. Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että Veillonella voi parantaa kestävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Hiiritutkimuksissa ne hiiret, jotka saivat V. atypicaa täydennettynä, juoksivat 13 % pidempään run-to-uup-testissä kuin hiiret, joille annettiin lumelääkettä. Lisäksi satunnaistetussa kontrolloidussa crossover-pilottitutkimuksessa tutkijat pystyivät osoittamaan, että Veillonella esti 78,7 % suorituskyvyn heikkenemisestä, joka havaittiin lumeryhmässä run-to-exhaustion -mallissa. Tutkijat ovat myös tehneet kokeita, jotka ovat johtaneet siihen, että tämä tuote on luokiteltu yleisesti turvalliseksi (GRAS).
Siksi tutkijat uskovat, että Veillonella on turvallinen ja tarjoaa todennäköisesti merkittäviä hyötyjä paremman kestävyyden, lisääntyneen energian ja vähentyneen väsymyksen suhteen. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia. FitBiomics sponsoroi tätä tutkimusta vahvistaakseen nämä vaikutukset laajemmassa väestössä. FitBiomics on ensimmäinen yritys, joka on kehittänyt tämäntyyppisiä bakteereja probiootiksi, ja tämä on suurin tutkimus, jossa testataan tämän probiootin turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10014
- FitBiomics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat terveitä aikuisia, jotka ovat kiinnostuneita Veillonellan käytöstä vähentämään väsymystä ja lisäämään energiaa.
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on tiloja, sairauksia tai lääkkeitä, jotka voivat lisätä Veillonellan käyttöön liittyvien haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
- Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti.
- Hyvässä yleiskunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian perusteella.
- Halukas ylläpitämään päivittäisiä liikunta- ja ruokavaliotottumuksia 8 viikon tutkimuksen ajan ilman suuria elämäntapamuutoksia.
- Mahdollisuus käyttää henkilökohtaista älypuhelinta ja ladata People Sciencen Chloe-sovellus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät seuraavien 12 viikon aikana
- Sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen rinnakkainen sairaus, häiriö tai tila, joka on päätutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Sitä pidetään immunosuppressoituneena mistä tahansa syystä.
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat heikentää suoliston epiteelin eheyttä
- Hänellä on oireita tai sairaus, häiriö tai kognitio, joka heikentää suolen epiteelin eheyttä.
- Nykyinen antibioottien käyttö tai suunniteltu oraalinen antibiootin käyttö tutkimuksen aikana.
- Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Veillonella atypica FB0054
Vaikuttavien aineiden ravintolisäryhmä
|
Veillonella sisältää vaikuttavana aineena Veillonella atypica FB0054:ää ja apuaineina mikrokiteistä selluloosaa ja hypromelloosia.
Nämä kaksi annosta ovat 15 miljardia pmy:tä (suuri annos) ja 7,5 miljardia pmy:tä (pieni annos).
Placebo-kapselit sisältävät mikrokiteistä selluloosaa ja hypromelloosia.
Sekä Veillonella että lumelääke on kapseloitu happoa kestäviin kapseleihin, jotka parantavat toimitusta paksusuoleen. Osallistujat ottavat ne suun kautta kotona päivittäin neljän viikon ajan.
|
|
Plasebo
Ei aktiivista ainesosaa
|
Plaseboa annetaan ei-aktiivisena tutkimuksen kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset raportoidussa fyysisessä väsymyksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin osa tämän tutkimuksen ensisijaisista päätepisteistä on kyselyn kysymyksiä, jotka koostuvat luokitusasteikoista (yleensä 1-5 tai 1-9).
Merkittävät erot ryhmien välillä näissä päätepisteissä arvioidaan käyttämällä riippumatonta T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä riippuen havaitusta tietojen jakautumisesta.
Merkittävissä muutoksissa ajan kuluessa saman ryhmän sisällä käytetään riippuvaista T-testiä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos henkisessä/emotionaalisessa väsymyksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin osa tämän tutkimuksen ensisijaisista päätepisteistä on kyselyn kysymyksiä, jotka koostuvat luokitusasteikoista (yleensä 1-5 tai 1-9).
Merkittävät erot ryhmien välillä näissä päätepisteissä arvioidaan käyttämällä riippumatonta T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä riippuen havaitusta tietojen jakautumisesta.
Merkittävissä muutoksissa ajan kuluessa saman ryhmän sisällä käytetään riippuvaista T-testiä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymyskartoituskyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin osa tämän tutkimuksen ensisijaisista päätepisteistä on kyselyn kysymyksiä, jotka koostuvat luokitusasteikoista (yleensä 1-5 tai 1-9).
Merkittävät erot ryhmien välillä näissä päätepisteissä arvioidaan käyttämällä riippumatonta T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä riippuen havaitusta tietojen jakautumisesta.
Merkittävissä muutoksissa ajan kuluessa saman ryhmän sisällä käytetään riippuvaista T-testiä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .